• Blisko 100 proc. wszystkich przypadków nowotworów szyjki macicy ma gdzieś na swoim początku HPV. Uważa się, że bez tego wirusa, nie ma raka szyjki macicy
• Około 80 proc. raków pochwy jest spowodowanych przez HPV, nowotwory sromu, w zależności od wieku i statystyk mogą być powodowane przez HPV w zakresie od 25 – 50 proc natomiast zarówno u mężczyzn jak i u kobiet 90 proc nowotworów złośliwych kanału odbytu jest spowodowanych przez wirusa
• Aby zobrazować skalę zjawiska wszystkich chorób zależnych od HPV prof. Maciej Stukan podaje dane: w Europie rocznie jest ponad 58 tys. zachorowań na raka szyjki macicy, stanów przedrakowych szyjki macicy powodowanych przez HPV to w granicach 250 -500 tys. w ciągu roku
• - Przez lata od wprowadzenia szczepionki wiele krajów przeprowadziło reanalizę ich stosowania i obecnie mamy taką sytuację, że tylko cztery kraje w Europie szczepią jedynie przeciwko dwóm typom wirusa, wszystkie inne przestawiły się na szczepionkę 9-walentną, lub dają możliwość wyboru takiej szczepionki – mówi prof. Stukan
• W grudniu 2022 r. Rada Przejrzystości AOTMiT wydała opinię dotyczącą szczepionek przeciwko HPV rekomendując tańszy, 2-walentny preparat. Zdaniem prof. Stukana, w świetle dostępnej wiedzy, wydaje się, że Rada wyjściowo, zupełnie niepotrzebnie zawęziła swoje poszukiwania do odpowiedzi - co może zapobiegać rakowi szyjki macicy (tylko). HPV to jednak nie tylko rak szyjki macicy.
• - Każda propozycja bezpłatnej profilaktyki pierwotnej jest luksusem, należącym się społeczeństwu od dawna i od dawna powinna być finansowana – stwierdza prof. Witold Kędzia

Nie tylko rak szyjki macicy

HPV – wirus brodawczaka ludzkiego wywołuje nie tylko raka szyjki macicy ale także inne nowotwory i choroby związane z zakażeniem tym patogenem. 

- Inne nowotwory, także mogą być powodowane przez HPV u kobiet. Około 80 proc. raków pochwy jest spowodowanych przez HPV. Nowotwory sromu, w zależności od wieku i statystyk mogą być powodowane przez HPV w zakresie od 25 – 50 proc. Zarówno u mężczyzn jak i u kobiet 90 proc nowotworów złośliwych kanału odbytu jest spowodowanych przez wirusa. Natomiast około 1/3 nowotworów złośliwych przestrzeni ustno-gardłowej jest także powodowanych przez HPV – wyjaśnia prof. Maciej Stukan, z Oddziału Ginekologii Onkologicznej Szpitali Pomorskich, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Koposkopii i Patofizjologii Szyjki Macicy.

- Choroby nieonkologiczne powodowane przez HPV to najczęściej tak zwane brodawki narządów płciowych, które potocznie określa się kłykcinami kończystymi. To brodawkowate zmiany na skórze i błonach śluzowych w okolicy anogenitalnej. Inna jednostka chorobowa powodowana przez HPV to brodawczakowatość krtani, która występuje w typie dziecięcym i typie dorosłych. Są one bardzo trudne do leczenia, często mają charakter nawracający. W przypadku lokalizacji w drogach oddechowych wymagają powtarzanych zabiegów laryngologicznych, ponieważ coraz niżej się lokalizują, pacjenci mają problem z oddychaniem i mówieniem (więcej na ten temat odpowiedzieliby na pewno odpowiedni specjaliści – dodaje.

Aby zobrazować skalę zjawiska wszystkich chorób zależnych od HPV profesor podaje dane europejskie, bo niestety polskich, szczegółowych danych w tym zakresie nie ma. I tak w Europie rocznie jest ponad 58 tys. zachorowań na raka szyjki macicy. Stanów przedrakowych szyjki macicy powodowanych przez HPV, które wymagają leczenia, bo nieleczone mogą przekształcić się w nowotwór, odnotowuje się na Starym Kontynencie rocznie w granicach 250 -500 tys.

Rocznie też w Europie stawia się około 370 – 510 tys. diagnoz dotyczących brodawek narządów płciowych. Nowotwory kanału odbytu, zarówno u kobiet jak i mężczyzn, występują rzadziej – to odpowiednio 4200 i 2700 zachorowań. Natomiast w przypadku raków przestrzeni ustno-gardłowej ok. 11 tys. zachorowań spowodowanych przez HPV w tej lokalizacji występuje u mężczyzn, i ok. 2800 u kobiet.

Przytaczane przez prof. Stukana dane dotyczą zachorowań w ciągu jednego roku w Europie, na których zmniejszenie występowania może mieć wpływ eliminacja HPV w populacji ogólnej. W większości krajów europejskich od kilkunastu lat realizuje się programy, których celem jest profilaktyka zakażeń HPV, co przynosi tym krajom wymierne korzyści zarówno zdrowotne jak i ekonomiczne dla systemów ochrony zdrowia. W Polsce do tej pory jedynie niektóre samorządy lokalnie realizowały szczepienia przeciwko HPV.

To ma się zmienić, bo zgodnie z Narodową Strategią Onkologiczną, w której napisano: „… przeprowadzona analiza kliniczna wskazuje, że prowadzenie szczepień przeciwko HPV jest skuteczne w redukcji ryzyka późniejszego występowania zmian przednowotworowych w postaci wewnątrznabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) oraz redukcji zakażeń HPV w populacji ogólnej”. W tym roku, z dwuletnim opóźnieniem, ma ruszyć powszechny program szczepień, który według najnowszych informacji obejmie bezpłatnym szczepieniem dwa roczniki zarówno dziewczynek jak i chłopców. Polska jest ostatnim krajem w Europie, która wprowadzi profilaktykę pierwotną w tym zakresie.

Profilaktyka pierwotna – najskuteczniejsza metoda zapobiegania

Czy nie powinniśmy skorzystać z doświadczeń krajów europejskich takich jak Wielka Brytania czy ostatnio Litwa, Stanów Zjednoczonych czy Australii w zakresie realizacji profilaktycznych szczepień przeciwko HPV. Kraje te dysponują udokumentowanymi wzorcami i efektami swoich programów. Nie warto wyważać otwartych drzwi i poszukiwać półśrodków.

Kiedy niemal wszystkie kraje w Europie prowadzą obecnie programy szczepień p/HPV z użyciem preparatu 9-walentnego (tylko cztery kraje w Europie szczepią preparatem 2-walentnym), w grudniu minionego roku w swojej opinii AOTMiT rekomendowała tę 2-walentną, przekonując, że dostępne dowody nie są wystarczające dla stwierdzenia klinicznej wyższości jednego z preparatów w odniesieniu do zmniejszania ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy. Odnosząc się ogólnie do dostępnych, publikowanych danych, wiadomo, że w zakresie profilaktyki raka szyjki macicy szczepionka 9-walentna zapewnia 90 proc. ochronę a 2-walentna 70 proc.

- Mamy kilkanaście lat opóźnień w profilaktyce pierwotnej, czyli najbardziej skutecznej metodzie zapobiegania HPV - szczepienia. Zostały one wprowadzone w 2006 roku a od 2007 roku takie kraje jak Niemcy, Francja czy Hiszpania rozpoczęły szczepienia. Rok później do nich przystąpiła Wielka Brytania, Dania, Włochy, po 2012 r. Czechy, Rumunia, Bułgaria, później Węgry, Litwa. W Wielkiej Brytanii zaobserwowano, że wśród roczników urodzonych, kiedy rozpoczęto narodowe programy szczepień, prawie udało się wyeliminować zachorowalność na raka szyjki macicy. My ciągle jeszcze nie rozpoczęliśmy masowego programu takich szczepień – podkreśla prof. Stukan

Jak wyjaśnia specjalista, w latach, kiedy ruszały pierwsze szczepienia przeciwko HPV stosowano szczepionkę taką jaka była wówczas – 2-walentną, przeciwko dwóm typom wirusa (16 i 18 – powodujących wtedy 70 proc. nowotworów szyjki macicy), lub 4-walentną przeciwko 4 typom HPV (przeciw 16 i 18 oraz 6 i 11 – które powodują powstawanie kłykcin kończystych). Później szczepionkę 4-walentna została zastąpiona szczepionką 9-walentną, która jak sprawdzono jest efektywna wobec wirusów 16, 18, 6 i 11 a dodatkowo daje zabezpieczenie przeciw innym pięciu wysoko onkogennym HPV. Łącznie te siedem wirusów wysokoonkogennych to sprawcy 90 proc. wszystkich raków szyjki macicy.

- Przez lata od wprowadzenia szczepionki wiele krajów przeprowadziło reanalizę ich stosowania i obecnie mamy taką sytuację, że tylko cztery kraje w Europie szczepią jedynie przeciwko dwóm typom wirusa. Są to Finlandia, Holandia, Islandia i Norwegia, przy czym należy zauważyć, że są to kraje, w których wzorowo funkcjonuje program badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, co skutkuje, że już od dawna zachorowalność jest istotnie mniejsza niż w Polsce. Wszystkie inne kraje Europy przestawiły się na szczepionkę 9-walentną, lub dają możliwość wyboru takiej szczepionki. W USA w ogóle nie ma możliwości szczepienia tą 2-walentną – wszystkim szczepionym w programach masowych podawane są preparaty 9-walentne – wyjaśnia prof. Stukan.

Czy Polska powinna zainwestować szeroką profilaktykę HPV?

AOTMiT wydała do tej pory wiele opinii dotyczących szczepień przeciwko HPV - w zakresie refundacji, programów samorządowych. Ostatnia została opublikowana (27 grudnia minionego roku) w zakresie finansowania szczepień w ramach Programu Szczepień Ochronnych. Opowiada się w niej za szczepionką 2-walentną, argumentując, że nie ma dowodów klinicznych na to, że działa skutecznej od 9-walentnej, a jest tańsza.

Zdaniem prof. Janiny Markowskiej, światowej sławy ginekolog onkolog, jednego z trzech niezależnych ekspertów, których w tej sprawie AOTMiT poprosił o opinię, podkreśla, że szczepionka dziewięciowalentna (chroni przed 7 rakotwórczymi typami HPV - 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 oraz dwoma - typ 6 i 11, odpowiedzialnymi za brodawki płciowe) jest najlepszą w profilaktyce pierwotnej, którą powinno podawać się młodym osobom przed pierwszym współżyciem.

- Szczepionka 9-walentna działa przeciwko najważniejszym wysoko onkogennym typom wirusa i obniża w sposób istotny możliwość zachorowania. Działa też przeciwko wirusom 6 i 11, które są wirusami nisko onkogennymi, powodującymi kłykciny kończyste, to również wpływa na obniżenie ilości zachorowań na tę przypadłość. Z całą pewnością szczepionka 9-walentna powinna być podawana dziewczynkom, natomiast mam wątpliwość czy także chłopcom. Dzięki szczepionce 9-walentnej mamy możliwość działania na bardzo wielu frontach – podkreśla prof. Markowska.

- Już kilkanaście lat temu Australia ogłosiła, że u nich, wynikiem powszechnego stosowania szczepionki 4-walentnej a teraz 9-walentnej (m.in. skierowanej przeciw typom 6 i 11 HPV) w sposób bardzo istotny zmalała zachorowalność na kłykciny kończyste. Są to co prawda zmiany niezłośliwe, ale przecież także upośledzają jakość życia. Uważam, że szczepionka 9-walentna jest obecnie najlepszym dostępnym narzędziem do profilaktyki zakażeń HPV i chorób przez ten wirus powodowanych. Powinna być dostępna nieodpłatnie, ponieważ jest czynnikiem wpływającym na zdrowie naszego społeczeństwa. Także media powinny szeroko informować na ile typów wysokoonkogennych wirusa ta szczepionka działa – dodaje, że także od strony ekonomicznej działania prewencyjne w postaci szczepień przeciwko HPV, porównując je z kosztami diagnozy i następującego po tym leczenia w potwierdzonych przypadkach zachorowań, są nieporównywalne i mogą przynieść ogromne, wymierne korzyści dla całego systemu - przekonuje ekspertka.

Prof. Małgorzata Wierzbicka, laryngolog z Katedry i Kliniki Otolaryngologii i Laryngologii Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, wiceprezydent Europejskiego Towarzystwa Laryngologicznego, która zajmuje się nowotworami głowy i szyi podkreśla, że w laryngologii korzysta się tylko ze szczepionki 9-walentnej, ponieważ pokrywa spektrum low-risk HPV w brodawczakowatości.

Dodaje: - Jestem za darmowym szczepieniem. Jeżeli nie będzie nas stać na szczepienie 9-walentną szczepionką to lepiej szczepić szczepionką 2-walentną niż nie robić tego wcale. Jednak większym pomostem zdrowotnym z pewnością będzie szczepionka 9-walentna.

Każda nieodpłatna szczepionka jest dobra

Zdaniem prof. Witolda Kędzi, ginekologa, każda szczepionka przeciwko HPV będzie dobra, jeśli będzie dostępna bezpłatnie.

- Na poziomie bezpłatnej dostępności zgodzimy się na każdą ze szczepionek. To będzie luksusowe rozwiązanie dla społeczeństwa i spóźnione o jakieś siedem lat. Nie rozważałbym, która ze szczepionek – 2, 4 czy 9-walentna jest lepsza czy gorsza. To jest poziom mocno zaawansowanych rozważań naukowych i jeżeli wejdziemy w to, to zaczniemy lobbować pomiędzy różnymi producentami szczepionek – mówi profesor Kędzia.

- Każda propozycja bezpłatnej profilaktyki pierwotnej jest luksusem, należącym się społeczeństwu od dawna i od dawna powinna być finansowana. Jeżeli sięgniemy na początek po szczepionkę 2-walentną to w warunkach Polski, powinno się szczepioną populację za kilka lat sprawdzić pod kątem obecności HPV, zobaczyć jaka w naszych uwarunkowaniach geograficznych, w zakresie poszczególnych typów HPV, jest jej skuteczność. Dlatego, że rozłożenie różnych typów onkogennych HPV jest różna w różnych warunkach geograficznych – dodaje.

Zdaniem prof. Kędzi wychodzimy z pozycji ubogiego uczestnika profilaktyki wtórnej a o profilaktyce pierwotnej do tej pory mogliśmy tylko marzyć.

- Chwytajmy okazję, cieszmy się tym co jest, a później będziemy dyskutować, które ze szczepionek jest lepsza. Anglicy najpierw szczepili szczepionką 2-walentną a obecnie 9-walentną. Jest więc możliwość ewaluacji i zmiany szczepionki. Podkreślę – wprowadźmy i bądźmy konsekwentni, rozwijajmy i edukujmy społeczeństwo, utrzymajmy status quo profilaktyki pierwotnej – podkreśla.

Powstaje jednak pytanie, czy Polskę stać na to, aby cofać się i prowadzić własne „doświadczenia” na populacji dzieci zamiast korzystać z doświadczeń krajów, które przeszły całą drogę modyfikacji programów szczepień i dlatego dziś decydują się na szczepionkę, która zapewnia najszerszy zakres ochrony przed chorobami związanymi przyczynowo z zakażeniem HPV.

Kolejne kraje europejskie sukcesywnie zmieniają w narodowych programach prewencji HPV szczepionkę na 9-walentną, ostatnio taką decyzję podjęła Litwa, kraj o podobnym do Polski poziomie wydatków na zdrowie w przeliczeniu na mieszkańca. Równocześnie, producent szczepionki 2-walentnej wycofuje ją z refundacji we Francji – będącej jednym z największych rynków farmaceutycznych w Europie, ponieważ jedyną rekomendowaną szczepionką jest tam szczepionka 9-walentna.

Szersze spojrzenie

Profesor Stukan podkreśla, że Rada Przejrzystości jest wzorem profesjonalizmu w analizie danych i dostarczaniu rzetelnych dowodów. Tak było także w przypadku wcześniejszych opinii dotyczących szczepionek przeciw HPV.

- Obecnie jednak, w świetle dostępnej wiedzy, wydaje się, że Rada wyjściowo, zupełnie niepotrzebnie zawęziła swoje poszukiwania do odpowiedzi - co może zapobiegać rakowi szyjki macicy (tylko). Ponadto chyba skupiła się za bardzo na poszukiwaniu stricte matematycznych i naukowych dowodów. HPV to jednak nie tylko rak szyjki macicy. Jest oczywiście najważniejszą chorobą, którą powoduje HPV, ale trzeba mieć, moim zdaniem, na ten problem szersze spojrzenie. W tej opinii właśnie zabrakło tego szerszego, globalnego spojrzenia, jak większej ilości raków szyjki macicy i innych chorób możemy zapobiec dzięki szczepieniu przeciwko wielu typom HPV. Rada w swojej opinii argumentuje, że nie znalazła badania randomizowanego porównującego szczepionkę 2-walentną z 9-walentną. Trudno byłoby sobie wyobrazić, na podstawie całej posiadanej wiedzy na świecie w tym zakresie, by jakakolwiek komisja bioetyczna zaakceptowała i pozwoliła przeprowadzić badanie, w którym porównawczo jednej grupie podano by szczepionkę przeciw 2 wirusom a innej przeciw 9 wirusom i czekano kilkanaście, do 20 lat by zobaczyć końcowy efekt, którym jest rak szyjki macicy. Bo właśnie tak długo od pojawienia się HPV rak szyjki macicy się rozwija – mówi prof. Stukan

- Rada również w swojej opinii zauważa, że dowody skuteczności szczepionki 9-walentnej sprowadzają się do stwierdzenia powstawania przeciwciał przeciw HPV, czyli tak zwanej immunogenności, co nie jest dowodem klinicznym, że zapobiega jakimś chorobom, a jedynie danymi laboratoryjnymi. W profesjonalnej literaturze medycznej są wyniki badań randomizowanych oraz z obserwacji w programach narodowych, które mają dostęp do informacji kto otrzymał jaki typ szczepionki, kto zachorował na stan przednowotworowy szyjki, pochwy, sromu czy odbytu, czyli są informacje o tak zwanych punktach końcowych obserwacji klinicznych - wyznaczników, że szczepionka działa. Przez lata we wszystkich szczepionkach - 2, 4 i 9-walentnych - to były właśnie te punkty końcowe. I to są dowody, że 9-walentna szczepionka działa tak samo dobrze jak 4-walentna a ma zabezpieczenie przeciwko dodatkowym typom wirusa – dodaje.

Nie tylko cena

Jak zauważa prof. Stukan, porównanie różnicy cen szczepionek nie do końca jest rzetelną analizą farmakoekonomiczną bowiem ich zakup to jest jedno, natomiast nie odpowiada takie porównanie na pytanie, ile możemy jako system, zaoszczędzić przez to, że ktoś nie zachoruje na raka szyjki macicy albo inne nowotwory i choroby nienowotworowe, powodowane przez różne typy HPV.

- To wymaga dużo głębszej analizy farmakoekonomicznej, która została wykonana w krajach, które liczą się z pieniędzmi. Na pewno policzono to w Wielkiej Brytanii. Szczepienia rozpoczęto w 2007r preparatem 2-walentnym, w 2012 roku zaczęto tam szczepić przeciw 4 typom HPV, a w latach 2021 - 22 przestawiono się na szczepionkę 9-walentną. Na podstawie analiz stwierdzono, że szersze zabezpieczenie, które daje szczepionka przeciw 9 typom HPV się opłaca, obywatele będą zdrowsi, będzie mniej chorobowości i mniej zgonów z powodu chorób nowotworowych. Leczenie onkologiczne jest zawsze bardzo drogie - mówi prof. STukan.

Wyleczenie z choroby nowotworowej nigdy niestety nie dotyczy wszystkich, którzy zachorują. Jakość życia pacjentów, którym udało się wygrać z nowotworem złośliwym nie jest już taka jak przed leczeniem. Część zmaga się nawet z pewnego stopnia uszczerbkiem na zdrowiu / inwalidztwem. Sugerowanie się tylko ceną szczepionki jest zbyt dużym uproszczeniem. Trzeba spojrzeć na to ilu chorobom moglibyśmy zapobiec szczepionką 9-walentną. Dla mnie jako lekarza każdy indywidualny pacjent, który zachoruje na raka szyjki macicy, pochwy sromu, powodowanych przez HPV, albo umiera z tego powodu, jest porażką systemu badań przesiewowych (np. cytologia, nowsze wymazy na HRHPV), a dla tych najmłodszych, brakiem działającego, narodowego programu szczepień przeciw HPV. Dzięki tej szczepionce moglibyśmy w przyszłości nie mieć kilkuset rocznie takich chorujących i umierających pacjentów w Polsce. Bagatelizuje się też brodawki narządów płciowych, bo to nie są choroby onkologiczne. Dziewczyny, kobiety i mężczyźni też cierpią z tego powodu. Muszą się leczyć, wydać pieniądze na lekarstwa, cierpią z powodu nawrotów, co jest obciążeniem nie tylko dla samych pacjentów, ale i dla systemu (np. zwolnienia chorobowe) – dodaje.

Ekspert wskazuje, że w publikacji z 2012 roku wykazano, że ktoś, kto chorował na kłykciny, później w ciągu swojego życia ma podwyższone ryzyko zachorowania na choroby HPV zależne w przestrzeni anogenitalnej i przestrzeni ustno-gardłowej. Podkreśla, że nie można tego wszystkiego bagatelizować i nie brać pod uwagę w podejmowaniu decyzji o wyborze narzędzia do profilaktyki zakażeń HPV.

Jak dodaje, obecnie trwają prace naukowe nad aktualizacją schematów podawania szczepionki. Okazuje się bowiem, że czasem, według zebranych danych, podanie jednej dawki szczepionki może być wystarczające. To są dane z krajów niezamożnych, które mają dużo dzieci i utrudniony dostęp do opieki zdrowotnej.

-Tak źle u nas nie jest, ale jesteśmy w sytuacji kilkunastoletnich opóźnień w szczepieniach przeciw HPV i powinniśmy nadrabiać zaległości w tym zakresie. Jeśliby jedna dawka szczepionki okazała się wystarczająca może zaoszczędzone w ten sposób środki finansowe będzie można przeznaczyć na szczepienia nie tylko osób w wieku 11, czy 12 lat, ale dać szansę także tym starszym. Oby jak najszybciej program masowych szczepień profilaktycznych przeciwko HPV wszedł w życie. Jestem przeszczęśliwy i zachwycony tym, że ministerstwo ma takie możliwości, że w końcu zwolniły się administracyjne blokady w zakresie tych szczepień i zapaliło się dla nich zielone światło. Będę gorąco kibicował najlepszym wyborom w ich zakresie, których ma dokonać resort zdrowia. Leczenie, szczególnie onkologiczne jest trudne, czasami bardzo trudne. To nie jest tak, że coś dzieje się automatycznie, że włączamy tryb „leczenie” i pacjent jest zdrowy i funkcjonuje normalnie. Powinniśmy przede wszystkim najlepszym narzędziem, jakie jest obecnie dostępne, tym chorobom zapobiegać – podsumowuje prof. Maciej Stukan.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• HPV
• AOTMIT
• PROGRAM SZCZEPIEŃ OCHRONNYCH
• SZCZEPIENIA
• RAK SZYJKI MACICY
• KŁYKCINY KOŃCZYSTE