Pozytywna opinia CHMP zostanie zweryfikowana przez Komisję Europejską, która ma uprawnienia do dopuszczenia leków do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Pozytywna opinia CHMP wydana została na podstawie danych z dwóch badań klinicznych CheckMate-017 i CheckMate-063, które wykazały skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu u pacjentów z zawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkoweym rakiem płuca (NDRP) po progresji występującej po wcześniejszej chemioterapii.

CheckMate-017 było otwartym, randomizowanym badaniem III fazy, 
do którego włączono pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszym zastosowaniu chemioterapii opartej na dwulekowym schemacie zawierającym pochodne platyny.

Wyniki z określonej wcześniej analizy pośredniej badania CheckMate -017 wykazały znaczne zwiększenie całkowitego przeżycia (OS) w grupie chorych leczonych niwolumabem 
w porównaniu z docetakselem, z 41 % redukcją ryzyka zgonu (HR: 0,59 [95% CI: 0,44, 0,70; p=0,00025]). Tę korzyść obserwowano niezależnie od ekspresji PD-L1. Szacowane roczne przeżcia były prawie dwukrotnie większe w grupie pacjentów leczonych niwolumabem (42% [95% CI: 34, 50]) niż docetaxelem (24% [95% CI: 17, 31]). Mediana OS wynosiła 9,2 miesiąca w ramieniu nivolumabu (95% CI: 7,3, 13,3) i 6 miesięcy w ramieniu docetaxelu (95% CI 5,1, 7,3).

Drugie badanie - CheckMate -063 było międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem II fazy z pojedynczym ramieniem obejmującym pacjentów z przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, z progresją po terapii opartej na pochodnych platyny oraz po co najmniej jednym dodatkowym leczeniu systemowym (65% pacjentów otrzymało ≥ 3 wcześniejsze linie terapii). W badaniu CheckMate-063, potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi, pierwszorzędowy punkt końcowy badania, wynosił 14,5% (17/117) (95% CI =8,7, 22,2) z szacowanym rocznym przeżyciem 40,8% (95% CI:31,6, 49,7) i medianą całkowitego przeżycia 8,2 miesiąca (95% CI: 6,1, 10,9).

W obu badaniach CheckMate-017 i -063 niwolumab podawano w dawce 3 mg/kg 
co dwa tygodnie. Profil bezpieczeństwa niwolumabu został oceniony na podstawie obserwacji tysięcy pacjentów włączonych do szerszego programu badań klinicznych, a związane 
z leczeniem działania niepożądane (AEs) były zwykle leczone z zastosowaniem ustalonego algorytmu bezpieczeństwa. W CheckMate-017 profil bezpieczeństwa niwolumabu był zgodny 
z wcześniejszymi badaniami i korzystny w porównaniu z docetaxelem. Działania niepożądane związane z leczeniem rzadziej zdarzały się podczas leczenia niwolumabem niż docetakselem (stopień 3-4, odpowiednio 6,9% vs. 55% ).

Podobał się artykuł? Podziel się!