ONKOLOGIA
Komitet ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię rekomendującą dopuszczenie do obrotu niwolumabu, inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u dorosłych pacjentów po wcześniejszej chemioterapii.
Pozytywna opinia CHMP zostanie zweryfikowana przez Komisję Europejską, która ma uprawnienia do dopuszczenia leków do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Pozytywna opinia CHMP wydana została na podstawie danych z dwóch badań klinicznych CheckMate-017 i CheckMate-063, które wykazały skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu u pacjentów z zawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkoweym rakiem płuca (NDRP) po progresji występującej po wcześniejszej chemioterapii.
CheckMate-017 było otwartym, randomizowanym badaniem III fazy, do którego włączono pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszym zastosowaniu chemioterapii opartej na dwulekowym schemacie zawierającym pochodne platyny.
Wyniki z określonej wcześniej analizy pośredniej badania CheckMate -017 wykazały znaczne zwiększenie całkowitego przeżycia (OS) w grupie chorych leczonych niwolumabem w porównaniu z docetakselem, z 41 % redukcją ryzyka zgonu (HR: 0,59 [95% CI: 0,44, 0,70; p=0,00025]). Tę korzyść obserwowano niezależnie od ekspresji PD-L1. Szacowane roczne przeżcia były prawie dwukrotnie większe w grupie pacjentów leczonych niwolumabem (42% [95% CI: 34, 50]) niż docetaxelem (24% [95% CI: 17, 31]). Mediana OS wynosiła 9,2 miesiąca w ramieniu nivolumabu (95% CI: 7,3, 13,3) i 6 miesięcy w ramieniu docetaxelu (95% CI 5,1, 7,3).
Drugie badanie - CheckMate -063 było międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem II fazy z pojedynczym ramieniem obejmującym pacjentów z przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, z progresją po terapii opartej na pochodnych platyny oraz po co najmniej jednym dodatkowym leczeniu systemowym (65% pacjentów otrzymało ≥ 3 wcześniejsze linie terapii). W badaniu CheckMate-063, potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi, pierwszorzędowy punkt końcowy badania, wynosił 14,5% (17/117) (95% CI =8,7, 22,2) z szacowanym rocznym przeżyciem 40,8% (95% CI:31,6, 49,7) i medianą całkowitego przeżycia 8,2 miesiąca (95% CI: 6,1, 10,9).
W obu badaniach CheckMate-017 i -063 niwolumab podawano w dawce 3 mg/kg co dwa tygodnie. Profil bezpieczeństwa niwolumabu został oceniony na podstawie obserwacji tysięcy pacjentów włączonych do szerszego programu badań klinicznych, a związane z leczeniem działania niepożądane (AEs) były zwykle leczone z zastosowaniem ustalonego algorytmu bezpieczeństwa. W CheckMate-017 profil bezpieczeństwa niwolumabu był zgodny z wcześniejszymi badaniami i korzystny w porównaniu z docetaxelem. Działania niepożądane związane z leczeniem rzadziej zdarzały się podczas leczenia niwolumabem niż docetakselem (stopień 3-4, odpowiednio 6,9% vs. 55% ).

CZYTAJ TAKŻE
- 10:38 MZ: ponad 4,6 tys. nowych zakażeń i 264 zgony
- 10:18 Raport MZ: resort rezygnuje z danych o nadzorze sanitarno-epidemiologicznym
- 09:59 Terlecki: sytuacja epidemiczna jest dobra, opozycji nic się nie podoba
- 09:51 Małecka-Libera: w rozmowach z rządem nt. pandemii brakuje nam partnerstwa eksperckiego
- 09:34 Niemieckie media: szczepionka AstraZeneca nieskuteczna dla seniorów. Firma stanowczo zaprzecza
- 09:17 Rzecznik rządu: we wtorek nie będzie decyzji ws. obostrzeń. Zapadną w najbliższych dniach
- 09:00 Prof. Horban: w programie szczepień nie uwzględniono osób otyłych
- 08:39 Prof. Gut: spadek zakażeń pod koniec tygodnia oznaczałby możliwość strefowego poluzowania obostrzeń
- 08:18 We wtorek rano premier spotka się z opozycją ws. programu szczepień
- 07:55 Francja: Instytut Pasteura zawiesza prace nad jedną z szczepionek przeciwko Covid-19
- 07:30 Izrael: wstępne dane ws. skuteczności szczepionki Pfizera po podaniu dwóch dawek
- 06:00 System szpitalnej oceny technologii medycznych położy kres nietrafionym inwestycjom?
- 1 Liczba zakażeń koronawirusem w Polsce wynosi 1 478 119, zmarło 35 401 pacjentów
- 2 Lekarz: po zaszczepieniu się "wrzuciłem na luz". To może być woda na młyn dla antyszczepionkowców
- 3 Wiceminister zdrowia: być może od 1 lutego zostaną poluzowane niektóre obostrzenia
- 4 Dworczyk: nie ma na razie wolnych terminów szczepień przeciw COVID-19, bo brakuje szczepionek
- 5 Zmarł prof. Franciszek Kokot, współtwórca polskiej nefrologii
- 6 Fizjoterapeuci, diagności i farmaceuci chcą się szkolić i szczepić przeciw koronawirusowi
- 7 NIPiP pisze do ministra: potrzebne pilne wznowienie szczepień w grupie zero
- 8 Porozumienie Zielonogórskie: szczepienia seniorów w POZ ruszą raczej od wtorku
- 9 System szpitalnej oceny technologii medycznych położy kres nietrafionym inwestycjom?
- 10 MZ: ponowna zmiana standardu organizacyjnego teleporady w POZ - projekt rozporządzenia
- 11 Stanowisko konsultanta krajowego ws. szczepień przeciwko Covid-19 u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi
- 12 Badanie serologiczne w Krakowie: niemal 50 proc. nauczycieli przeszło COVID-19 nie wiedząc o tym
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych