• PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

KE zatwierdziła rozszerzenie wskazań do stosowania terapii skojarzonej w raku piersi

Autor: MAK/Rynek Zdrowia • • 19 stycznia 2019 15:47

Komisja Europejska zatwierdziła rozszerzenie wskazań terapii skojarzonej z rybocyklibem w leczeniu chorych z rakiem piersi.

KE zatwierdziła rozszerzenie wskazań do stosowania terapii skojarzonej w raku piersi
FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Rozszerzenie wskazań stosowania rybocyklibu dotyczy chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu, lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne - podaje firma Novartis w komunikacie prasowym.

U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).

Decyzja KE była poprzedzona pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), która zalecała rozszerzenie wskazań dla rybocyklibu.

Decyzja opiera się na danych pochodzących z badań III fazy MONALEESA-7 i MONALEESA-3. Badania te wykazały długotrwałe przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po zastosowaniu schematów leczenia opartych na rybocyklibie w porównaniu z samą terapią hormonalną oraz wykazały poprawę po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia skojarzonego produktem rybocyklib.

W badaniu MONALEESA-7 rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy i gosereliną niemal dwukrotnie wydłużył medianę PFS w porównaniu z leczeniem samym inhibitorem aromatazy i gosereliną u kobiet w wieku przed- lub okołomenopauzalnym (27,5 miesiąca w porównaniu z 13,8 miesiąca; HR=0,569; 95% CI: 0,436-0,743).

W badaniu MONALEESA-3 u pacjentek po menopauzie leczonych rybocyklibem w skojarzeniu z fulwestrantem mediana PFS wyniosła 20,5 miesiąca w porównaniu z 12,8 miesiąca w przypadku leczenia samym fulwestrantem (HR=0,593; 95% CI: 0,480-0,732).

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum