• PATRON HONOROWYpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

Będzie finansowanie badań niezbędnych do monitorowania leczenia białaczki

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 22 maja 2014 15:49

Ministerstwo Zdrowia wskazało podstawę do finansowania badań cytogenetycznych, które są niezbędne przy kwalifikacji oraz monitorowaniu leczenia chorych na przewlekłą białaczkę szpikową w ramach katalogu chemioterapii.

Zmiana finansowania badań jest konsekwencją decyzji, iż od 1 lipca 2014 roku NFZ nie będzie mógł refundować Glivecu (imatynib) w programach lekowych, a zamiast tego produktu będzie finansować leczenie odtwórczymi generykami w ramach katalogu chemioterapii.

Chodzi o programy leczenia chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (pbs) z udokumentowaną obecnością genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia (ph+) oraz zaawansowanego włókniakomięsaka guzowatego skóry w przypadku udokumentowanej obecności rearanżacji chromosomów 17 i 22 w zakresie genów COL1A1/PDGFbeta.

W związku z tym resort zwrócił się do NFZ z prośbą, by Centrala Funduszu przekazała dyrektorom oddziałów wojewódzkich NFZ informację o zaprzestaniu finansowania ze środków publicznych leczenia chorych w ramach obydwu programów lekowych produktem Glivec i konieczności przesunięcia tych pieniędzy do katalogu chemioterapii.

Ponieważ jednak pacjenci włączeni do programu leczenia pbs byli m.in. cztery razy do roku sprawdzani pod kątem remisji cytologicznej, czyli oznaczeń chromosomu Filadelfia, pojawiło się pytanie, jak będą finansowane badania cytogenetyczne w sytuacji, gdy lek będzie już refundowany w ramach katalogu chemioterapii.

Badania 4 razy w roku
Efekty terapii pacjentów zakwalifikowanych do programu leczenia przewlekłej białaczki szpikowej  są stale monitorowane. Na liście badań diagnostycznych wykonywanych u dorosłych w ramach programu znajdują się m.in. morfologia krwi z rozmazem (leukocyty, płytki krwi, blasty), kreatynina i badanie cytogenetyczne szpiku lub krwi obwodowej wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze trzy miesiące leczenia, następnie co 90 dni.

Jest także badanie cytologiczne i cytogenetyczne szpiku: co pół roku przez pierwszy rok, następnie - po uzyskaniu całkowitej remisji cytogenetycznej - co rok, oraz badanie ilościowe PCR: po uzyskaniu całkowitej remisji cytogenetycznej co 90 dni. W razie niemożności wykonania badania ilościowego, wymagane jest badanie jakościowe PCR.

Zdaniem prof. Wiesława Jędrzejczaka, krajowego konsultanta ds. hematologii, kierownika Kliniki Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Centralnego Szpitala Klinicznego w Warszawie, NFZ wydał zgodę, by do sfinansowania tych badań wykorzystywać świadczenia odrębnie kontraktowane w ramach kompleksowej diagnostyki genetycznej w chorobach nowotworowych. - Prowadzone są też prace nad innymi rozwiązaniami, ale na razie doraźnie uruchomiono taką możliwość finansowania.

MZ wskazuje świadczenia
Również biuro prasowe Ministerstwa Zdrowia w przesłanej do redakcji odpowiedzi na pytanie o finansowanie badań cytogenetycznych wykonywanych w celu monitorowania skuteczności leczenia imatynibem wskazuje, że w katalogu zakresów świadczeń zdrowotnych kontraktowanych odrębnie, stanowiącym załącznik nr 1 do zarządzenia Nr 88/2013/DSOZ prezesa NFZ z 18 grudnia 2013 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie wymieniono świadczenie "kompleksowa diagnostyka genetyczna chorób nowotworowych” (kod świadczenia 5.10.00.0000041).

"Koszty badań genetycznych, wykonywanych u pacjentów z  przewlekłą białaczką szpikową leczonych imatynibem refundowanym w katalogu chemioterapii, mogą być rozliczane poprzez ww. świadczenie" - informuje MZ.

Inne badania wykonywane w celu monitorowania leczenia imatynibem przewlekłej białaczki szpikowej będą finansowane w ramach świadczenia "okresowa ocena skuteczności chemioterapii”, zawartego w katalogu świadczeń wspomagających - leczenie szpitalne - chemioterapia, zgodnie z zarządzeniem Nr 26/2012/DGL prezesa NFZ z 10 maja 2012 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.

MZ: są bezpieczne
Jednocześnie resort jeszcze raz podkreśla, iż "nie ma jakichkolwiek podstaw do podważania skuteczności i bezpieczeństwa terapii lekami generycznymi", odnosząc się do akcji jednego ze stowarzyszeń pomagających chorym na PBS, która oceniła, że tańsze zamienniki nie działają tak skutecznie, jak lek oryginalny.

"Procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych gwarantują, że objęte refundacją leki generyczne zawierające imatynib to pełnowartościowe zamienniki leku innowacyjnego. Podstawą dopuszczenia do obrotu leków generycznych są badania, których celem jest wykazanie biorównoważności leków generycznych, polegające na udowodnieniu, iż ww. leki dostarczają do organizmu tę samą substancję czynną w takiej samej ilości i czasie, jak lek referencyjny (innowacyjny)" - przypomina MZ.

Stanowisko to jest zgodne z wiedzą naukową oraz regulacjami prawnymi, obowiązującymi zarówno w Polsce, jak i innych krajach Unii Europejskiej, wynikającymi z Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Analogiczne standardy postępowania obowiązują też w innych krajach - USA, Australii i Kanadzie.

Resort dodaje, ze leki zawierające imatynib - podobnie jak inne leki generyczne - zostały dopuszczone do obrotu w wielu krajach Unii Europejskiej i świata na podstawie badań biorównoważności. Decyzje w sprawie dopuszczenia ich do obrotu były wydawane na poziomie krajowym (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), ogólnoeuropejskim (Europejska Agencja Leków/Komisja Europejska) oraz międzynarodowym (przez inne równorzędne organy). Treść tych decyzji jednoznacznie wskazuje na równoważność imatynibu zawartego w lekach generycznych i w leku innowacyjnym.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum