Chemioterapie niestandardowe: jakie koszty są akceptowalne?

Chemioterapia niestandardowa i system udzielania tego świadczenia jest procesem niedoskonałym, opartym na subiektywnych i niejasnych kryteriach. Prezes AOTM, dr Wojciech Matusewicz, stwierdził podczas marcowej konferencji Rynku Zdrowia ("Onkologia w Polsce 2011"), że analitycy Agencji muszą być w stanie odpowiedzieć na wyjątkowo trudne pytanie - ile warte jest życie ludzkie?

Powstała w 2005 roku Agencja Oceny Technologii Medycznych ocenia terapie pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa, ale i efektywności kosztowej.

- Obecnie przeżywamy onkologiczne tsunami. 10 lat temu na rynku był dostępny jeden "szlagierowy" lek przeciwnowotworowy. Dzisiaj jest ich ponad tuzin. W przygotowaniach są setki kolejnych leków. Równie szybko i systematycznie rosną nakłady na nie - ocenił prezes Wojciech Matusewicz i podał przykłady: - Sukcesowi leczenia raka jelita grubego w ostatnich latach towarzyszy zawrotny, bo 300-400-krotny wzrost ceny leków tylko w pierwszych 8 miesiącach leczenia.

Amerykanie wyliczyli, że przedłużenie życia o 1,2 miesiąca warte jest 80 tys. dolarów na pacjenta. O jeden rok - 800 tys. dolarów. Na przedłużenie życia 550 tys. obywateli USA chorych na nowotwory potrzeba 500 mld dolarów.

Prezes Matusewicz podał także przykład, jak koszty terapii wpływają na decyzje o ich finansowaniu. Przypomniał niedawny raport FDA oceniający, że jeden z leków stosowanych w onkologii ma szereg działań niepożądanych i jest nieskuteczny w raku przerzutowym piersi: - Oczywiście wiedziano od dawna, że ten lek ma działania niepożądane, a w leczeniu paliatywnym jego skuteczność jest ograniczona.

Jednak prawdziwym powodem zaprzestania jego finansowania było to, że Amerykanie wydają na ten lek 1 mld dolarów rocznie. Elementy finansowe pojawiają się na każdym kroku.

Choroby rzadkie

Szczególnym obszarem niezrealizowanych potrzeb są także tzw. leki sieroce stosowane w chorobach rzadkich. Problemem tych schorzeń jest mała liczba pacjentów. Według definicji stosowanej w Unii Europejskiej schorzenie jest rzadkie, kiedy dotyczy mniej niż 5 osób na 10 tys. obywateli. Znacznie istotniejszą jest definicja choroby ultrarzadkiej, która statystycznie dotyka mniej niż 1 osobę na 50 tys. mieszkańców. W Polsce choroba jest zaliczana do ultrarzadkich, kiedy górna granica zachorowań na nią dotyczy 750 osób w całej populacji.

Te elementy decydują m.in. o trudnościach w tworzeniu skutecznych leków i zapewnieniu dostępu do nich.

Problem zobrazował dr Krzysztof Łanda, prezes firmy HTA Audit, ekspert rynku medycznego: - Ile powinna wynosić cena leku, który jest stosowany powszechnie u 100 tys. osób i więcej, kiedy koszty rozkładają się na ogromną populację chorych i liczbę sprzedanych opakowań leku, a ile w przypadku leku, który będzie stosowany u trójki dzieci w Polsce i niewielu więcej niż kilkadziesiąt w całej Unii Europejskiej? - pytał prezes Łanda.

Jego zdaniem, w takim przypadku niezbędne jest stosowanie zachęt dla producentów leków do prowadzenia badań klinicznych i rozwojowych, które zapewniłyby podaż skutecznych terapii dla osób z chorobami rzadkimi i ultrarzadkimi.

- Są różne udogodnienia, m.in. akceptowalna jest znacznie wyższa cena leków, które mają być stosowane zaledwie u kilku osób w danej populacji. Rzadko bowiem leki te spełniają wymogi opłacalności w krajach średnio zamożnych, takich jak Polska, a wyniki analizy ekonomicznej są satysfakcjonujące. Dlatego zamiast analiz ekonomicznych regulator powinien wymagać raczej tzw. uzasadnienia ceny - przekonuje dr Łanda i wymienia, co może uzasadniać tę wysoką cenę: udowodnienie efektywności klinicznej, siły interwencji względem innych sposobów postępowania, ocena wielkości populacji, ocena ryzyka projektu, niepewność oszacowań, ocena innowacyjności, propozycje ceny leku, oceny kosztu jednostkowego leku, negocjacje i porozumienia, udział w R&D w danym kraju.

Trzecia droga: ograniczony egalitaryzm

- W proponowanej ustawie refundacyjnej znajdują się świetne zapisy, które rozwiążą problemy polityki lekowej w Polsce, ale one odnoszą się głównie do leków stosowanych powszechnie. Brakuje w niej zapisów dotyczących podejścia egalitarnego.

Warto w przypadku nowelizacji ustawy pomyśleć nad innym trybem rozpatrywania wniosków o refundację leków sierocych - mówił Krzysztof Łanda, wskazując na konieczność rozdzielenia budżetu na leki: - Jeśli mamy jednolity budżet, sfinansowanie leków w chorobach "pospolitych" konkuruje o środki, które są przeznaczane na leczenie chorób rzadkich. Wydzielmy pieniądze na leczenie chorób rzadkich z ogólnej puli środków na refundację i niech w tej przestrzeni dojdzie do wyścigu o pieniądze w podejściu egalitarnym. Tak jest to rozwiązane w Wielkiej Brytanii, Kanadzie czy Australii - przekonywał prezes Łanda.

Idea egalitaryzmu jest piękna i szlachetna, jednak szybko może zostać skonfrontowana z brakiem środków, co uniemożliwi jej realizację. O tym, że Polska jest takim krajem niedoborów, przypomniał prof. Jacek Jassem, kierownik Katedry i Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, konsultant wojewódzki w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

- Głównym problemem w finansowaniu drogich terapii jest niedobór środków, dlatego najważniejsza jest właściwa alokacja skromnych zasobów.

Chemioterapia niestandardowa i system udzielania tego świadczenia jest procesem niedoskonałym, opartym na subiektywnych i niejasnych kryteriach. To są bardzo drogie terapie, które powinny być przydzielane najbardziej potrzebującym.

Jeśli zatem nie stać nas na stosowanie terapii niestandardowych u wszystkich, trzeba jasno określić, u których chorych możemy sobie na to pozwolić - zaznacza prof. Jacek Jassem.

O tym, że nie stać nas na wszystko, mówił także dr Aleksander Zajusz, zastępca dyrektora Oddziału ds. Lecznictwa Otwartego i Diagnostyki, Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Gliwicach. Zwrócił uwagę, że rosną wydatki na procedury onkologiczne, niestety, znacznie wolniej rosną przychody NFZ.

- Musimy znaleźć złoty środek. Powinniśmy dążyć do tego, by stworzyć pojęcie pomiędzy egalitaryzmem, do którego dążmy i świadomością, że możemy na leczenie przeznaczyć ograniczoną pulę pieniędzy. W związku z tym jawi mi się konstrukcja "ograniczonego egalitaryzmu".

Koncepcja według Fergusona

Prezes Wojciech Matusewicz podał nowe kryteria kwalifikacji dla leków onkologicznych, opracowanych przez Fergusona i zespół, niestosowanych jeszcze w Polsce, które mogą ułatwić klasyfikowanie leków i podejmowanie decyzji refundacyjnych.

Kryterium efektywności według kategorii A, B lub C:
A - pacjent wykazuje podwyższoną przeżywalność, powyżej 9 miesięcy i ewidentną poprawę jakości życia,
B - przeżywalność od 3 do 6 miesięcy (mediana) i lepsza jakość życia,
C - lepsza jakość życia bez wpływu na całkowitą przeżywalność.
Refundowane powinny być tylko leki zakwalifikowane do kategorii A i B.

Drugim kryterium jest jakość danych, według kategorii alfa plus, alfa minus i beta:
• alfa plus - wyniki badań oparte są na jednym badaniu (lub więcej) metaanalitycznym i wysokiej jakości badaniach randomizowanych,

• alfa minus - jedno wysokiej jakości badanie randomizowane oraz wsparcie danymi badań fazy II,

• beta - jedno słabej jakości badanie randomizowane i kilka badań fazy drugiej.

Tylko dwa pierwsze kryteria powinny być brane pod uwagę przy refundacji.

Risk-sharing

Jednym z elementów wpływających na cenę leków innowacyjnych są negocjacje cenowe i zawieranie umów podziału ryzyka. To rozwiązanie zostało zapisane w projekcie ustawy refundacyjnej, która ma wejść w życie od 2012 roku. Jak przypomniała Gabriela Ofierska-Sujkowska, kierownik działu rekomendacji AOTM, Agencja wyjdzie naprzeciw postulatom przedstawicieli branży, którzy zauważają pewne mankamenty wydawanych ocen: - Staramy się zawierać w rekomendacjach więcej istotnych dla producentów informacji i już w ostatnich kilkunastu rekomendacjach pojawiły się dużo bardziej szczegółowe dane.

Również w przypadku zaleceń obniżenia ceny pojawią się odniesienia np. do ceny komparatora - stwierdza Gabriela Ofierska-Sujkowska.

Jak zauważył bowiem Piotr Rykowski, dyrektor firmy Communication Alliance, ekspert rynku medycznego, rozwiązania zaproponowane w ustawie są od dawna pożądane przez przemysł farmaceutyczny: - Obecnie mamy do czynienia z brakiem jednoznacznych przepisów, które umożliwiają współpłacenie czy zastosowanie instrumentów podziału ryzyka pomiędzy producentem a płatnikiem.

To prowadzi do takich paradoksów, jak przykład z obszaru reumatologii: przekazywanie szpitalom tzw. dawek charytatywnych przez koncerny, aby obniżyć koszty terapii w ramach terapii inicjującej. Do tej pory nie zostało to zrealizowane.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.