PolEpi - polska terapia na raka jajnika wchodzi w fazę produkcji w standardzie GMP Prof. Tomasz Ciach: nowa technologia umożliwia zwiększenie ilości dostarczanego leku do komórek rakowych. FOT. Mat. prasowe

NanoVelos S.A., spółka wchodząca w skład biotechnologicznej grupy kapitałowej NanoGroup S.A., podpisała umowę z firmą farmaceutyczną Guangdong Sunho Pharmaceutical na produkcję leku na raka jajnika PolEpi.

  • NanoVelos S.A.planuje przeprowadzenie badań klinicznych PolEpi na pierwszych pacjentach w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spółka planuje rozpoczęcie procedury rejestracyjnej, a następnie dopuszczenie PolEpi do obrotu po zakończeniu badań klinicznych II fazy

Umowa została podpisana 29 marca. NanoVelos S.A.planuje przeprowadzenie badań klinicznych na pierwszych pacjentach w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie. Zastosowana technologia nanoformulacji leków onkologicznych redukuje skutki uboczne chemioterapii zwiększając jednocześnie skuteczności leczenia nowotworu.

NanoVelos S.A. kontynuuje prace nad terapią PolEpi - platformą dostarczania leków nowej generacji bezpośrednio do komórek rakowych. Głównym wskazaniem terapeutycznym leku jest nowotwór jajnika, jednak jego substancja czynna – epirubicyna - jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym również w leczeniu raka piersi, płuc, żołądka i chłoniaków.

- Obecnie leki używane w trakcie chemioterapii nie są selektywne i niszczą również zdrowe komórki. Technologia NanoVelos umożliwia zwiększenie ilości dostarczanego leku do komórek rakowych, dzięki czemu chemioterapia będzie pozostawiać mniej skutków ubocznych oraz wykazywać wyższą skuteczność - powiedział autor systemu celowania leków onkologicznych do komórek rakowych prof. Tomasz Ciach

- Z naszych badań eksperymentalnych na modelu zwierzęcym wynika, że nanocząsteczki polisacharydowe przyczyniają się do zmniejszenia toksycznego działania popularnych cytostatyków stosowanych w chemioterapii - powiedziała prof. Małgorzata Brzóska, Kierownik Zakładu Toksykologii Medycyny Laboratoryjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku

Spółka wykonała badania in vitro i in vivo, przetestowała dziesięć różnych substancji aktywnych oraz opatentowała nanoplatformę do transportu aktywnych substancji farmaceutycznych. Badania in-vivo na modelu zwierzęcym wskazują na wysoki potencjał terapeutyczny leku. Na wyprodukowanym leku PolEpi, po ostatecznych badaniach toksykologii na zwierzętach w 2021 roku, rozpoczną się badania na ludziach.

- Potrzebujemy skutecznych terapii dla naszych pacjentów. Pandemia COVID-19 wpłynęła na utrudnienie diagnostyki nowotworowej i należy się spodziewać gwałtownego wzrostu liczby chorych na nowotwory w najbliższych latach - mówi prof. Piotr Rutkowski, Kierownik Kliniki Mięsaków Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowego lnstytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie

Spółka zakłada rozpoczęcie procedury rejestracyjnej, a następnie dopuszczenie PolEpi do obrotu po zakończeniu badań klinicznych II fazy.

Firma Nanovelos podjęła współpracę z SciencePharma - polską firmą consultingową specjalizującą się min. doradztwem w zakresie wytwarzania, rozwoju i rejestracji produktów leczniczych w UE i poza UE. Lek będzie produkowany przez chińską firmę Sunho Pharmaceutical, ściśle współpracującą z Chińska Akademią Nauk. Produkty lecznicze wytwarzane przez firmę Sunho rejestrowane są zarówno w Europie jak i na rynku amerykańskim. Wytwórca jest obecnie w trakcie uzyskiwania certyfikatu GMP pozwalającego eksportować produkty na oba rynki.

- Miejsce, gdzie będzie wytwarzany produkt spełnia wymagania EU GMP i FDA. Kolejnym krokiem w projekcie PolEpi jest w tym momencie transfer technologii do firmy SunHo – powiedziała Monika Laskowska-Mirończuk, prokurent SciencePharma.

- Rozpoczęcie badań w standardzie GLP planowane jest na 2021. Ich wyniki będą kluczowe w przygotowaniu dokumentacji, która zostanie przedstawiona regulatorowi europejskiemu celem uzyskania zgody na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych u pacjentek z rakiem jajnika. Planowane rozpoczęcie badań I fazy klinicznej na ludziach to 2022 r. – informuje Marek Borzestowski, prezes NanoGroup S.A.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.