• PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

FDA zatwierdziła terapię HER2-ujemnego raka piersi

Autor: oprac. KM • Źródło: FDA/Rynek Zdrowia10 sierpnia 2022 15:30

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki) w postaci wlewu dożylnego do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2. To pierwsza zatwierdzona terapia skierowana do pacjentek z podtypem raka piersi z niską ekspresją HER2, który jest nowo zdefiniowanym podzbiorem HER2-ujemnego raka piersi.

FDA zatwierdziła terapię HER2-ujemnego raka piersi
Enhertu w postaci wlewu dożylnego zatwierdzono do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2. Fot. Shutterstock
  • Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki) w postaci wlewu dożylnego zostało zatwierdzone w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2
  • To pierwsza zatwierdzona terapia skierowana do pacjentek z podtypem raka piersi z niską ekspresją HER2
  • Rak piersi z niską ekspresją HER2 to nowo zdefiniowany podzbiór HER2-ujemnego raka piersi

Rak piersi. Podtyp z niską ekspresją HER2

Szacuje się, że w całym 2022 roku wśród Amerykanek zostanie zdiagnozowanych 287 850 przypadków raka piersi. W USA około 80-85 proc. tych nowych przypadków było wcześniej uważanych za podtyp HER2-ujemny, co oznacza, że guzy nie ulegają nadekspresji lub tworzą zbyt wiele kopii białka HER2. Z tego odsetka diagnoz raka piersi około 60 proc. pacjentek wcześniej sklasyfikowanych jako posiadające podtyp HER2-ujemny można teraz uznać za podtyp z niską ekspresją HER2, który dotychczas leczony był terapią endokrynologiczną lub chemioterapią.

- Terapie, które są dostosowane do podtypu raka każdego pacjenta, to priorytet, który zapewni dostęp do bezpiecznych i innowacyjnych metod leczenia - mówi dr Richard Pazdur z Biura Chorób Onkologicznych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.

Receptory HER2, które są białkami wytwarzanymi przez gen HER2, są ważnym czynnikiem, jeśli chodzi o indywidualne ustalanie terapii dla danej pacjentki. Podtyp z niską ekspresją HER2 to nowa klasyfikacja podtypu HER2. Opisuje nowy podtyp raka piersi, który ma pewne białka HER2 na powierzchni komórki, ale nie jest ich wystarczająco dużo, aby można go było sklasyfikować jako HER2-dodatni.

Badanie przeprowadzono na 557 osobach

Pacjentki z rakiem piersi o niskim poziomie HER2 kwalifikują się do terapii Enhertu, jeśli wcześniej były leczone chemioterapią przy przerzutach lub miały nawrót raka w trakcie chemioterapii uzupełniającej lub w ciągu 6 miesięcy od jej zakończenia.

Decyzja FDA była oparta o badanie DESTINY-Breast04 - randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym wzięło udział 557 dorosłych pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi o niskim poziomie HER2. Badanie obejmowało dwie kohorty: 494 pacjentki z receptorem hormonalnym dodatnim (HR+) i 63 pacjentki z receptorem hormonalnym ujemnym (HR-). Spośród tych pacjentek 373 losowo otrzymywało produkt leczniczy Enhertu we wlewie dożylnym co trzy tygodnie, a 184 losowo otrzymywało chemioterapię wybraną przez lekarza (erybulina, kapecytabina, gemcytabina, nab paklitaksel lub paklitaksel). Wyniki wykazały poprawę, zarówno pod kątem przeżywalności bez progresji, jak i całkowitej przeżywalności u kobiet z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2.

Najczęstsze działania niepożądane u pacjentek otrzymujących produkt Enhertu w badaniu DESTINY-Breast04 to nudności, zmęczenie, łysienie, wymioty, zaparcia, zmniejszenie apetytu, bóle mięśniowo-szkieletowe i biegunka.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum