Decyzja Komisji Europejskiej została podjęta na podstawie wyników badania MONALEESA-2, w którym wykazano, że rybocyklib stosowany w skojarzeniu z letrozolem zmniejszał ryzyko progresji choroby lub zgonu o 43% w porównaniu z podawaniem samego letrozolu.

Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (ang. progression-free survival, PFS) u chorych otrzymujących rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem wyniosła 25,3 miesiąca, podczas gdy u pacjentek leczonych samym letrozolem czas ten wynosił 16 miesięcy. U ponad połowy chorych (54%) ze zmianami mierzalnymi, rozmiar tych zmian zmniejszył się o co najmniej 30%.

Rak piersi do postaci zaawansowanej rozwija się u nawet jednej trzeciej pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium. Każdego roku zaawansowany rak piersi jest rozpoznawany u około 250 000 kobiet na całym świecie.

- Rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy będzie mógł być stosowany w pierwszej linii leczenia u kobiet po menopauzie chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych (HR+) i bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-) - czytamy w komunikacie prasowym.

- Rejestracja leku rybocyklib jest kolejnym potwierdzeniem naszego ogromnego zaangażowania w opracowywanie innowacyjnych terapii celowanych dla chorych na raka piersi i nie tylko - powiedział Avi Matan, dyrektor generalny Novartis Oncology w Polsce.

- Dzięki badaniom, a także bliskiej współpracy ze środowiskiem badaczy i pacjentkami, możemy wspólnie cieszyć się z tego ważnego wydarzenia, jakim jest rejestracja przez Komisję Europejską tej cennej opcji terapeutycznej dla kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi - dodał Avi Matan.

- Zaawansowany rak piersi pozostaje nieuleczalny, dlatego ważne jest, aby pacjentki otrzymywały właściwe leczenie zaraz po rozpoznaniu choroby - powiedział dr Wolfgang Janni, badacz z Uniwersytetu w Ulm pracujący przy badaniu MONALEESA-2.

- Cieszę się, że kobiety chore na zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-, w pierwszej linii leczenia będą mogły otrzymywać rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem. Jak pokazało badanie, takie leczenie może zapewnić nawet ponad 2-letnie przeżycie bez progresji choroby - podkreśla dr Janni.

• RAK PIERSI
• RYBOCYKLIB