IBX/ Rynek Zdrowia | 11-12-2020 09:45

Pierwszy immunoterapeutyk w leczeniu raka przełyku zarejestrowany w UE

Firma Bristol Myers Squibb ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) zarejestrowała niwolumab w leczeniu nieresekcyjnego zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) u dorosłych pacjentów, u których zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny.

Poza UE niwolumab w w drugiej linii leczenia nieoperacyjnego zaawansowanego, przerzutowego lub nawrotowego ESCC dopuszczony jest w 5 krajach Fot. Archiwum (zdjęcie ilustracyjne)

 

To pierwszy immunoterapeutyk zarejestrowany do leczenia raka przełyku i raka połączenia przełykowo-żołądkowego w Unii Europejskiej.

KE podjęła decyzję na podstawie wyników badania 3 fazy ATTRACTION-3, sponsorowanego przez japońską spółkę Ono Pharmaceutical Co., Ltd., w którym wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie przewagę w zakresie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych niwolumabem w porównaniu z chemioterapią. Profil bezpieczeństwa niwolumabu prezentował się korzystnie na tle chemioterapii i był zgodny z wynikami wcześniejszych badań z zastosowaniem niwolumabu w innych guzach litych.

Oprócz rejestracji w UE, niwolumab w drugiej linii leczenia nieoperacyjnego zaawansowanego, przerzutowego lub nawrotowego ESCC jest dopuszczony w pięciu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Japonii.

W badaniu 3 fazy ATTRACTION-3, z pierwszorzędowym punktem końcowym w postaci przeżycia całkowitego (OS) zastosowanie niwolumabu obniżyło ryzyko zgonu o 23% w porównaniu z samą chemioterapią. Mediana OS przy zastosowaniu niwolumabu wyniosła 10,9 miesiąca wobec 8,4 miesiąca przy samej chemioterapii, co stanowi poprawę o 2,5 miesiąca.

W grupie leczonej niwolumabem uzyskano wskaźniki 12- i 18-miesięcznych OS wynoszące odpowiednio 47% i 31%, wobec 34% i 21% u pacjentów w grupie chemioterapii. Korzyść terapeutyczną w zakresie OS z zastosowania niwolumabu obserwowano niezależnie od stopnia ekspresji PD-L1.

Odsetki odpowiedzi obiektywnych (ORR) w grupie niwolumabu i chemioterapii były porównywalne i wyniosły odpowiednio 19% i 22%. Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów była wyraźnie wyższa w grupie leczonej niwolumabem i wyniosła 6,9 miesiąca wobec 3,9 miesiąca w grupie objętej chemioterapią.

Analiza eksploracyjna efektów leczenia ocenianych przez pacjenta wykazała istotną ogólną poprawę jakości życia przy zastosowaniu niwolumabu w stosunku do chemioterapii. Przy niwolumabie zgłoszono mniej działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) niż przy chemioterapii: wskaźnik TRAE dowolnego stopnia wyniósł 66% u pacjentów leczonych niwolumabem wobec 95% u pacjentów otrzymujących chemioterapię.

U pacjentów przyjmujących niwolumab rzadziej występowały TRAE stopnia 3 i 4 (18%) w porównaniu z grupą chemioterapii (63%), przy czym odsetek TRAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia był taki sam w obu grupach i wyniósł 9%.