KARDIOLOGIA

Terapie, profilaktyka, badania. Najnowsze doniesienia medyczne

  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

Ważny lek na wysokie ciśnienie wycofany ze sprzedaży. Odkryto wadę jakościową

OPRAC. JPP • Źródło: GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY

Ważny lek na wysokie ciśnienie wycofany ze sprzedaży. Odkryto wadę jakościową
Lek na wysokie ciśnienie wycofany ze sprzedaży. Powodem wada jakościowa Fot. Shutterstock

Lek na nadciśnienie wycofany z obrotu. Decyzję GIF opublikowano 7 grudnia. Powodem jest wada jakościowa we wskazanej serii produktu.

Dodano: 08 grudnia 2022, 12:36

 

Lek nadciśnienie wycofany z obrotu. Powodem wada jakościowa 

Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił decyzję o wycofaniu na terenie całego kraju leku na nadciśnienie. Powodem jest wada jakościowa w serii produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 

Decyzja GIF dotyczy: 

  • Bisoratio ASA (Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum), 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde
  • numer serii: 10320
  • termin ważności: 03.2024
    podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia2) 

- Do GIF wpłynęła informacja o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności w punkcie czasowym 24 miesiące, dla parametru substancje pokrewne bisoprololu fumaranu: inne pojedyncze zanieczyszczenie. Ponieważ nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych po ekspozycji na produkt, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., zarekomendował wycofanie z obrotu serii 10320 produktu - wskazuje w komunikacie GIF. 

I dodaje: w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Dodajmy, że Bisoratio ASA to lek stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.




DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    POLECAMY W PORTALU