KARDIOLOGIA

Terapie, profilaktyka, badania. Najnowsze doniesienia medyczne

  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

Polska pompa wirowa szansą dla pacjentów z niewydolnością serca

Autor: JJ/RYNEK ZDROWIA

Polska pompa wirowa szansą dla pacjentów z niewydolnością serca
Model pompy wspomagającej pracę serca Fot. Archiwum

Najmłodszym "dzieckiem" inżynierów i lekarzy Pracowni Sztucznego Serca Zabrzańskiej Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii jest miniaturowa, wirowa pompa wspomagania pracy niewydolnego serca. M.in. o nadziejach na jej wdrożenie do produkcji mówiono w środę (27 maja) w Zabrzu podczas konferencji "Postępy w inżynierii Medycznej i Bioinżynierii - Zabrzańskie Warsztaty Medyczne" zorganizowanej z okazji 30-lecia Śląskiego Centrum Chorób Serca.

Dodano: 27 maja 2015, 19:05 Aktualizacja: 28 maja 2015, 15:06

- Konferencja, której patronem jest śp. prof. Zbigniew Religa, jest wspólną inicjatywą zabrzańskiego środowiska. Wynika z niej naturalna potrzeba więzi z człowiekiem, który zmobilizował nas przed laty dla określonej idei - mówił prof. Marian Zembala, dyrektor ŚCCS, podkreślając, że mnogość instytutów, klinik, uczelni i zakładów na Śląsku, zaangażowanych w inżynierię medyczną, niczemu nie przeszkadza. Wszystkie nie tylko ze sobą współpracują, ale także nawzajem sobie pomagają.

Konferencja stała się okazją do zaprezentowania dotychczasowych osiągnięć naukowych i inżynieryjnych śląskiego środowiska. Jerzy Gałecka, z Instytutu Techniki i Aparatury Medycznej przedstawił historię rozwoju systemu nieinwazyjnej elektrostymulacyjnej diagnostyki i terapii kardiologicznej, nad którymi pierwsze badania rozpoczęły się 35 lat temu.

Elektrostymulacyjna diagnostyka

- Wykorzystując nasze wcześniejsze doświadczenia opracowano założenia do powstania nieinwazyjnego stanowiska, zarówno do wykorzystania przy łóżku pacjenta, jak i w pracowni diagnostycznej, które w pierwszej wersji zaprezentowano po raz pierwszy w 2006 r. na targach medycznych w Brukseli - mówił Gałecka.

Obecnie Diagnostim to nowoczesne, zaawansowane technologicznie urządzenie przeznaczone do diagnostyki i terapii serca z wykorzystaniem nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej prowadzonej drogą przezprzełykową lub przezskórną. Ocena hemodynamicznych efektów prowadzonej stymulacji możliwa jest przy użyciu zintegrowanego w urządzeniu przezprzełykowego kardiografu impedancyjnego. Zawiera on wiele innowacyjnych rozwiązań, zapewniających wysoką jakość zapisów oraz dobrą tolerancję badania.

Kolejna generacja aparatu Diagnostim, wyposażona w elektrody węglowe nie ma aktualnie odpowiednika w aparaturze medycznej na całym świecie.

Zróbmy to sami - mówił Religa

Jak wspominał Roman Kustosz, kierownik Pracowni Sztucznego Serca FRK, historia polskiego sztucznego serca zaczęła się od kłopotów, jakie prof. Religa miał przed laty z pozyskaniem tych urządzeń produkcji radzieckiej. Powiedział wówczas - skoro nie możemy ich dostać - zróbmy je sami.
20 lat temu została zastosowana po raz pierwszy pozaustrojowa pulsacyjna komora wspomagania serca POLVAD polskiej produkcji. Realizacja prac badawczych Programu Polskie Sztuczne Serce do 2008 r. zaowocowała opracowaniem i wdrożeniem do stosowania klinicznego pozaustrojowego, pneumatycznego systemu wspomagania serca POLCAS-EXT. Do dzisiaj zastosowano je u 320 pacjentów.

- Na przestrzeni lat dokonały się istotne zmiany w zakresie inżynierii materiałowej, możliwości technicznych, sposobów wytwarzania sprężonego powietrza - to spowodowało, że zdecydowaliśmy się na unowocześnienie systemu. Powstała cała rodzina polskich protez serca w tym nie tylko pozaustrojowe. Zaczęliśmy pracować także nad implantowanymi protezami serca. Kiedy jednak na rynku amerykańskim dokonał się przełom i dopuszczono do wykorzystania pompy wirowe, wycofaliśmy się z prac nad implantowanymi pompami pulsacyjnymi przesuwając badania na miniaturowe, implantowane pompy wirowe - mówił Maciej Gawlikowski z Instytutu Protez Serca FRK.

Szansa w pompie wirowej

Najnowszym „dzieckiem” inżynierów i lekarzy Pracowni Sztucznego Serca Zabrzańskiej Fundacji jest wspomniana już miniaturowa, wirowa pompa wspomagania pracy niewydolnego serca.

- Przedłużamy obecnie czas życia pacjentów z chorym sercem. Niestety, jednocześnie powodujemy, że rośnie liczba późnej niewydolności serca, obserwowanej jako schyłkowy skutek długoterminowego leczenia kardiologicznego. To spowodowało, że niewydolność serca stała się epidemią XXI wieku na świecie i w Europie. Złotym standardem leczenia schyłkowej niewydolności serca jest jego transplantacja, ale praktyka wskazuje, że liczba transplantacji w ostatnich 10 latach nie rośnie, wydłuża się natomiast natomiast czas oczekiwania na nią, a liczba oczekujących jest coraz większa – mówił Roman Kustosz.

Jak wskazywał, taka sytuacja spowodowała powstanie przestrzeni dla nowej technologii inżynierii medycznej, nad którą trwają prace od lat 60. ub.w. - wirowych pomp wspomagania pracy serca, które w ostatniej dekadzie przeżywają prawdziwą rewolucję technologiczną. Sprowadza się ona do miniaturyzacji protez, które można łatwo wszczepić pacjentowi i które będą długo działały. Są to pompy odśrodkowe i osiowe.

Jak wyjaśniał kierownik Instytutu Protez Serca FRK, wspomaganie serca zmienia komfort życia pacjenta, związane jest także z brakiem konieczności jego długotrwałego pobytu w szpitalu, W ocenie specjalisty, pod znakiem miniaturowych pomp upłynie co najmniej najbliższa dekada.

W Polsce też potrafią
Na rynku jest dwóch liczących się producentów wszczepialnych, wirowych pomp wspomagania serca. To firmy amerykańskie. Jest jednak szansa, abyśmy dołączyli do tego grona. Uczestnikom konferencji zaprezentowany został pracujący (współpracujący z pompą pulsacyjną, imitującą pracujące serce) model polskiej konstrukcji - miniaturowej pompy wirnikowej, z silnikiem lewitującym, wykonanej z tytanu, pokrytej warstwą dyfuzyjną z azotku tytanu, która ma być wszczepiana przez koniuszek do serca.

- Miniaturyzacja, implementacja i komfort dla pacjenta to główne atuty nowej pompy wirowej. Najbardziej skuteczną alternatywą jest przeszczep serca, nie ma jednak tylu dawców tego organu. Plusem tego urządzenia, obok jego skuteczności działania, może być dostępność. Możemy wyprodukować liczbę pomp odpowiednią do potrzeb - mówi Rynkowi Zdrowia Maciej Darłak, główny konstruktor pompy.

Konstrukcja polskiej pompy wirowej jest już w formie, jaka ma być wdrożona do badań. Przez dwa lata, obok konstrukcji, zostały opracowane w FRK technologie prototypowego jej montażu. Wytworzone zostały elementy, które pozwolą na powstanie kilkunastu takich pomp.

- To, co pokazujemy na konferencji, to pierwsze egzemplarze, kolejne są w fazie montażu. Do września zakończymy projekt, w trakcie którego zmontowane egzemplarze przebadamy laboratoryjnie. Kolejnym etapem będzie uruchomienie pilotażowej linii montażowej, która pozwoli nam wyprodukować pompy w wersji do doświadczeń klinicznych, w liczbie co najmniej 30 egzemplarzy, aby przeprowadzić wszystkie badania dopuszczające urządzenie do pierwszych wszczepień zwierzętom - mówi Roman Kustosz.

Inwestor potrzebny od zaraz

Na ten etap potrzeba około 10 mln zł, a doprowadzenie do uzyskania wszystkich certyfikatów dopuszczających pompę do badań klinicznym musi mieć miejsce w okresie nie dłuższym niż trzy lata.

- Jeżeli będzie to trwało dużej, „okno” rynkowe może nam się oddalić zbyt daleko. Mogą pojawić się nowe, jeszcze bardziej zminiaturyzowane pompy, choć będę one miały inne zastosowanie. Podobnie jak dla pomp pulsacyjnych, mimo rozwoju technologicznego i nowych konstrukcji, dla pomp wirowych rynek będzie się rozszerzał, ponieważ rynek transplantacji się nie rozszerzy, a zapotrzebowanie na wspomaganie serca stale rośnie. Rozwija się wprawdzie rynek biotechnologii, ale to jeszcze nadal odległa perspektywa - dodaje.

Punktem krytycznym w projekcie polskiej pompy wirowej są pieniądze na komercjalizację technologii. Jak przyznaje Kustosz, Fundacja szuka obecnie środków. Prowadzone są rozmowy na ten temat z różnymi partnerami.

Kolejnym etapem wdrożenia do produkcji projektu polskiej pompy wirowej będzie kosztowny etap badań klinicznych, które muszą być przeprowadzone komercyjnie. To kolejne ok. 10 mln zł. Ten etap może trwać do dwóch lat (trzeba przeprowadzić ok. 20 wszczepień, a minimalny czas prowadzenia pacjenta w badaniu klinicznym to 6 miesięcy).

Jak na warunki biznesowe, szacunkowe kwoty niezbędne do uruchomienia produkcji polskich wirowych pomp wspomagania pracy serca nie są zbyt wielkie. Bez nich jednak wiedza, znakomite pomysły i nowatorskie rozwiązania polskich naukowców pozostaną jedynie w sferze niewykorzystanych projektów. Inwestor potrzebny od zaraz.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    POLECAMY W PORTALU