• NanoVelos S.A.planuje przeprowadzenie badań klinicznych PolEpi na pierwszych pacjentach w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
• Spółka planuje rozpoczęcie procedury rejestracyjnej, a następnie dopuszczenie PolEpi do obrotu po zakończeniu badań klinicznych II fazy

Umowa została podpisana 29 marca. NanoVelos S.A.planuje przeprowadzenie badań klinicznych na pierwszych pacjentach w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie. Zastosowana technologia nanoformulacji leków onkologicznych redukuje skutki uboczne chemioterapii zwiększając jednocześnie skuteczności leczenia nowotworu.

NanoVelos S.A. kontynuuje prace nad terapią PolEpi - platformą dostarczania leków nowej generacji bezpośrednio do komórek rakowych. Głównym wskazaniem terapeutycznym leku jest nowotwór jajnika, jednak jego substancja czynna – epirubicyna - jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym również w leczeniu raka piersi, płuc, żołądka i chłoniaków.

- Obecnie leki używane w trakcie chemioterapii nie są selektywne i niszczą również zdrowe komórki. Technologia NanoVelos umożliwia zwiększenie ilości dostarczanego leku do komórek rakowych, dzięki czemu chemioterapia będzie pozostawiać mniej skutków ubocznych oraz wykazywać wyższą skuteczność - powiedział autor systemu celowania leków onkologicznych do komórek rakowych prof. Tomasz Ciach

- Z naszych badań eksperymentalnych na modelu zwierzęcym wynika, że nanocząsteczki polisacharydowe przyczyniają się do zmniejszenia toksycznego działania popularnych cytostatyków stosowanych w chemioterapii - powiedziała prof. Małgorzata Brzóska, Kierownik Zakładu Toksykologii Medycyny Laboratoryjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku

Spółka wykonała badania in vitro i in vivo, przetestowała dziesięć różnych substancji aktywnych oraz opatentowała nanoplatformę do transportu aktywnych substancji farmaceutycznych. Badania in-vivo na modelu zwierzęcym wskazują na wysoki potencjał terapeutyczny leku. Na wyprodukowanym leku PolEpi, po ostatecznych badaniach toksykologii na zwierzętach w 2021 roku, rozpoczną się badania na ludziach.

- Potrzebujemy skutecznych terapii dla naszych pacjentów. Pandemia COVID-19 wpłynęła na utrudnienie diagnostyki nowotworowej i należy się spodziewać gwałtownego wzrostu liczby chorych na nowotwory w najbliższych latach - mówi prof. Piotr Rutkowski, Kierownik Kliniki Mięsaków Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowego lnstytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie

Spółka zakłada rozpoczęcie procedury rejestracyjnej, a następnie dopuszczenie PolEpi do obrotu po zakończeniu badań klinicznych II fazy.

Firma Nanovelos podjęła współpracę z SciencePharma - polską firmą consultingową specjalizującą się min. doradztwem w zakresie wytwarzania, rozwoju i rejestracji produktów leczniczych w UE i poza UE. Lek będzie produkowany przez chińską firmę Sunho Pharmaceutical, ściśle współpracującą z Chińska Akademią Nauk. Produkty lecznicze wytwarzane przez firmę Sunho rejestrowane są zarówno w Europie jak i na rynku amerykańskim. Wytwórca jest obecnie w trakcie uzyskiwania certyfikatu GMP pozwalającego eksportować produkty na oba rynki.

- Miejsce, gdzie będzie wytwarzany produkt spełnia wymagania EU GMP i FDA. Kolejnym krokiem w projekcie PolEpi jest w tym momencie transfer technologii do firmy SunHo – powiedziała Monika Laskowska-Mirończuk, prokurent SciencePharma.

- Rozpoczęcie badań w standardzie GLP planowane jest na 2021. Ich wyniki będą kluczowe w przygotowaniu dokumentacji, która zostanie przedstawiona regulatorowi europejskiemu celem uzyskania zgody na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych u pacjentek z rakiem jajnika. Planowane rozpoczęcie badań I fazy klinicznej na ludziach to 2022 r. – informuje Marek Borzestowski, prezes NanoGroup S.A.

Podobał się artykuł? Podziel się!