KARDIOLOGIA

Terapie, profilaktyka, badania. Najnowsze doniesienia medyczne

  • PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

Producenci mogą nie zdążyć z certyfikowaniem wyrobów medycznych. Prof. Mitkowski wskazuje przyczyny

OPRAC. PW • Źródło: RYNEK ZDROWIA

Producenci mogą nie zdążyć z certyfikowaniem wyrobów medycznych. Prof. Mitkowski wskazuje przyczyny
Prof. Przemysław Mitkowski, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Fot. PTWP

Mamy sygnały od producentów, że mogą nie być w stanie uzyskać wszystkich certyfikatów dopuszczających po 2024 wyroby medyczne do obrotu. Być może należałoby się zastanowić nad wydłużeniem tego terminu - proponuje prof. Przemysław Mitkowski, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, mając na myśli m.in. urządzenia wszczepialne stosowane w kardiologii.

Dodano: 25 grudnia 2022, 17:00
  • Prof. Przemysław Mitkowski, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego wskazuje istotne dla środowiska kardiologów tematy, które będą szczególnie aktualne w roku 2023 i wymagają dyskusji podczas VIII Kongresu Wyzwań Zdrowotnych - Health Challenges Congress
  • Doprecyzujmy jakie umiejętności lekarskie zapisane w projekcie będą uznawane od razu po ukończeniu danej specjalizacji - mówi profesor
  • - Wskażmy ośrodki kardiologiczne, które mają odpowiednie kompetencje, do testowania technologii - proponował rozwiązanie, które przysłużyłoby się szybszemu wdrażaniu m.in. wyrobów medycznych wszczepialnych, nowych technik zabiegowych
  • Zastanówmy się czy nie należy wydłużyć terminu ukończenia rewaluacji wyrobów medycznych, gdyż wytwórcy mogą nie zdążyć z uzyskaniem certyfikatów do 2024 r. - wskazywał prezes PTK

Umiejętności lekarskie, co nowego wniosą do kardiologii?

Prof. Przemysław Mitkowski, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego PTK) przypomniał, że ukazał się projekt rozporządzenia ministra zdrowia wprowadzający umiejętności lekarskie.

Jak podkreślił, nawiązując do projektu, obecnie kardiologom zabiegowym trudno działać bez ścisłej współpracy z anestezjologami. Muszą być wzywani nawet do krótkotrwałych znieczuleń przy prostych zabiegach np. kardiowersji elektrycznej.

Projekt zawiera wiele umiejętności, które mogą uzyskać lekarze różnych specjalności. - Myślę, że to jest bardzo istotne - mówił profesor, mając na myśli przewidziane projektem rozwiązania, które przy prostych zabiegach kardiologicznych pozwoliłyby skorzystać z umiejętności także lekarzy innych specjalności niż anestezjolodzy.

- Brakuje mi jednak określenia w projekcie, które umiejętności są uznawane niejako z góry dzięki ukończeniu danej specjalizacji. Myślę, że ta kwestia powinna być bardzo jasno uwzględniona - mówił.

Podczas niedawnego posiedzenia Rady Programowej przygotowywanego na marzec 2023 r. VIII Kongresu Wyzwań Zdrowotnych - Health Challenges Congress (HCC) prezes PTK wskazał istotne dla środowiska kardiologów tematy, które będą szczególnie aktualne w nadchodzącym roku i wymagają dyskusji.

Postulat: nowe technologie zabiegowe oceniajmy szybciej

W kardiologii coraz częściej wdrażane są kosztowne technologie, zarówno farmakologiczne, jak i zabiegowe. - Nie zawsze zastanawiamy się jaki ma zostać osiągnięty cel terapeutyczny, premiowanie za ich osiągnięcie jest bardzo ważne. Gromadzimy olbrzymią liczbę danych dotyczącą wielu nowych technologii - mówił prof. Przemysław Mitkowski, zwracając uwagę, że te dane mogą zarazem posłużyć do oceny jakości leczenia przy zastosowaniu nowych procedur.

Profesor, wskazując kolejny problem, podkreślił, że konieczne jest skrócenie czasu upływającego się od pojawienia się do wprowadzenia do refundacji nowych wyrobów medycznych w kardiologii.

- Wskażmy ośrodki, które mają odpowiednie kompetencje, żeby te technologie we wczesnym okresie testowały - proponował rozwiązanie, które przysłużyłoby się wcześniejszemu wdrażaniu urządzeń wszczepialnych, nowych technik zabiegowych.

Certyfikacja wyrobów medycznych. Czy wytwórcy zdążą?

Prof. Mitkowski zwrócił uwagę na konsekwencje wprowadzania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego: Medical Device Resolution dotyczące nowych obowiązków dla wytwórców wyrobów medycznych. Istnieje obawa, że jednostki notyfikujące nie zdążą rewaluować wielu wyrobów medycznych.

- W tej sytuacji musimy się zastanowić, prosząc o wsparcie ministra zdrowia, czy te procesów rewaluacji nie należy wydłużyć. Mamy sygnały od różnych producentów, także polskich, że nie są w stanie wszystkich wyrobów notyfikować w celu uzyskania wymaganego certyfikatu po 2024 roku dopuszczającego te wyroby do obrotu - mówił profesor.

Jak dodał, wiele wyrobów medycznych zostało sprzedanych w dziesiątkach tysięcy egzemplarzy i nie pojawiły się zastrzeżenia dotyczące ich wadliwego działania.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    POLECAMY W PORTALU