Potrójnie ujemny rak piersi w ocenie Rady Przejrzystości. Jest stanowisko
Rak piersi potrójnie ujemny charakteryzuje się niekorzystnym przebiegiem klinicznym i złym rokowaniem. Rada Przejrzystości negatywnie oceniła terapię celowaną w tej chorobie. Podano uzasadnienie.
- Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oceniała atezolizumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem w potrójnie ujemnym raku piersi
- Podtyp potrójnie ujemny (TNBC) odsetkowo stanowi około 15–20 procent wszystkich przypadków raka piersi, częściej występuje u młodych kobiet i charakteryzuje się odmiennymi cechami biologicznymi, niekorzystnym przebiegiem klinicznym i złym rokowaniem
- Rada wydała negatywne stanowisko. Uzasadnia w nim odmowę w oparciu o wyniki badań klinicznych i analizy Agencji
Terapia w potrójnie ujemnym raku piersi
Rada Przejrzystości oceniała zasadność refundacji leku Tecentriq (atezolizumabum) w ramach programu leczenia raka piersi atezolizumabem.
Podtyp potrójnie ujemny (TNBC) odsetkowo stanowi około 15–20 procent wszystkich przypadków raka piersi, częściej występuje u młodych kobiet i charakteryzuje się odmiennymi cechami biologicznymi, niekorzystnym przebiegiem klinicznym i złym rokowaniem.
Atezolizumab to immunoterapia zarejestrowana w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym potrójnie ujemnym rakiem piersi, z ekspresją PD-L1, w skojarzeniu z nab-paklitakselem.
W informacji dodano również komentarze strony społecznej. Przedstawiciele środowiska pacjentów postulują wprowadzenie atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem do refundacji oraz wskazują na obecny brak terapii celowanej w leczeniu trójujemnego raka piersi.
Stanowisko Rady jest negatywne. Zdecydowały o tym trzy elementy, z których jeden jest w formie zanonimizowanej.
Wnioskodawca przedstawił wyniki randomizowanego badania III fazy IMpassion130 mającego na celu ocenę efektywności klinicznej atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z nab-paklitakselem, w pierwszej linii leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub rozsianego potrójnie ujemnego raka piersi.
W badaniu tym atezolizumab z nab-paklitakselem był porównywany z nab-paklitakselem plus placebo. Mediana OS w grupie badanej wyniosła 21 mies., natomiast w grupie kontrolnej 18,7 mies., różnica nie była znamienna statystycznie. W podgrupie chorych z PD-L1 (+) wykazano jednak istotnie statystycznie dłuższe przeżycie w grupie badanej w porównaniu do grupy kontrolnej (mediana 25,4 mies. vs. 17,9 mies.).
Różnice w zakresie mediany czasu do progresji były istotne statystycznie na korzyść grupy otrzymującej atezolizumab z nab-paklitakselem, w subpopulacji PD-L1 (+) różnica wyniosła 2,2 miesiąca (7,5 mies. vs. 5,3 mies.). Nie odnotowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy badanymi grupami w zakresie oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, ani w zakresie funkcjonowania. AEs odnotowano u prawie wszystkich pacjentów włączonych do badania IMpassion130.
W grupie atezolizumab z nab-paklitakselem istotnie statystycznie częściej występowały nudności, świąd, gorączka, neutropenia, kaszel, zawroty głowy, niedoczynność tarczycy, hipokaliemia, zapalenie jamy ustnej oraz zapalenie płuc.
Rada: są rozbieżności pomiędzy wynikami badań
Analitycy Agencji przedstawili zestawienie wyników dla porównania atezolizumabu skojarzonego z nab-paklitakselem w porównaniu do paklitakselu. Z uwagi na brak danych z poziomu pacjenta nie przeprowadzono formalnie porównania pośredniego między ramionami.
Zestawienie wyników sugeruje, że skojarzenie atezolizumabu z nab-paklitakselem prowadzi do uzyskania dłuższego okresu wolnego od progresji choroby z krótszym przeżyciem całkowitym wobec paklitakselu. Ponadto odsetek odpowiedzi na leczenie był zbliżony (różnica o 4 pkt procentowe), nieco wyższy w przypadku wnioskowanej interwencji.
Zdarzenia niepożądane ciężkiego stopnia były częściej raportowane przez pacjentów przyjmujących ocenianą technologię niż w przypadku pacjentów przyjmujących paklitaksel.
Rada uzasadnia również, że są rozbieżności pomiędzy wynikami badań IMpassion130 (atezolizumab z nab-paclitakselem) i IMpassion131 (atezolizumab z paclitakselem) i związana z tym niepewność co do rzeczywistej skuteczności atezolizumabu w omawianym wskazaniu.
Rada zwraca uwagę na to, że w badaniu IMpassion131 nie wykazano wyższości atezolizumabu w skojarzeniu z paklitakselem nad refundowanym w Polsce paklitakselem. Tym samym, wnioskodawca nie wykazał wyższości proponowanej interwencji nad refundowanym w Polsce komparatorem.
W ocenie Rady, nie jest w pełni jasne z czego wynika rozbieżność pomiędzy wynikami badań IMpassion130 i IMpassion131.
Amerykańska Agencja rejestracyjna FDA również zwraca uwagę w raporcie, że nie jasny jest efekt kliniczny całej grupy inhibitorów liganda programowanej śmierci.
Ponadto brak jest refundacji nab-paklitakselu w Polsce we wskazaniu C50 (rak piersi).
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz