• PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

Pierwsza terapia komórkami CAR-T w leczeniu chłoniakiem grudkowym zarejestrowana w UE

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/Mat. prasowe22 maja 2022 07:00

Komisja Europejska zatwierdza tisagenlecleucel jako pierwszą terapię komórkami CAR-T do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym.

Pierwsza terapia komórkami CAR-T  w leczeniu chłoniakiem grudkowym zarejestrowana w UE
Nowa terapia lekowa to szansa dla pacjentów z nieuleczalnym nowotworem. Fot. Adobestock
  • CAR-T to przygotowywana indywidualnie terapia polegająca na podaniu pojedynczej infuzji leku o korzystnym profilu bezpieczeństwa
  • Komisja Europejska zatwierdza tisagenlecleucel w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego
  • Chłoniak grudkowy jest nieuleczalnym nowotworem złośliwym

Szansa na życie dla pacjentów chorych na zaawansowanego chłoniaka grudkowego

CAR-T to przygotowywana indywidualnie terapia polegająca na podaniu pojedynczej infuzji leku o korzystnym profilu bezpieczeństwa. Rejestracja tisagenlecleucelu jest szansą na życie dla pacjentów chorych na zaawansowanego chłoniaka grudkowego, którzy nie odpowiedzieli dobrze na leczenie konwencjonalne.

Firma Novartis ogłosiła zatwierdzenie przez Komisję Europejską terapii komórkami CAR-T (tisagenlecleucel)  w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL) po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego. Decyzję podjęto po wydaniu w marcu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) i obowiązuje ona we wszystkich 27 krajach członkowskich Unii Europejskiej, a także na Islandii, w Norwegii i w Liechtensteinie.

Decyzja o rejestracji została oparta na wynikach międzynarodowego badania II fazy ELARA, które wykazało znaczącą korzyść kliniczną mierzoną wskaźnikami całkowitej odpowiedzi u pacjentów, u których stosowano wcześniej kilka linii leczenia. 86% pacjentów leczonych tisagenlecleucelem  odpowiedziało na leczenie, a 69% z nich osiągnęło odpowiedź całkowitą (CR).

Chłoniak grudkowy jest nieuleczalnym nowotworem złośliwym, powodującym częste nawroty choroby pomimo stosowania kilku linii leczenia.

To trzecie wskazanie terapii w Unii Europejskiej

Zatwierdzenie tisagenlecleucelu do stosowania w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku grudkowym jest trzecim wskazaniem rejestracyjnym tej terapii w Unii Europejskiej.

Jest to trzecie wskazanie do stosowania tisagenlecleucelu, dotychczas terapia CAR-T uzyskała rejestrację w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (ALL)
u pacjentów do 25. roku życia oraz  dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego1.

Jest to pierwsza terapia komórkowa CAR-T zatwierdzona w Unii Europejskiej do podawania pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym w stopniu zaawansowania I, II i IIIA1.

CAR-T w leczeniu FL – dane kliniczne

Decyzję oparto na wynikach międzynarodowego badania klinicznego II fazy ELARA, które wykazało, że 86 proc. pacjentów leczonych tisagenlecleucelem odpowiedziało na leczenie, a 69 proc. z nich osiągnęło odpowiedź całkowitą (CR)1. Prawdopodobieństwo utrzymania się odpowiedzi na leczenie przez ponad 9 miesięcy wyniosło 87 proc. u pacjentów którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą podczas pierwszej oceny1. We wspomnianym badaniu
u 94 pacjentów, którzy otrzymali lek w infuzji dokonano oceny skuteczności przy medianie obserwacji wynoszącej około 21 miesięcy.

Potwierdzony korzystny profil bezpieczeństwa leku

Ocenę bezpieczeństwa tisagenlecleucelu przeprowadzono wśród 97 pacjentów, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa leku. Zespół uwalniania cytokin (CRS) zgłoszono u 50 proc. pacjentów po infuzji tisagenlecleucelu, przy jednoczesnym braku tego typu zdarzeń w 3 lub 4 stopniu nasilenia wg skali Lee.

Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 9 proc. pacjentów (u 1 proc. były to działania stopnia 3. lub 4.) w okresie ośmiu tygodni od podania CAR-T1. Ciężkie zakażenia (stopnia 3. lub 4.) wystąpiły u 16 proc. pacjentów.

W ramach strategii firmy Novartis obejmującej cztery płaszczyzny leczenia nowotworów złośliwych – terapię radioligandową, terapię ukierunkowaną molekularnie, immunoterapię oraz terapię komórkową i genetyczną – staramy się opracować kuracje oparte na terapii komórkowej, aby umożliwić wyleczenie większej liczby pacjentów. Będziemy kontynuować nasze pionierskie badania naukowe oraz inwestować w produkcję i łańcuchy dostaw, aby dalej rozwijać innowacje przeobrażające oblicze medycyny - poinformowano w komunikacie prasowym.

- Będziemy nadal prowadzić pionierskie badania nad terapią komórkową, wykorzystując nasze bogate dotychczasowe doświadczenie i wiedzę, w celu opracowywaniu kolejnych generacji terapii komórkami CAR-T. Terapie te będą wykorzystywać naszą nową platformę T-Charge™, która obecnie jest w trakcie oceny, aby poszerzyć zakres zastosowania terapii komórkami CAR-T
w nowotworach złośliwych krwi i dać nadzieję na wyleczenie pacjentom z innymi typami nowotworów - brzmi stanowisko firmy.

Tisagenlecleucel jest obecnie dostępny do stosowania w co najmniej jednym wskazaniu w 30 krajach i w ponad 370 certyfikowanych ośrodkach terapeutycznych. Z terapii CAR-T skorzystało ponad 6 900 pacjentów w ramach badań klinicznych i w rzeczywistej praktyce.

 

 

 

 

 

 

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum