- Biorąc pod uwagę znaczenie farmakoterapii z zastosowaniem statyn w zmniejszeniu ryzyka zgonu lub ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym także w ramach profilaktyki wtórnej, w resorcie zdrowia, przy współpracy z konsultantem krajowym w dziedzinie kardiologii prof. Grzegorzem Opolskim, trwają prace nad objęciem tych leków refundacją - informuje biuro prasowe MZ.

Z resortu do Agencji
Obecnie zarejestrowanymi wskazaniami dla atorwastatyn są: leczenie hipercholesterolemii oraz prewencja pierwotna chorób sercowo-naczyniowych. W tych wskazaniach lek jest obecnie refundowany.

Po wejściu w życie ustawy refundacyjnej, która wprowadziła zasadę refundacji leków jedynie w zarejestrowanych wskazaniach, część lekarzy ocenia, że z refundacji leku nie mogą korzystać pacjenci z jawną klinicznie chorobą sercowo-naczyniową, wykazujący brak podwyższonego stężenia cholesterolu.

W 2012 roku Ministerstwo Zdrowia otworzyło ścieżkę do wnioskowania przez specjalistów medycznych o możliwość stosowania leków off -label. Konsultanci w swoich dziedzinach mogli wskazać te produkty, które mimo braku zarejestrowanych wskazań, powinny znajdować się w refundacji.

Prof. Grzegorz Opolski informuje, że kilkakrotnie wnioskował w tej sprawie do Ministerstwa Zdrowia. - Trudno sobie wyobrazić leczenie dyslipidemii i osiąganie docelowych wartości LDL cholesterolu w prewencji wtórnej chorób sercowo-naczyniowych bez atorwastatyny. Mam nadzieję, że kolejka atorwastatyny do AOTM jest już krótka - stwierdza konsultant krajowy.

Co państwo refunduje
Resort zdrowia przyznaje, że obecnie trwają prace nad objęciem refundacją leków wnioskowanych przez konsultanta. Po ich zakończeniu wniosek zostanie przesłany do Agencji Oceny Technologii Medycznych, celem zasięgnięcia opinii Rady Przejrzystości. Rada będzie miała na wydanie opinii 14 dni.

Jednocześnie resort dodaje, że aktualnie, w ramach grupy leków kardiologicznych wpływających na gospodarkę lipidową (tj. inhibitorów reduktazy HMG-CoA - statyny oraz fibratów) refundacją objęte są łącznie 193 produkty zawierające substancje czynne: atorwastatynę, fluwastatynę, lowastatynę, rosuwastatynę, simwastatynę, ciprofibrat oraz fenofibrat, podlegające częściowemu finansowaniu przez NFZ we wszystkich zarejestrowanych dla nich wskazaniach.

W ramach tej grupy leków pacjentom, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy z utrzymującym się prawidłowym poziomem stężenia cholesterolu, zagwarantowany został dostęp do leków zawierających fluwastatynę (4 produkty) oraz simwastatynę (84 produkty) wydawanych z apteki po wniesieniu opłaty w wysokości od 80 groszy do 62,71 zł.

Statyny w praktyce kardiologicznej
Statyny to najlepiej przebadana grupa leków hipolipemizujących, która jednocześnie najskuteczniej obniża stężenie cholesterolu. Hipercholesterolemia jest najczęściej występującym w Polsce, bo aż u 61 proc., czyli u 18 milionów dorosłych Polaków - czynnikiem ryzyka miażdżycy.

Jak wyjaśnia prof. Beata Wożakowska-Kapłon, wojewódzki konsultant w dziedzinie hipertensjologii, ordynator I Kliniki Kardiologii Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Kielcach, o hipercholesterolemii mówimy wtedy, gdy stężenie cholesterolu całkowitego wynosi 190 mg/dl lub powyżej, a frakcji LDL cholesterolu 115 mg/dl lub powyżej.

Tłumaczy: - Jednocześnie według rejestru NATPOL 2011 u jedynie 8 proc. Polaków hipercholesterolemia jest skutecznie leczona, jedynie 1-2 chorych po zawale serca ma właściwe stężenie cholesterolu we krwi. Obniżenie stężenia cholesterolu znacząco zmniejsza ryzyko pierwszego i kolejnego zachorowania na schorzenia sercowo-naczyniowe zwłaszcza u osób z towarzyszącymi innymi czynnikami ryzyka tych schorzeń jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, otyłość czy nikotynizm.

Osoby z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym powinny - według obowiązujących wytycznych - trwale utrzymywać stężenie cholesterolu LDL poniżej 70 mg/dl, czyli znacznie poniżej granicy uznawanej za górną granicę normy tej frakcji cholesterolu w ogólnej populacji.

- Przeważnie spełnienie tego celu terapeutycznego wymaga obniżenia LDL cholesterolu o 30-60 proc. w stosunku do wartości wyjściowej i jest nie do osiągnięcia przy zastosowaniu jedynie diety. Również zastosowanie słabych statyn (tych, które mają odpowiedni zapis w charakterystyce produktu leczniczego) nie gwarantuje uzyskania pożądanych wyników, dopiero zastosowanie silnych statyn: atorwastatyny  lub rosuwastatyny pozwala osiągnąć wymagany cel terapii - dodaje prof. Wożakowska-Kapłon.

To nie jest normalna sytuacja
Jej zdaniem, paradoks polega na tym, że w większości te molekuły nie mają odpowiednio dużych badań dotyczących profilaktyki wtórnej. Do terapii zostały wprowadzone w późniejszych latach, kiedy znając korzyści płynące z podawania ich poprzedniczek - "słabszych” statyn, nieetyczne byłoby porównywanie ich do placebo u osób po zawale serca czy udarze niedokrwiennym. Jednocześnie ich skuteczność i przydatność w obniżaniu poziomu "złego” cholesterolu sprawia, że są i powinny być stosowane u pacjentów kardiologicznych.

- Mamy więc skuteczny lek, do którego zastosowania obligują nas wytyczne, ale w świetle obowiązujących przepisów nie możemy zastosować go jako leku refundowanego u chorego np. po zawale serca, jeżeli jednocześnie nie spełnia on kryteriów rozpoznania hipercholesterolemii. Jest to rzeczywiście sytuacja patowa czy wręcz absurdalna - uważa konsultant.

Jak lekarze radzą sobie z tym problemem? Dla chorych po zawale serca i LDL cholesterolem wyższym niż 115 mg/dl stosują statynę we wskazaniu hipercholesterolemii. Jeśli zaś stężenie to nie osiąga wartości, które można jednoznacznie określić mianem hipercholesterolemii, chociaż dla danego chorego jest za wysokie, po prostu wybierają statyny, które nie mają refundacji, są skuteczne i możliwie tanie, aby chory mógł pozwolić sobie na ich bezterminowe, czyli bardzo długie stosowanie.

- Krótko mówiąc: albo nie wchodzą w interakcję z NFZ albo ryzykując własne bezpieczeństwo materialne stosują lek refundowany poza wskazaniami zawartymi w jego ulotce. Pewne pocieszenie może stanowić fakt, że rynek statyn jest bogaty i można wybrać wśród nich tanie preparaty o 100 proc. odpłatności, co jednak z punktu widzenia pewnej poprawności i logiki, sytuacją normalną nie jest - przyznaje prof. Wożakowska-Kapłon.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.