Eksperci: potrzebne zmiany w programie lekowym w raku nerki Potrzebne zmiany w progremie lekowym w raku nerki. Fot. Fotolia (zdj. ilustracyjne)

Zdaniem lekarzy pilnie potrzebujemy zmian w programie lekowym dla chorych z rakiem nerki, by poprawić dostępność terapii dla pacjentów z rozsianą postacią tej choroby.

  • Leczenie I linii musi być jak najbardziej optymalne, bo w tej linii uzyskujemy największą korzyść dla pacjenta
  • Ostatnie zmiany w refundacji leków pozwalające na zastosowanie ich w programie lekowym w raku nerki miały miejsce w 2018 roku
  • Ministerstwo Zdrowia pracuje nad jednym, kompleksowym programem lekowym dla wszystkich linii leczenia, który będzie uwzględniał nowe leki


Eksperci zwracają uwagę na konieczność zmian w standardach systemowego leczenia raka nerki, czyli na etapie, gdy zmiany w chorobie są już rozsiane. Mówili o tym w czwartek (11 marca) podczas posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Onkologii.

W 2018 r. u mężczyzn odnotowano 3157 zachorowań i 1602 zgony z powodu raka nerkowokomórkowego, a u kobiet 2072 zachorowania i 977 zgonów.

30 proc. chorych wymaga terapii systemowej

Jak podkreślił prof. dr hab. Jakub Kucharz z Kliniki Nowotworów Układu Moczowego Narodowego Instytutu Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie - Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie obserwowany jest stały wzrost zachorowań na raka nerki - o ok.2 proc. rocznie. Około 30 proc. chorych zgłasza się do urologa bądź onkologa z chorobą uogólnioną, co wiąże się z gorszym rokowaniem i wymaga odmiennego postępowania niż  w przypadku pacjentów z chorobą ograniczoną do nerki. U połowy pacjentów ten rak jest diagnozowany przypadkowo podczas badania obrazowego z innych powodów.

Nawet u 50 proc. pacjentów trafiających do lekarza na wcześniejszym etapie zaawansowania, z chorobą ograniczoną do nerki, dochodzi do rozsiewu. Co jest charakterystyczne dla raka nerkowokomórkowego, do takiego rozsiewu może dochodzić nawet w odległym czasie od leczenia radykalnego i zdarzają się zmiany przerzutowe w nietypowych miejscach.

- Dobrze opisane są lokalizacje w takich narządach jak wątroba, płuca, kości, węzły chłonne. W raku nerkowokomórkowym zdarzają się także nietypowe lokalizacje zmian przerzutowych np. w trzustce, śliniankach, zatokach nosowych, mięśniach szkieletowych - podkreślił prof. Kucharz, zaznaczając, że to ważna wiadomość dla lekarzy rodzinnych, mających pod opieką pacjentów wiele lat po leczeniu.

Pacjenci z rozsianą postacią choroby wymagają leczenia systemowego.

Wiele leków nie jest dostępnych

- Szacuje się, że spośród pacjentów zakwalifikowanych do leczenia systemowego podejmujących leczenie I linii ok. 50-60 proc. będzie też kwalifikowało się do leczenia II rzutu, a ok. 15-20 proc. do leczenia III rzutu.

Leczenie I linii musi być jak najbardziej optymalne, bo w tej linii uzyskujemy największą korzyść dla pacjenta - tłumaczył prof. Jakub Kucharz.

Przypomniał, że ostatnie zmiany w refundacji leków pozwalające na zastosowanie ich w programie lekowym w raku nerki miały miejsce w 2018 r. Od tego czasu pojawiło się kilka zarejestrowanych terapii, które w Polsce są niedostępne. - Z grupy pacjentów z korzystnym i pośrednim rokowaniem mamy dostępne dwie linie leczenia, przy czym w każdej linii wybieramy tylko jeden z leków, a u pacjentów z niekorzystnym rokowaniem mamy dostępny tylko jeden lek - zwracał uwagę.

- W grupie o korzystnym i pośrednim rokowaniu lekarze dysponują w I linii sunitynibem i pazopanibem, czyli dwoma lekami, które są umieszczone wytycznych europejskich, ale wskazywane jako alternatywa. Nie mamy dostępu do rekomendowanych schematów, a w grupie o niekorzystnym rokowaniu nie mamy dostępnego do żadnego leku, który znalazł się  w rekomendacjach Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Mamy dostępny tylko temsyrolimus, który w ogóle w tych wytycznych nie został ujęty - mówił profesor.

Kwalifikacja - tu też potrzebne zmiany

Jak podkreślał, według rekomendowanych zmian w leczeniu raka nerkowokomókowego, opracowanych przez Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej i Polskie Towarzystwo Urologiczne, potrzebne jest objęcie refundacją nowych terapii w I linii leczenia: immunoterapii skojarzonej, immunoterapii w połączeniu z inhibitorem kinaz. Jeśli wprowadzimy terapie skojarzone w I linii, to konieczna będzie też modyfikacja zapisów programu odnośnie II linii - zwracał uwagę profesor.

Wśród zaleceń ekspertów jest również objęcie refundacją III linii leczenia. Pacjentów kwalifikujących do III linii nie jest dużo, natomiast mamy dowody naukowe o korzyściach z podjęcia leczenia u chorych w dobrym stanie ogólnym i bez przeciwwskazań.

Profesor Kucharz upomniał się też o objęcie refundacją terapii pacjentów z rakiem niejasnokomórkowym - To około 20 proc chorych, dla których dzisiaj mamy bardzo ograniczone możliwości leczenia - podkreślał.

W ocenie ekspertów zmiany wymagają też zasady kwalifikacji do leczenia zakładające poddawanie pacjentów nefrektomii cytoredukcyjnej. To zabieg wykonywany u pacjentów z chorobą przerzutową, kiedy usuwane jest ognisko pierwotne.

- U części pacjentów dochodzi do gwałtownej progresji lub doświadczają poważnych powikłań okołooperacyjnych, które mogą przeszkodzić  w leczeniu systemowym. Pacjenci, którzy mają dwa czynniki ryzyka niekorzystnego rokowania, nie odnoszą korzyści i od razu po uzyskaniu wyniku badania histopatologicznego powinni być kwalifikowani do leczenia systemowego - ocenił prof. Kucharz.

Jak przekazała obecna na odbywającym się online posiedzeniu Zespołu Katarzyna Klimkowska, specjalista w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, ministerstwo pracuje nad jednym, wspólnym programem lekowym dla wszystkich linii leczenia, który będzie uwzględniał nowe leki.

Powstaje kompleksowy program lekowy

- Do ministra zdrowia wpłynęły wnioski o objęcie refundacją większości zarejestrowanych nowych leków, przede wszystkim do stosowania w terapii I linii, które poprawią możliwości terapii w raku nerki. Część z tych leków przeszła ocenę w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, część jest na etapie wcześniejszej procedury refundacyjnej - mówiła Katarzyna Klimkowska.

Poinformowała, że program prawdopodobnie będzie obejmował leki, które są już na etapie zaawansowanej oceny AOTiM. Wymieniła tu połączenie leków do stosowania w I linii leczenia zawierających niwolumab z ipilinumabem, pembrolizumab z aksytynibem, lek zawierający kabozantynib i lek zawierający tiwozanib.

- Co do połączenie niwolumabu z aksytynibem, to postępowanie zostało zawieszone zanim zostało przekazane do AOTMiT, więc jest na dużo wcześniejszym etapie niż pozostałe wnioski.

Dodała: - Mamy również wnioski dotyczące III linii leczenia z zastosowaniem kabozatynibu. Ten wniosek też jest po ocenie Agencji.

Ministerstwo planuje przekazać cały program pod ocenę AOTMiT. - Gdy wróci po ocenach planujemy kończyć etapy negocjacyjne z poszczególnymi podmiotami odpowiedzialnymi.

Jak dodała Klimkowska, ministerstwo chce stworzyć jeden wspólny program, który będzie kompleksowo uwzględniał zmiany i następnie systematycznie prowadzić i finalizować negocjacje z poszczególnymi podmiotami odnośnie warunków cenowych objęcia refundacją tych leków.

Zapowiedziała, że program lekowy dostrzeże też eksperckie uwagi m.in. dotyczące zasadności wykonywania nefrektomii przed włączeniem leczenia systemowego.

Ministerstwo ma kłopot z ustawą refundacyjną?

Przedstawicielka ministerstwa wyraziła jednak obawę, że nie wszystkie postulaty ekspertów będą mogły zostać uwzględnione. Przekonywała, że powodem są wymogi i zasady opisane w ustawie o refundacji.

- Nie pozwalają nam na kształtowanie w sposób dowolny obecności leków w poszczególnych liniach terapii. Zmiana linii terapii czy wprowadzenie nowego leku do konkretnej linii terapii, do programu lekowego wymaga złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny. Decydująca część wniosków wpłynęła. 

Jak sprecyzowała problematyczny może się okazać dostosowanie kolejnych linii leczenia do zmienionej I linii leczenia, bo to również będzie wymagało zaangażowania ze strony podmiotów odpowiedzialnych i trybu wnioskowego.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.