• PATRON HONOROWYpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

Wyniki dla rybocyklibu w końcowej analizie badania MONALEESA-2

Autor: oprac. PW • Źródło: Rynek Zdrowia15 października 2021 21:01

Novartis przedstawił nowe dane rybocyklibu z najdłuższą medianą przeżycia całkowitego kiedykolwiek zaobserwowaną w zaawansowanym HR+/HER2-ujemnym raku piersi.

Nowe dane dla rybocyklibu w zaawansowanym HR+/HER2-ujemnym raku piersi. Fot. Fotoila
  • W końcowej analizie badania MONALEESA-2 zaobserwowano statystycznie istotną korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (OS) przy stosowaniu rybocyklibu w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u kobiet w wieku pomenopauzalnym z zaawansowanym rakiem piersi typu HR+/HER2- w pierwszej linii leczenia
  • Rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem pozwolił osiągnąć medianę OS wynoszącą ponad 5 lat (63,9 miesiąca), korzyść w zakresie przeżycia wyniosła ponad 12 miesiący w porównaniu z placebo w skojarzeniu z letrozolem (HR=0.76; p=0.004)
  • Rybocyklib jest jedynym inhibitorem CDK4/6, dla którego potwierdzono korzyści w zakresie OS we wszystkich trzech badaniach fazy III MONALEESA w skojarzeniu z różnymi terapiami hormonalnymi, niezależnie od statusu menopauzy czy linii leczenia

Firma Novartis ogłosiła wyniki końcowej analizy przeżycia całkowitego (OS) badania III fazy pn. MONALEESA-2, w którym oceniano rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z letrozolem u kobiet w wieku pomenopauzalnym z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptora hormonalnego, bez ekspresji ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu (HR+/HER2-) bez wcześniejszego leczenia systemowego choroby zaawansowanej.

Dane te zostały przedstawione podczas ustnej prezentacji na kongresie Europejskiego Stowarzyszenia Onkologii Medycznej (European Society for Medical Oncology, ESMO) 2021 w dniu 19 września.

MONALEESA-2: poprawa mediany przeżycia całkowitego o ponad rok

Rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem pozwolił osiągnąć drugorzędowy punkt końcowy OS, wykazując statystycznie znamienną i klinicznie istotną poprawę przeżycia (mediana 63,9 w porównaniu z 51,4 miesiąca; HR=0.76; 95% CI: 0.63-0.93; p=0.004). Analiza ta wykazała, że po okresie obserwacji o medianie wynoszącej ponad 6,5 roku, najdłuższym spośród wszystkich dotychczasowych badań nad inhibitorami CDK4/6, poprawa mediany OS wyniosła ponad rok.

Badanie MONALEESA-2 wykazało, że odsetek przeżyć 5-letnich w grupie leczonej rybocyklibem w skojarzeniu z letrozolem wyniósł ponad 50% (52,3% w porównaniu z 43,9%; 95% CI: 46,5-57,7 w porównaniu z 38,3-49,4).

Te niezwykłe dane dla rybocyklibu dotyczące całkowitego przeżycia są wysoce zachęcające i reprezentują najdłuższą medianę przeżycia zaobserwowaną w badaniach randomizowanych w zaawansowanym raku piersi HR+/HER2-ujemnym - powiedział cytowany w informacji dla mediów dr Gabriel N. Hortobagyi, FACP, profesor nauk medycznych z MD Anderson Cancer Center, University of Texas.

W badaniu MONALEESA-2 zaobserwowano 12-miesięczne odroczenie zastosowania chemioterapii w przypadku leczenia rybocyklibem (mediana 50,6 vs. 38,9 miesiąca; HR=0,74; 95% CI: 0,61-0,91) w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi letrozol w monoterapii. W trakcie tego dłuższego okresu obserwacji nie odnotowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zdarzenia niepożądane były zgodne z uzyskanymi wcześniej wynikami badań III fazy dla rybocyklibu.

Rybocyklib: trzecia statystycznie znamienna korzyść

- Zmieniamy oblicze medycyny i szukamy dróg do wyleczenia; nasz program MONALEESA nadal przesuwa granice, wykazując, że rybocyklib jest wyjątkowy, ponieważ może dać więcej czasu osobom żyjącym z zaawansowanym rakiem piersi.Te dane stanowią znaczący postęp w przypadku chorych z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym. Nie zaprzestaniemy jednak starań i będziemy kontynuować badanie pełnego potencjału, jaki rybocyklib może przynieść pacjentkom - zaznaczyła dr Susanne Schaffert, prezes Novartis Oncology.

W badaniu MONALEESA-2, pierwszorzędowy punkt końcowy przeżycia wolnego od progresji (PFS) został osiągnięty w analizie początkowej [mediana PFS; 95% CI (19,3 miesiąca - nie osiągnięto) w porównaniu z 14,7 miesiąca (13,0 - 16,5 miesiąca); HR=0,556; p=0,00000329].

Nowe wyniki OS oznaczają trzecią statystycznie znamienną i klinicznie istotną korzyść w zakresie przeżycia osiągniętą przez rybocyklib w programie MONALEESA.

Novartis przekaże te dane instytucjom ds. ochrony zdrowia na całym świecie w celu wsparcia aktualizacji wskazań.

 Na stronie https://www.hcp.novartis.com można uzyskać najnowsze informacje Novartis, w tym na temat zaangażowania firmy na rzecz pacjentów onkologicznych oraz dostępu do prezentacji danych w ramach Wirtualnego Programu Naukowego ESMO2021 (dla zarejestrowanych uczestników).

Informacje ogólne o rybocyklibie

Rybocyklib jest inhibitorem CDK4/6, dla którego zbiór danych z badań klinicznych spójnie potwierdza korzyści w postaci dłuższego całkowitego przeżycia w porównaniu z monoterapią hormonalną.

Wyniki dotyczące całkowitego przeżycia z badań MONALEESA-7 i MONALEESA-3 zostały zaprezentowane odpowiednio na Kongresach ASCO 2019 i ESMO 2019 oraz opublikowane w New England Journal of Medicine, wraz ze zaktualizowanymi analizami eksploracyjnymi przedstawionymi podczas SABCS 2020 i ASCO 2021, wykazując, że rybocyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną znacząco wydłuża przeżycie kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym w okresie przed- i okołomenopauzalnym oraz po menopauzie3,4,6,7.

Produkt leczniczy rybocyklib został zatwierdzony przez Komisję Europejską (KE) do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne8. Rybocyklib został zatwierdzony w ponad 95 krajach.

 

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum