• PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

Tomograf, rentgen, mammografia, radioterapia i inne. Projekt ważnych przepisów o promieniowaniu

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/RCL15 czerwca 2022 15:40

Pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej.

Tomograf, rentgen, mammografia, radioterapia i inne. Projekt ważnych przepisów o promieniowaniu
Pojawiła się konieczność ograniczenia dawek w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i diagnostyce. Fot. Adobestock
  • Do kon sultacji publicznych Minister Zdrowia przekazał projekt nowego rozporządzenia
  • Stanowi on wykonanie upoważnienia zawartego w ustawie Prawo Atomowe
  • Uwagi w ramach konsultacji publicznych mozna zgłaszac przez trzy tygodnie

Co określa nowy projekt rozporządzenia?

Zgodnie z zapisami Prawa Atomowego Minister Zdrowia w rozporządzeniu jest zobowiązany określić:

  • warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej oraz szczegółowe wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych,
  • maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach klinicznych wyrobów medycznych, związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów,
  • wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych produktów leczniczych lub badań klinicznych wyrobów medycznych, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną),

mając przy tym  na względzie konieczność ograniczenia dawek w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i diagnostyce związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych i specyfikę wykonywania ekspozycji na promieniowanie jonizujące w celach medycznych oraz praktyczne aspekty stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych.

Promieniowanie we wszystkich dziedzinach medycyny

Rozporządzenie reguluje podstawowe wymagania i zasady stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich dziedzin medycyny,  w których jest ono stosowane, tj. w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej oraz radioterapii.

Tak jak w dotychczasowych uregulowaniach prawnych przesądzono, że podstawą wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizującego jest pisemne skierowanie lub zlecenie.

Projekt rozporządzenia uszczegóławia – w stosunku do przepisów odrębnych dotyczących dokumentacji medycznej – obligatoryjne elementy skierowania. Do elementów tych zaliczono cel i uzasadnienie badania, wstępne rozpoznanie kliniczne oraz informacje istotne dla przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej.

Precyzuje też, że standardem przekazywania i archiwizowania obrazów radiologicznych zapisywanych w postaci cyfrowej jest standard DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine), obowiązujący na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r.

W przepisach odnoszących się do poszczególnych dziedzin medycyny, w których znajduje zastosowanie promieniowanie jonizujące, sformułowano wymagania specyficzne dla każdego z tych zastosowań wynikające, np. z rodzaju używanego sprzętu radiologicznego, a ponadto z uwzględnieniem rekomendacji i zaleceń dotyczących medycznych zastosowań
promieniowania jonizującego oraz ochrony radiologicznej, dostępnych w publikacjach międzynarodowych organizacji zajmujących się taką tematyką.

Poszczególne przepisy - każda gałąź medycyny

W poszczególnych przepisach projektu sformułowano wymagania bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego z uwzględnieniem specyfiki wykorzystania promieniowania jonizującego w poszczególnych dziedzinach medycyny (medycyna nuklearna; rentgenodiagnostyka, w tym tomografia komputerowa, stomatologia wewnątrzustna, pantomografia, cefalometria, tomografia stomatologiczna; radiologia zabiegowa; radioterapia, w tym teleradioterapia i brachyterapia).

Wymagania te zależą w szczególności od rodzaju stosowanego w tych dziedzinach sprzętu radiologicznego, a także od treści rekomendacji i zaleceń międzynarodowych organizacji branżowych odnoszących się do medycznych zastosowań promieniowania jonizującego oraz ochrony radiologicznej.


W zakresie medycyny nuklearnej projekt rozporządzenia reguluje m.in. wymagania związane z przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych oraz warunki i metody bezpiecznego podawania pacjentom takich produktów w ramach diagnostyki lub leczenia.
Projekt rozporządzenia określa m.in. maksymalną jednorazową aktywność produktów radiofarmaceutycznych dla leczenia ambulatoryjnego otwartymi źródłami jodu-131 (800 MBq) oraz przewiduje, że pacjent może zostać zwolniony ze szpitala, tylko w przypadku spadku tej aktywności w ciele poniżej tej wartości.

  • W zakresie rentgenodiagnostyki projekt formułuje katalog szczegółowych wymagań, z których wyodrębniono wymagania wspólne dla procedur rentgenodiagnostycznych oraz wymagania adresowane tylko do konkretnych rodzajów procedur radiologicznych (tomografia komputerowa, stomatologia). Wśród wymagań ogólnych z zakresu rentgenodiagnostyki określono warunek ograniczenia liczby projekcji, czasu ekspozycji oraz rozmiarów wiązki promieniowania jonizującego, warunek stosowania osłon osobistych na części ciała i narządy niebędące przedmiotem badania, czy też stosowania materiałów, fizycznych parametrów aparatu rentgenowskiego oraz wyposażenia do akwizycji i prezentacji obrazu zmniejszających do minimum narażenie na promieniowanie jonizujące.
  • W przypadku procedur z zakresu mammografii projekt przewiduje ograniczenie stosowania geometrycznego powiększenia obrazu. Ponadto, utrzymano istniejące na gruncie dotychczas obowiązującego rozporządzenia ograniczenie stosowania jezdnego lub przenośnego sprzętu radiologicznego. Taki sprzęt może być używany tylko w przypadkach uzasadnionych klinicznie.
  • W przypadku tomografii komputerowej przewidziano szczegółowe wymagania dotyczące sposobu realizacji procedury w zależności od zastosowanej techniki (spiralnej lub stacjonarnej).
    W zakresie stomatologii zachowano dotychczasowe wymagania dotyczące zakresu napięcia, preferowania stosowania kolimacji prostokątnej, określonej czułości błon (z odniesieniem do klasyfikacji określonej w normie PN-EN ISO 3665) oraz stosowania osłon osobistych, w szczególności na tarczycę.
  • Dla pozostałych procedur stomatologicznych (pantomografia, cefalometria, tomografia stomatologiczna), zgodnie z dotychczasowymi rozwiązaniami, określono również wymagania dotyczące czułości układu błona-folia wzmacniająca (wymagana czułość - 400), ograniczeń rozmiaru napromienionego pola czy stosowania osłon indywidualnych.

Radiologia zabiegowa i inne. Co się zmienia?


Wykonywanie procedur radiologicznych z zakresu radiologii zabiegowej wymaga spełnienia szeregu wymagań zapewniających właściwy poziom ich bezpieczeństwa. Tak jak w dotychczasowym stanie prawnym są to wymagania dotyczące m.in. ograniczania czasu emisji promieniowania jonizującego, jak również wyłączenia możliwości trybu pracy aparatury rentgenowskiej w reżimie wysokiej mocy dawki. Stosowanie poszczególnych wymagań będzie zależeć od potrzeb klinicznych.

Ponadto określono szczegółowe wymagania techniczne związane z położeniem wzmacniacza obrazu względem ciała pacjenta, ograniczeniami
powiększania obrazu przez przełączanie pola widzenia wzmacniacza obrazu, czy zmiany położenia miejsca wejścia wiązki pierwotnej.

Projekt rozporządzenia przewiduje konieczność poddania pacjenta poddawanego procedurze z zakresu radiologii zabiegowej badaniom kontrolnym na koszt jednostki ochrony zdrowia, jeżeli podczas procedury radiologii zabiegowej otrzymał dawkę sumaryczną przekraczającą 3Gy.

Ponadto, już w przypadku otrzymania przez pacjenta sumarycznej dawki na skórę przekraczającej 1 Gy, projekt przewiduje konieczność odnotowania w dokumentacji medycznej informacji o wielkości dawki.

Bezpieczeństwo i poziomy dawek promieniowania

Projekt rozporządzenia określa ogólne warunki, od których zależy bezpieczeństwo leczenia z wykorzystaniem promieniowania jonizującego, wśród których wskazano właściwą strukturę organizacyjną jednostki, jej wyposażenie, właściwy dobór wykwalifikowanego personelu, a także przestrzeganie obowiązujących w jednostce procedur.


Projektowane przepisy w zakresie wymagań bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla radioterapii oparto na rozwiązaniach dotychczasowych wynikających z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r.

W ramach tej części przepisów utrzymano wymagania związane z prowadzeniem rejestru eksploatacji aparatów terapeutycznych i dokonywania w tym rejestrze informacji o awariach, przeprowadzonych
konserwacjach i naprawach oraz innych zdarzeniach mogących mieć wpływ na pracę aparatu terapeutycznego i symulatora.

Przepisy projektowanego rozporządzenia podkreślają wymóg dokumentowania leczenia m.in. w zakresie kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia radioterapii. W projekcie utrzymano wymóg prowadzenia planu leczenia zawierającego dane niezbędne do realizacji napromienienia (z uwzględnieniem odrębności w przypadku brachyterapii).

Przewidziano wymagania w odniesieniu do trójwymiarowego planowania leczenia (np. trójwymiarowe odtworzenie objętości tarczowej i narządów
krytycznych). Zachowano wymóg zatwierdzenia planu leczenia przez specjalistę w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

Projekt rozporządzenia zachowuje również, funkcjonującą na gruncie dotychczasowych przepisów, kartę napromieniania (wchodzącą stanowiąca część dokumentacji medycznej). Karta napromieniania (której zakres nie uległ zmianie), obejmuje m.in. dane jednoznacznie identyfikujące pacjenta i rozpoznanie lekarskie, dane lekarza prowadzącego oraz dyspozycje lekarza dotyczące realizacji napromieniania z uwzględnieniem wskazanych w przepisach najistotniejszych danych i informacji wpływających na bezpieczeństwo realizowanej procedury. Projekt rozporządzenia przewiduje ponadto konieczność weryfikacji zaplanowanych fizycznych parametrów napromieniania z parametrami zrealizowanego napromienienia.

Zadanie to zostało w projekcie powierzone technikom elektroradiologii (tak jak w dotychczasowym stanie prawnym). Projekt rozporządzenia wprowadza ponadto obowiązek kontroli danych wprowadzonych w karcie napromieniania w określonym zakresie (dawki sumaryczne, zgodność z planem leczenia, a w przypadku brachyterapii dodatkowo m.in. ocena prawidłowości obliczeń czasu postoju źródeł w zaplanowanych punktach) oraz częstotliwości (nie rzadziej niż raz w tygodniu w okresie trwania leczenia).

W projekcie sformułowano również katalog wymagań związanych z bezpiecznym stosowaniem teleradioterapii. Należą do nich wymagania związane m.in. z kontrolą kliniczną pacjenta, udziału lekarza specjalisty w dziedzinie radioterapii onkologicznej w czasie pierwszego napromienianiu pacjenta leczonego radykalnie lub paliatywnie, udziału dwóch techników elektroradiologii w czynności układania pacjenta leczonego z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego w pozycji terapeutycznej, czy też obserwacją pacjenta w czasie napromienienia z możliwością porozumiewania się z nim.


Projekt rozporządzenia uzależnia bezpieczne stosowanie brachyterapii od spełnienia wymagań dotyczących:

  • zapewnienia przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromienienia przez lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii onkologicznej;
  • obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim; umieszczenia pacjenta z wprowadzonymi na stałe źródłami promieniotwórczymi w odizolowanym pomieszczeniu do czasu zmniejszenia dawki mocy ekspozycyjnej do wartości uznanej za bezpieczną dla osób postronnych;
  • stosowania osłon osobistych i narzędzi pozwalających zmniejszyć do minimum narażenie personelu (pod warunkiem że nie utrudni to implantacji);
    wykonywania zdjęć sprawdzających położenie zaaplikowanych źródeł promieniotwórczych bezpośrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje się aplikacji.

Procedury: konieczność wyłączenia urządzeń  z eksploatacji


Ważnym elementem wpływającym na bezpieczeństwo realizacji procedur
radioterapeutycznych jest przepis gwarantujący konieczność wyłączenia z eksploatacji aparatów terapeutycznych w celu ich konserwacji oraz poddania urządzenia kontroli w zakresie parametrów technicznych i dozymetrycznych. Projekt rozporządzenia precyzuje, że wyłączenia takie następują zgodnie z harmonogramem pracy aparatu terapeutycznego.

Projekt rozporządzenia określa również maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących w eksperymentach medycznych związanych z ekspozycją medyczną (oraz badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach klinicznych wyrobów medycznych) oraz maksymalne wartości ograniczników dawek dla opiekunów, a ponadto wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych produktów leczniczych lub badań klinicznych wyrobów medycznych, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną).

Wartości ograniczników dawek określone w załączniku nr 2 do projektowanego rozporządzenia oparto na przepisach i wytycznych obowiązujących w innych krajach (Wielka Brytania, Irlandia) oraz aktualnych zaleceniach i publikacjach międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego (np. International Commission on Radiological Protection, ICRP).

Określone w załączniku nr 3 zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną) opierają się na dotychczasowych rozwiązaniach, które nie straciły na aktualności (załącznik nr 4 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r.), a ponadto są one zgodne z zaleceniami International Commission on Radiological Protection (ICRP).

Będą kolejne przepisy: szkolenia, eksperymenty

 Część zagadnień dotychczas regulowanych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. znajdzie uregulowanie w odrębnych rozporządzeniach wydawanych przez ministra właściwego
do spraw zdrowia. Dotyczy to:

  •  szkoleń w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta – dotychczasowe uregulowania zamieszczone w rozdziale 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zostały zastąpione przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 marca 2020 r. w sprawie szkoleń w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta (Dz. U. poz. 390 i 2044), wydanym na podstawie art. 33n ust. 17 ustawy  Prawo atomowe;
  • wypadków związanych ze stosowaniem promieniowania jonizującego w radioterapii oraz szczegółowych zasad zapobiegania tym wypadkom – dotychczasowe uregulowania zamieszczone w rozdziale 7 rozporządzenia Ministra Zdrowa z dnia 18 lutego 2011 r. znajdą uregulowanie w nowym rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie kategorii i kryteriów klasyfikowania ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych, działań, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po ich wystąpieniu, a także zakresu informacji objętych Centralnym Rejestrem Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych, wydawanym na podstawie art. 33m ust. 12 ustawy  Prawo atomowe;
  •  audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych – dotychczasowe uregulowania zamieszczone w rozdziale 8 rozporządzenia Ministra Zdrowa z dnia 18 lutego 2011 r. znajdą uregulowanie w nowym rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych, wydawanym na podstawie art. 33x ustawy  Prawo atomowe;
  • szczególnych zasad dotyczących ekspozycji na promieniowanie jonizujące w diagnostyce i terapii dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią – dotychczasowe uregulowania zamieszczone w różnych przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowa z dnia 18 lutego 2011 r. znajdą uregulowanie w nowym rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie szczególnej ochrony w związku z ekspozycją medyczną w badaniach diagnostycznych, zabiegach i leczeniu kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, osób poniżej 16. roku życia, a także opiekunów oraz osób z otoczenia i rodziny pacjentów, wydawanym na podstawie art. 33e ust. 10 ustawy – Prawo atomowe;
  • poziomy referencyjne dla badań diagnostycznych z zastosowaniem promieniowania jonizującego oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej – dotychczasowe uregulowania określone w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. znajdą uregulowanie w nowym rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie diagnostycznych poziomów referencyjnych, wydawanym na podstawie art. 33g ust. 3 ustawy  Prawo atomowe;
  •  zakresu oraz częstotliwości wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych – dotychczasowe uregulowania zamieszczone w załączniku nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowa z dnia 18 lutego 2011 r. znajdą uregulowania w nowym rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, wydawanym na podstawie art. 33l ust. 16 ustawy – Prawo atomowe.

Tekst projektu wraz z  załącznikami do pobrania pod tekstem.



 

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum