• Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię Atorvoxu. Powodem jest błąd w oznaczeniu mocy produktu leczniczego na opakowaniu zewnętrznym
• Na trzech ścianach opakowania zewnętrznego jest podana moc leku 40 mg, zaś na jednej ze ścianek bocznych opakowania błędna moc 20 mg
• Atorvox to lek stosowany w chorobach sercowo-naczyniowych i hipercholesterolemii

Seria leku wycofana z obrotu. GIF wydał komunikat

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

• Atorvox (atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane
• numer serii: 21212 termin ważności: 09.2023
• podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu serii leku w związku z błędem w oznaczeniu mocy produktu leczniczego na opakowaniu zewnętrznym.

Prezes Urzędu wskazał, że aktualny projekt graficzny opakowania zewnętrznego leku zawiera prawidłową informację o mocy produktu leczniczego, tj. 40 mg zamieszczoną na trzech ścianach opakowania zewnętrznego oraz jednocześnie błędną informację o mocy 20 mg, umieszczoną na jednej z bocznych ścianek opakowania.

Może to prowadzić do błędnego wydawania produktu leczniczego z apteki, co w ocenie prezesa Urzędu może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego i stanowi przesłankę do wycofania błędnie oznakowanego produktu leczniczego z obrotu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku prezesa Urzędu i wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju serię leku.

Błąd na opakowaniu zewnętrznym może prowadzić do błędnego wydawania produktu leczniczego z apteki pacjentom, a następnie może powodować niewłaściwe jego przyjmowanie (dawkowanie) przez pacjentów w sposób niezgodny z ordynacją lekarską, co może stwarzać zagrożenie dla życia lub zdrowia poszczególnych pacjentów.

Wskazania do zastosowania Atorvaxu

Atorvox to lek stosowany w chorobach sercowo-naczyniowych i hipercholesterolemii.

• hipercholesterolemia

stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson’a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.

Atorvox jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.

• zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

Jest też stosowany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.

• GIF
• URPL
• KARDIOLOGIA
• ATORVOX