• W obszarze refundacji nowych terapii w raku nerkowokomórkowym i raku wątrobowokomórkowym wydarzy się w tym roku wiele - zapewnił na sejmowej Podkomisji Stałej ds. Onkologii Maciej Miłkowski
• Uważamy, że obecnie możemy już rozpocząć negocjowanie leków do linii trzeciej w programie lekowym dla raka nerkowokomórkowego. Są wnioski o terapie wielolekowe, z udziałem leków różnych producentów, więc koszty będą olbrzymie - mówił
• Rada Przejrzystości rekomenduje też m.in. przeniesienie terapii stosowanych w drugiej linii leczenia do linii pierwszej - zaznaczył
• W programie lekowym dla raka wątrobowokomórkowego na decyzję refundacyjną czeka atezolizumab z bewacyzumabem - wskazywał
• Chcielibyśmy, aby bewacyzumab, ale także sorafenib trafiły do katalogu chemioterapii - dodał

Jak zapewnił w Sejmie podczas czwartkowego posiedzenia Podkomisji Stałej ds. Onkologii wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, w obszarze refundacji nowych terapii w raki nerkowokomórkowym i raku wątrobowokomórkowym wydarzy się w tym roku wiele.

Kompleksowa opieka nad pacjentami z rakiem nerki

- Jeśli chodzi o świadczenia gwarantowane w zakresie raka nerki, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) przesłała do Ministerstwa Zdrowia rozwiązania dotyczące kompleksowej opieki onkologicznej - diagnostyki i leczenia nowotworu złośliwego nerki. Planujemy realizację tego zadania w 2022 r. Trwa analiza ws. przygotowania rozporządzeń koszykowych do tego zakresu - mówił Miłkowski.

Jak wskazywał, koszty leczenia pacjentów z rakiem nerki ewidencjonowane są m.in. w obszarze lecznictwa szpitalnego. - Dotyczą głównie świadczeń związanych z wycięciem nerki - tu koszty roczne wynoszą ok. 70 mln zł (w jednym zakresie ok. 6-7 mln zł). Na chemioterapię i radioterapię wydajemy po ok. 7 mln zł w skali roku - wymieniał wiceminister zdrowia.

Rak nerki. Program lekowy

- Zdecydowanie najwyższe są jednak koszty leczenia w obszarze programu lekowego. Aktualnie mamy w nim 28 różnych produktów leczniczych zawierających 8 substancji czynnych. Program podzielony jest na dwa wskazania, w zależności od rokowania - korzystne lub pośrednie (trzy lub dwie linie leczenia) oraz rokowanie niekorzystne, w którym mamy tylko jeden, już dosyć stary lek (jedna linia leczenia) - wyjaśniał.

- Główne koszty wiążą się z terapią pierwszoliniową i dotyczą one sunitynibu oraz pazopanibu, ale także niwolumabu i kabozantynibu - zaznaczył Maciej Miłkowski.

"Możemy już rozpocząć negocjowanie leków do trzeciej linii"

Jak mówił, pracę nad zmianą tego programu resort zdrowia rozpoczął w 2020 r. AOTMIT przekazała w połowie 2021 r. wytyczne dotyczące zmian programu lekowego, uzgodnione z ekspertami w tej dziedzinie. Program został istotnie zmieniony w części organizacyjnej, w zakresie wykonania nefrektomii radykalnej.

- Uważamy, że obecnie możemy już rozpocząć negocjowanie leków do linii trzeciej. Ta zmiana będzie z pewnością powodowała olbrzymie koszty dla systemu refundacyjnego. Efektywność kosztową przekracza już jeden lek, a tutaj mamy wnioski o terapie wielolekowe, z udziałem leków różnych producentów - podkreślał Miłkowski.

- W opinii Rady Przejrzystości, którą otrzymaliśmy pod koniec grudnia 2021 r., Rada uznała zasadność zmian w zakresie pierwszej linii, tj. wprowadzenie do niej leków, które dotychczas były w większości dostępne w linii drugiej. W drugiej linii miałoby natomiast miejsce wprowadzenie, w zależności od tego, czym pacjent był leczony w pierwszej, m.in. ewerolimusu, kabozantynibu bądź niwolumabu. Trzecia linia - kabozantynib bądź ewerolimus - również jest w opinii Rady zasadna - relacjonował wiceminister.

Jakie leki są obecnie procedowane?

Wyjaśnił, że aktualnie procedowane są w pierwszej linii w w rokowaniu pośrednim lub niekorzystnym :

• awelumab,
• niwolumab,
• ipilimumab,
• pemrolizumab,
• kabozantynib.

W rokowaniu korzystnym lub pośrednim procedowane są:

• tivozanib,
• kabozantynib,
• niwolumab.

We wszystkich wskazaniach, niezależnie od rokowania, procedowany jest kabozantynib.

- Prace trwają, jestem dobrej myśli, choć decyzja w sprawie terapii łączonych będzie oczywiście najtrudniejsza ze względu na efektywność kosztową. Jeśli lek jest ekstremalnie drogi, a trzeba zastosować go w połączeniu z innym lekiem, również ekstremalnie drogim, oczekiwalibyśmy, że cena każdego z nich spadnie co najmniej o połowę. Na razie nie widać jednak żadnej możliwości dojścia z firmami do porozumienia w tym zakresie - nie ukrywał wiceminister zdrowia.

Rak wątrobowokomórkowy. "Pewne leki mogą trafić do katalogu chemioterapii"

Jak mówił, jeśli chodzi o raka wątrobowokomórkowego mamy w Polsce jeden z najstarszych programów lekowych, który funkcjonuje od 2012 r. i przez długi czas niewiele się w nim zmieniało.

- W ramach programu dostępny był tylko sorafenib, w ub.r. doszedł jeszcze kabozantynib. Żadnych nowych leków, które miałyby udowodnioną skuteczność w tym nowotworze, nie było. W 2021 r. sorafenib skończył wyłączność patentową i już pojawiły się jego pierwsze odpowiedniki. Teraz będziemy analizować, czy nie przenieść sorafenibu do katalogu chemioterapii - zaznaczył Maciej Miłkowski.

- W 2021 r. trwały także negocjacje dotyczące atezolizumabu w połączeniu z bewacyzumabem. Niezależnie od tego AOTMiT ocenia wniosek o przeniesienie bewacyzumabu do katalogu chemioterapii. Jeśli zostanie podjęta decyzja o refundacji atezolizumabu z bewacyzumabem, chcemy, aby bewacyzumab już znajdował się w tym katalogu. Mamy nadzieję zakończyć tę sprawę w tym półroczu, sądzę, że nie później niż w maju - podkreślił.

"Pozostaje problem drugiej linii leczenia"

Do zapowiadanych zmian dotyczących programu lekowego dla raka wątrobowokomórkowego odniósł się prof. Maciej Krzakowski, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej.

- Atelolizumab z bewacyzumabem jest obecnie standardem europejskim i światowym, to zatem bardzo dobra wiadomość. Pozostaje jeszcze problem drugiej linii leczenia, gdzie kandydatem do terapii po atelolizumabie z bewacyzumabem wydaje się być kabozantynib, choć nie ma na to dowodów w postaci prospektywnych badań i pewnie nigdy takich dowodów nie będzie. Ale odmienny mechanizm działania teoretycznie uzasadnia dopuszczenie takiej opcji - ocenił ekspert.

"Program powinien być elastyczny i nie odnosić się wyłącznie do leków"

- Co do raka nerkowokomórkowego, program powinien być elastyczny i  pomagać w udostępnianiu różnych opcji w różnych scenariuszach klinicznych. W tym nowotworze trzeba zaopiekować się bardzo różnymi chorymi, których nie da się leczyć w identyczny sposób - przekonywał.

- Program nie powinien także odnosić się wyłącznie do leków. Chodzi o nefrektomię. Dotychczas był to wymóg w kwalifikowaniu chorych do programu, a tak obecnie nie musi być. Tu dziękuję za uwzględnienie naszych postulatów - zaznaczył.

Prof. Krzakowski dodał, że bardzo istotne jest ponadto stworzenie systemu kompleksowej opieki nad pacjentami z nowotworami układu moczowego. - Nie chodzi tylko o raka nerkowokomórkowego, ale także raka pęcherza moczowego. Potrzebny jest system powiązań konsorcyjnych. Ośrodek kierujący, odpowiedzialny, powinien się odnieść do ośrodków wykonujących niewielką liczbę nefrektomii. Jeśli są to 2-3 nefrektomie rocznie, takie placówki nie powinny zajmować się tym leczeniem - mówił ekspert.

"Do tego zmierza teraz świat. Spójrzmy na wyniki badań"

Prof. Lucjan Wyrwicz z Narodowego Instytutu Onkologii podkreślał, że plany przeniesienia zarówno sorafenibu jak i bewacyzumabu do katalogu chemioterapii są bardzo istotne, ponieważ nie tylko w znaczący sposób zmniejszy to koszty leczenia, ale także ulży świadczeniodawcom w zakresie reżimu raportowania. - To ważne szczególnie teraz, w czasie pandemii, gdy zasoby ludzkie są bardzo ograniczone - dodał profesor.

- Co do kabozantynibu, w badaniu rejestracyjnym był on badany w drugiej lub trzeciej linii leczenia, po sorafenibie. Jeśli sorafenib trafił do katalogu chemioterapii, kabozantynib mógłby się pojawić w trzeciej linii leczenia dla chorych, który wcześniej otrzymali atezolizumab z bewacyzumabem po sorefenibie. Do tego zmierza teraz świat i dlatego ostatnie wyniki badań dla raka wątrobowokomórkowego są nieporównywalne do tych sprzed dekady - argumentował prof. Wyrwicz.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• MACIEJ KRZAKOWSKI
• MACIEJ MIŁKOWSKI
• REFUNDACJA
• RAK WĄTROBY
• PROGRAM LEKOWY