Lek ratujący życie wycofany z obrotu

3 marca GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii adrenaliny. Chodzi o produkt ADRENALIN OSEL (Adrenaline), 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, Ampułka a 1 mg/ml. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja dotyczy:

• ADRENALIN OSEL (Adrenaline), 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, Ampułka a 1 mg/ml,
• numer serii: 21607030 termin ważności: 30.09.2025 r.,
• numer serii: 21607031 termin ważności: 30.09.2025 r.,
• podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turkey,
• podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. w Starogardzie Gdańskim;

- Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego z Katowicach o wystąpieniu wady jakościowej produktu, polegającej na braku możliwości standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym, brakiem pewności czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza i nie zanieczyściły produktu leczniczego - wskazano w decyzji GIF.

I dodaje: Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego ratującego życie, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
• GIF
• GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY