- Te wiadomości bardzo nas cieszą, ponieważ Ministerstwo Zdrowia przychyliło się do próśb i od dawna wyrażanych oczekiwań pacjentów oraz onkologów, aby w głównej mierze skoncentrować się na chorych w pierwszej linii leczenia, kiedy są oni jeszcze w dobrej formie. Włączenie tych terapii właśnie na tym etapie, powoduje, że lepiej znosimy leczenie, a jego efekty są znacznie lepsze - podkreśla przedstawicielka pacjentów, Małgorzata Maksymowicz, założycielka grupy na Facebooku „Rak płuca”.

Przypomnijmy: rak płuca jest naczęściej diagnozowanym, zarówno wśród mężczyzn, jak i wśród kobiet, nowotworem w naszym kraju, przy czym 85% chorych to pacjenci z NDRP. Każdego dnia umierają z powodu raka płuca 63 osoby, co oznacza 1900 osób miesięcznie i 23 tys. rocznie. W okresie pandemii Covid-19 umiera codziennie nawet 80 osób - chorzy doświadczają opóźnień w dostępie do diagnostyki, hospitalizacji i leczenia.

Eksperci i pacjenci od dawna zwracali uwagę na konieczność szybkiej poprawy dostępu do skutecznej diagnostyki i kompleksowego leczenia tego nowotworu i apelowali o nieodwlekanie w czasie decyzji o refundacji innowacyjnych terapii, dających chorym szansę na dłuższe życie, a nawet wyleczenie.

Co dokładnie zyskują pacjenci?
Jakie terapie stosowane w leczeniu NDRP znalazły się na nowej liście refundacyjnej obowiązującej od stycznia br.?

- Jedną z nich jest immunoterapia konsolidująca po zakończeniu chemioradioterapii równoczasowej. To leczenie dedykowane chorym z miejscowo zaawansowanym NDRP, którzy mogą być leczeni z zamiarem radykalnym. W ramach tej terapii chemioterapia podawana jest równocześnie z radioterapią, a jeśli uda się uzyskać korzyść z leczenia, następuje przejście na terapię konsolidującą durwalumabem. Lek ten podawany jest do progresji lub do całkowitego wyleczenia, do którego ma prowadzić ta terapia - wyjaśnia prof. Krawczyk.

- Jeśli chcielibyśmy porównać skuteczność tej metody leczenia do stosowanej dotychczas chemioterapii bez immunoterapii, to mamy do czynienia ze wzrostem odsetka wyleczeń niemal o 20 proc. Niestety, grupa chorych z miejscowo zaawansowanym nowotworem, którzy mogą skorzystać z chemioradioterapii, nie jest liczna, ponieważ większość naszych pacjentów rozpoznajemy w zaawansowanym stadium choroby - wskazuje ekspert.

Kolejna metoda, która w Polsce nie była dotychczas refundowana, choć od kilku lat mogli z niej korzystać chorzy na NDRP z innych krajów UE, to chemioimmunoterapia.

- Do tej pory immunoterapia dostępna była w 1. linii tylko dla chorych, którzy wcześniej nie otrzymywali żadnego leczenia i tylko dla tych z markerem predykcyjnym, jakim jest ekspresja liganda dla programowanej śmierci komórki (ang. programmed death ligand 1, PD-L1). Jeśli występowała ona na ponad 50 proc. komórek nowotworowych, chory mógł otrzymać pembrolizumab w monoterapii. Chory z niższą ekspresją PD-L1 tej był tej możliwości pozbawiony - przypomina prof. Paweł Krawczyk.

Wyjaśnia, że obecnie w Polsce można stosować chemioimmunoterapię w obu najczęstszych typach NDRP - w raku płaskonabłonkowym i o typie innym niż płaskonabłonkowy. Refundacja obejmuje stosowanie pembrolizumabu w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii opartej na związkach platyny.

- Warto także przypomnieć, że odsetek chorych, którzy żyją dzięki tej metodzie leczenia powyżej 5 lat, jest zdecydowanie wyższy i w ich przypadku mówimy już o nowotworze w kategoriach choroby przewlekłej - zaznacza specjalista.

Kwalifikacja do immunoterapii
Prof. Krawczyk zwraca uwagę, że nie wszyscy chorzy mogą jednak otrzymać immunoterapię bądź immunochemioterapię, jest bowiem grupa pacjentów predysponowanych genetycznie, której większą korzyść przyniosą terapie ukierunkowane molekularnie. Dlatego, aby prawidłowo zakwalifikować chorych do immunoterapii, należy wykluczyć obecność czynników kwalifikujących do tej drugiej opcji terapeutycznej.

- Badane są mutacje w genie EGFR oraz rearanżacje w genach ALK i ROS1. Obecność tych nieprawidłowości genetycznych kwalifikuje chorych to terapii „celowanych”. Jeśli nie występują mutacje lub rearanżacje genowe, ale ekspresja PD-L1 jest wysoka, to chorych leczymy monoterapią pembrolizumabem, jeśli niska, to podajemy chemioimmunoterapię. Będą z niej mogli obecnie skorzystać niemal wszyscy pacjenci, którzy kwalifikowali się wcześniej do chemioterapii - mówi ekspert.

- Jak liczna będzie to grupa? Ok. 15 proc. to chorzy z predyspozycjami do terapii ukierunkowanych molekularnie, 20-25 proc. to chorzy z ekspresją PD-L1 na ponad 50 proc. komórek nowotworowych, zatem - uwzględniając ten fakt - z nowej metody leczenia mogłoby skorzystać ok. 60 proc. pacjentów. Ten odsetek jest jednak zawyżony, ponieważ w tej grupie znajdą się osoby z bardzo zaawansowaną chorobą, w złym stanie sprawności, z dysfunkcją narządów i z chorobami autoimmunologicznymi, które wykluczają stosowanie immunoterapii. Realnie chemioimmunoterapię mogłoby otrzymać 40-45 proc. chorych - szacuje.

Kluczowa jest diagnostyka
- Mogłoby, gdyby w Polsce diagnostyka działała w warunkach idealnych. Jest niestety inaczej, bo do ideału nam daleko. Tymczasem zakwalifikowanie do immunoterapii wymaga zbadania czterech wspomnianych już markerów predykcyjnych i utrzymania odpowiedniego czasu niezbędnego do diagnostyki. Poradzą z tym sobie jedynie dobre ośrodki onkologiczne z dostępem do diagnostyki patomorfologicznej i genetycznej. Grupa 40-45 proc. chorych, którzy mogliby otrzymać nowe leczenie, okaże się zatem w praktyce mniej liczna, a lekarze nie mając dostępu do badań predykcyjnych i stojąc przed koniecznością ratowania życia, mogą sięgać po stosowaną dotychczas chemioterapię - przewiduje prof. Krawczyk.

Kolejną zmianą, którą przyniosła styczniowa lista refundacyjna, jest przesunięcie ozymertynibu do 1. linii leczenia.

- To świetna opcja terapeutyczna dla chorych na NDRP z mutacjami w genie EGFR. Warto przypomnieć, że w badaniu FLAURA wykazano, iż pacjenci leczeni ozymertynibem żyją przeciętnie o 7 miesięcy dłużej, niż chorzy leczeni starszymi generacjami inhibitorów EGFR. Przeciętnie, bo w przypadku niektórych chorych jest to nawet 40-50 miesięcy - zaznacza prof. Krawczyk.

Dodaje, że dotychczas ozymertynib był dostępny w 2. linii, ale tylko dla chorych z mutacją T790M, która występuje u ok. 50 proc. chorych progresujących po początkowo skutecznym leczeniu inhibitorami starszych generacji. To powodowało, że 50 proc. pacjentów nie miało dostępu do terapii ozymertynibem, a jest on skuteczny u wszystkich chorych z mutacjami w genie EGFR, jeśli jest stosowany w 1. linii leczenia. Dlatego ta decyzja refundacyjna była bardzo wyczekiwana.

- Aby zakwalifikować do leczenia ozymertynibem chorego na miejscowo zaawansowanego NDRP o typie niepłaskonabłonowym należy wykonać badanie mutacji w genie EGFR. Jeśli mutacja zostanie wykryta, w 1. linii mamy obecnie aż cztery opcje terapeutyczne: najnowocześniejszy lek - ozymertynib, następnie nieco starszej generacji afatynib - oba w ramach programu lekowego. Zmiana polega na tym, że dwa pozostałe leki jeszcze starszej generacji, tj. erlotynib i gefitynib, przeszły do katalogu chemioterapii i mogą być stosowane z mniejszymi ograniczeniami. Rodzi to ryzyko, że lekarze chętniej będą sięgać po leki starszej generacji o mniejszej skuteczności z uwagi na łatwiejszy do nich dostęp (bez konieczności biurokratycznej pracy wymaganej w programach lekowych) - wyjaśnia ekspert.

Te terapie nadal czekają na refundację
W jego ocenie postęp refundacyjny jest ogromny, ale nie wyczerpuje on całej listy potrzeb.

- O kolejne terapie, dostępne dla pacjentów w innych krajach UE, walczymy dalej, m.in. o chemioimmunoterapię w raku drobnokomórkowym płuca. Nadal nie jest także refundowany inhibitor ALK trzeciej generacji, lorlatynib, który zrewolucjonizowałby leczenie chorych progresujących po początkowo skutecznej terapii inhibitorami ALK starszej generacji. Brakuje też inhibitorów BRAF i MEK u chorych z mutacją w genie BRAF. Miejmy nadzieję, że i te problemy będą sukcesywnie rozwiązywane - mówi prof. Paweł Krawczyk.

- Ważne jest natomiast, że jest to największa z dotychczasowych refundacji, przy czym chodzi nie tyle o liczbę leków, a o grupę pacjentów, którzy mogą otrzymać nowoczesne leczenie. Do tej pory leki wchodzące do refundacji mogły być stosowane w wąskich grupach chorych. Obecnie, przynajmniej teoretycznie - ze względu na problemy z diagnostyką - mamy refundowane leczenie 1. linii dla bardzo szerokiej grupy chorych na NDRP - wskazuje ekspert.

- Bardzo trudno to oszacować ilu pacjentów będzie mogło skorzystać z tych trzech opcji terapii, ale ta liczba powinna wynosić około 5 000 chorych rocznie. Oczywiście realnie w Polsce chemioimmunoterapię w 1. linii otrzyma maksymalnie 2 500 chorych rocznie, a chemioradioimmunoterapię maksymalnie 500 chorych. Ozymertynib w 1. linii może zostać zastosowany u 200-300 chorych - zaznacza specjalista.

Zmiany na styczniowej liście refundacyjnej dotyczą także czerniaka. Przypomnijmy, że od 1 stycznia w ramach programu B.59. "Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych" dla pacjentów dostępne będzie leczenia adjuwantowe: immunoterapią - niwolumabem lub pembrolizumabem oraz terapiami ukierunkowanymi molekularnie - dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z obecnością mutacji BRAF V600.

- Ta długo oczekiwana decyzja ministra zdrowia bardzo nas cieszy. Pacjenci otrzymają dostęp do skutecznych terapii w ramach programu lekowego, a nie jak dotychczas - długotrwałych procedur RDTL. A dzięki tej zmianie, Polska będzie mogła pochwalić się najnowocześniejszym i najskuteczniejszym programem lekowym dla naszych pacjentów chorych na czerniaki w całym regionie Europy - wskazywał prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.

Intencją leczenia adjuwantowego jest wyleczenie pacjentów. Wielokrotnie prezentowane wyniki badań wskazują, że zastosowanie leczenia adjuwantowego zmniejsza ryzyko nawrotu choroby w czerniakach o wysokim ryzyku dalszych przerzutów. Obecnie populacja chorych, którzy będą mogli otrzymać leczenie adjuwantowe, to około 700 osób.

 

 

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• ONKOLOGIA
• PAWEŁ KRAWCZYK
• RAK PŁUCA
• IMMUNOTERAPIA