Badanie 3 fazy MONALEESA-7 miało na celu ocenę działania rybocyklibu w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym (goserelina plus inhibitor aromatazy lub tamoksyfen) jako leczenia pierwszej linii w porównaniu z samym leczeniem hormonalnym u kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-).

Znaczące wydłużenie przeżycia spełniło kryteria wcześniejszego zakończenia badania ze względu na skuteczność. Współczynnik przeżycia całkowitego w populacji przeznaczonej do leczenia skojarzonego z rybocyklibem po upływie 42 miesięcy wynosił 70,2%, natomiast w przypadku samego leczenia hormonalnego 46,0%.

W momencie zakończenia zbierania danych, 35% kobiet przyjmujących leczenie skojarzone z rybocyklibem kontynuowało terapię. Nie wykazano żadnych nowych obserwacji związanych z bezpieczeństwem. Rybocyklib nie ma wskazania do stosowania z tamoksyfenem.

- Uzyskanie korzystnego wyniku w zakresie przeżycia całkowitego uznaje się za „złoty standard” w badaniach klinicznych, ale w przypadku przerzutowego raka piersi hormonozależnego HER2-ujemnego bardzo trudno ten punkt końcowy osiągnąć. Tymczasem w przypadku badania MONALEESA-7 to istotne kryterium oceny terapii udało się spełnić wcześniej niż się spodziewano - oceniła Sara Hurvitz, MD, dyrektor ds. medycznych ośrodka ds. Badań Klinicznych w Kompleksowym Centrum Nowotworów im. Jonssona oraz dyrektor Programu Badań Klinicznych nad Rakiem Piersi w UCLA.

Susanne Schaffert, Ph.D., dyrektor generalny działu onkologicznego firmy Novartis, zaznacza, że rybocyklib to jedyny inhibitor CDK4/6, w przypadku którego udało się osiągnąć statystycznie istotne korzyści w zakresie przeżycia całkowitego w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym. Podkreśla, że wyniki dodatkowo potwierdzają profil skuteczności i bezpieczeństwa rybocyklibu jako standardu opieki u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi hormonozależnym HER2-ujemnym.

Wyniki analiz w podgrupach wykazały, że rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy zmniejsza ryzyko zgonu o 30,0% w porównaniu z terapią samym inhibitorem aromatazy.

Rybocyklib został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w marcu 2017 r., a przez Komisję Europejską w sierpniu 2017 r. jako leczenie hormonalne w pierwszej linii u kobiet po menopauzie z HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, na podstawie wyników badania rejestracyjnego MONALEESA-2.

W lipcu 2018 r. rybocyklib został zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych w leczeniu kobiet w wieku przed-, około- i pomenopauzalnym oraz wskazany do stosowania w skojarzeniu z fulwestrantem zarówno w leczeniu pierwszego, jak i drugiego rzutu u kobiet po menopauzie. Rybocyklib został zarejestrowany w 75 krajach świata, m. in. w Stanach Zjednoczonych i krajach członkowskich Unii Europejskiej.

Rybocyklib został opracowany przez Instytuty Badań Biomedycznych firmy Novartis (NIBR) przy współpracy naukowej z firmą Astex Pharmaceuticals.

Podobał się artykuł? Podziel się!