• PTR otrzymało informację, że decyzją ministra zdrowia refundacja leku Enbrel w dawce 50 mg dla dorosłych pacjentów we wskazaniach RZS, ŁZS, ZZSK może nie być kontynuowana
• Dla pacjentów w Polsce oznacza to dostępność tylko jednego leku zawierającego substancję czynną etanercept - Erelzi
• Enbrel jest referencyjnym lekiem biologicznym, Erlezi biopoodobnym
• Leki biopodobne są tańsze. W opinii PTR ceny obu leków uzyskiwane w przetargach okazują się porównywalne
• Zdaniem PTR refundowanie tylko jednego leku biopodobnego może stworzyć zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów ze względu na obawy o ciągłość dostaw

"Porównywalne niskie ceny przetargowe leków Enbrel i Erelzi"

W stanowisku Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że na skutek ewentualnej decyzji regulatora dostęp dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i zesztywniającym zapaleniem stawów (ZZSK) do leczenia etanerceptem od 1 lipca 2022 r. może ulec potencjalnemu zagrożeniu.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne otrzymało informację, że decyzją ministra zdrowia refundacja leku Enbrel w dawce 50 mg w ww. wskazaniach może nie być kontynuowana.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne - jak czytamy w stanowisku - z niepokojem przyjmuje informację o ewentualnym braku kontynuacji refundacji leku Enbrel od 1 lipca, co dla dorosłych pacjentów w Polsce z rozpoznaniem RZS, ŁZS i ZZSK oznacza dostępność tylko jednego leku zawierającego substancję czynna etanercept – Erelzi. Lek Benepali, trzeci z substancją czynną etanercept, nie jest już refundowany w programach lekowych w reumatologii od 1 maja 2022 r.

Jak zauważa PTR, podobna sytuacja stopniowego zmniejszania liczby leków refundowanych ma miejsce w przypadku adalimumabu (brak refundacji w ŁZS i ZZSK leku referencyjnego Humira oraz we wszystkich wskazaniach leku Imraldi), ale na obecną chwilę nie stanowi to jeszcze dużego zagrożenia z uwagi na obecność w systemie kilku innych leków.

W opinii Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego refundacja tylko jednego leku biopodobnego zawierającego etanercept może stanowić zagrożenie ciągłości leczenia dla części pacjentów w przyszłości.

Biorąc pod uwagę porównywalne niskie ceny przetargowe leków Enbrel i Erelzi oraz fakt, że lek Enbrel na skutek wygrania postępowań w części dużych szpitali w Polsce wielokrotnie okazał się tańszy niż jego biopodobny odpowiednik, potencjalna decyzja o braku jego refundacji jest także niezrozumiała. W przypadku NIGRiR w Warszawie podmiot odpowiedzialny leku referencyjnego zaoferował jak do tej pory najniższą cenę leku w całej historii refundacji etanerceptu w Polsce - piszą lekarze, członkowie zarządu PTR podpisani pod stanowiskiem.

PTR: więcej leków = większa konkurencja i bezpieczeństwo lekowe pacjentów

W czerwcu 2022 r. pacjentów stosujących Enbrel w dawce 50 mg we wskazaniach RZS, ŁZS i ZZSK było w Polsce ponad 1000.

Większa liczba refundowanych leków to większa konkurencja, ale przede wszystkim większe bezpieczeństwo lekowe dla pacjentów - uzasadnia PTR.

Zdaniem PTR, doświadczenia ostatnich miesięcy budzą uzasadnione wątpliwości czy podmiot odpowiedzialny, którego lek zawierający etanercept będzie nadal refundowany jako jedyny będzie mógł zapewnić nieprzerwane dostawy i ciągłość leczenia pacjentów w Polsce. Wpływa na to sytuacja globalna związana zarówno z epidemią, jak i wojną na naszą wschodnią granicą.

Jak zauważa PTR dnia na dzień od 1 lipca ponad 1000 pacjentów powinno zostać przestawionych na lek Erelzi w ośrodkach, w których z powodu niższej ceny postępowanie przetargowe przed 1 lipca wyłoniło lek Enbrel. Wydaje się to niewykonalne ponieważ zapewnienie dostępu do innego leku wymaga kolejnego postępowania przetargowego bez pewności jego rozstrzygnięcia.

W ostatnim roku część postępowań przetargowych dot. leków biologicznych, w tym biopodobnych dla adalimumabu nie zostało rozstrzygniętych w pierwszym terminie z powodu niezgłoszenia się żadnego podmiotu. Ponadto w części ośrodków występowały zaburzenia ciągłości dostaw leków biopodobnych adalimumabu i etanerceptu. Należy podkreślić, że nie następowało to z winy oddziału podmiotu odpowiedzialnego w Polsce, tylko było podyktowane zaburzeniami ciągłości produkcji z powodu sytuacji globalne.

Tylko dzięki możliwości stosowania innych leków z tą samą substancją czynną, w tym Enbrelu w przypadku etanerceptu u pacjentów w programach lekowych ciągłość leczenia pacjentów nie została przerwana. Ponadto u paru procent chorych po nieskutecznej zamianie na lek biopodobny konieczna była zamiana powrotna na lek referencyjny. W tych ośrodkach dostęp do określonej liczby leku referencyjnego jako drugiego zawierającego etanercept także jest zapewniony - czytamy w stanowisku PTR.

"Zagrożenie ciągłości dostaw"

Po latach konkurencji w wyniku prowadzonej polityki lekowej w przypadku etanerceptu może nastąpić powrót do monopolu jednego podmiotu. Oprócz poważnego zagrożenia ciągłości dostaw leku do Polski będzie to z pewnością skutkowało wzrostem ceny w przyszłości.

Obecne poziomy cen nie są tylko i wyłącznie skutkiem wprowadzenia do refundacji leków biologicznych biopodobnych, ale także konkurencji rynkowej, w której podmiot odpowiedzialny leku referencyjnego bierze aktywny i korzystny dla płatnika publicznego udział.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wierzy, że Minister Zdrowia podejmie ostatecznie odpowiedzialną i dobrą dla pacjentów, ale także płatnika publicznego, decyzję.

Pod stanowiskiem podpisali się prof. Włodzimierz Samborski - prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, prof. Marek Brzosko - przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, dr Marcin Stajszczyk - przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Stanowisko, przedstawione na stronie PTR, zamieszczamy pod tekstem.

• LEKI BIOLOGICZNE
• POLSKIE TOWARZYSTWO REUMATOLOGICZNE
• LEKI BIOPODOBNE
• LECZENIE BIOLOGICZNE W REUMATOLOGII
• PROGRAMY LEKOWE - REUMATOLOGIA