Rak płuca. Nowy lek zatwierdzony w UE. "Planowane zatwierdzenie także w raku tarczycy"
Komisja Europejska pozwoliła warunkowo na dopuszczenie do obrotu pralsetynibu, jako monoterapii w leczeniu dorosłych z fuzją RET w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca, nieleczonych wcześniej inhibitorem RET.
- Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE pralsetynibu jako monoterapii
- Lek stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z fuzją RET w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP), nieleczonych wcześniej inhibitorem RET
- Pralsetynib jest pierwszym i jedynym precyzyjnym lekiem zatwierdzonym w Unii Europejskiej do leczenia pierwszego rzutu osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem fuzji RET
- NDRP z fuzją RET dotyczy do 37 500 chorych z NDRP każdego roku na świecie
- W UE planowane jest także jego zatwierdzenie do obrotu w celach leczenia raka tarczycy ze zmianami RET
Pralsetynib jest pierwszym i jedynym precyzyjnym lekiem zatwierdzonym w Unii Europejskiej do leczenia pierwszego rzutu osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem fuzji RET.
Jest lekiem podawanym raz dziennie, ukierunkowanym molekularnie selektywnie na zmiany genomowe powstałe w mechanizmie rearanżacji podczas transfekcji (RET, ang. rearranged during transfection) w tym na fuzje i mutacje niezależnie od pierwotnego umiejscowienia nowotworu.
"Zatwierdzenie w UE to ważny krok"
Badania przedkliniczne wykazały, że pralsetynib hamuje pierwotne onkogenne fuzje i mutacje RET jak również wtórne mutacje RET, które wskazują na oporność na leczenie.
- To zatwierdzenie stanowi ważny krok naprzód w dostarczaniu medycyny precyzyjnej chorym na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z pozytywną fuzją RET, dla których możliwości leczenia były dotychczas ograniczone - ocenia dr Levi Garraway, dyrektor medyczny i szef działu globalnego rozwoju produktów w firmie Roche.
- Wykorzystując profilowanie genomowe nowotworów można z wyprzedzeniem zidentyfikować specyficzne zmiany genetyczne, które pozwalają na korzyści kliniczne z opcji leczenia celowanego pralsetynibem w terapiach pierwszego rzutu - dodaje.
Trwałe odpowiedzi
Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania I/II fazy ARROW, w którym lek pralsetynib doprowadził do trwałych odpowiedzi u osób z zaawansowanym NDRP z fuzją RET.
Choroba często dotyka osoby z minimalną lub żadną historią związaną z paleniem, które są zazwyczaj młodsze niż przeciętny wiek pacjenta, u którego diagnozuje się raka płuca.
Poza NDRP, zmiany w genie RET są również kluczowymi czynnikami wywołującymi choroby w innych typach raka, m.in. takich jak rak tarczycy. Pralsetynib wykazał aktywność w wielu typach guzów litych.
Czytaj też: W Polsce co roku ponad 22 tys. osób słyszy diagnozę - rak płuca
Gdzie zatwierdzono ten lek?
Pralsetynib jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dorosłych z przerzutowym RET-dodatnim NDRP oraz do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z zaawansowanym rakiem tarczycy ze zmianami RET. Pralsetynib jest również zatwierdzony w Kanadzie, Chinach kontynentalnych i Szwajcarii.
W UE planowane jest zatwierdzenie do obrotu w celach leczenia raka tarczycy ze zmianami RET. W wielu krajach na całym świecie trwają również prace nad wnioskami regulacyjnymi dotyczącymi leczenia zaawansowanego RET-dodatniego NDRP oraz raka tarczycy z mutacją RET.
37,5 tys. chorych każdego roku na świecie
Zmiany genu RET, takie jak fuzje i mutacje, są kluczowymi czynnikami wywołującymi choroby w wielu typach raka, w tym niedrobnokomórkowym raku płuc (NDRP) i kilku typach raka tarczycy. Każdego roku na całym świecie diagnozuje się około 2,21 miliona przypadków raka płuca, z czego około 1,8 miliona to NDRP, a fuzje RET występują u około 1-2% tych pacjentów, co oznacza, że NDRP z fuzją RET dotyczy do 37 500 chorych z NDRP każdego roku.
Ponadto około 10-20% osób z rakiem brodawkowatym tarczycy (najczęstszym typem raka tarczycy) ma guzy z fuzją RET9, a około 90% osób z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy (mniej rozpowszechnionym typem raka tarczycy) ma guzy z mutacją RET10.
Onkogenne fuzje RET są również obserwowane z małą częstotliwością w innych nowotworach, w tym w:
- raku dróg żółciowych,
- raku jelita grubego,
- raku neuroendokrynnym,
- jajnika,
- trzustki
- i grasicy.
Czytaj też: To najczęstszy nowotwór w Polsce. Skuteczna terapia tylko dla nielicznych
Czytaj też: Leczenie raka: dobrze jest zostawić coś na później
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
ZOBACZ KOMENTARZE (1)
Dodaj komentarz