Jest pozytywna opinia CHMP dla stosowania empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca

Autor: PW • Źródło: Boehringer Ingelheim - komunikat prasowy30 maja 2021 21:19

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania empagliflozyny w leczeniu osób dorosłych z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.

Jest pozytywna opinia CHMP dla stosowania empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca
Pozytywna opinia dla stosowania empagliflozyny w leczeniu osób dorosłych z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Fot. archiwum
  • Pozytywna opinia CHMP jest oparta na wynikach badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano istotną redukcję (o 25%) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF)
  • Wyniki zaobserwowano u osób dorosłych z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) z cukrzycą lub bez współistniejącej cukrzycy
  • Empagliflozyna jest obecnie stosowana w leczeniu osób dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2

Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię, w której rekomenduje empagliflozynę do stosowania u osób dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Co udowodniło badanie EMPEROR-Reduced

Pozytywna opinia jest oparta na wynikach badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano, że empagliflozyna doprowadziła do istotnego zmniejszenia (o 25%) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca - podał podmiot odpowiedzialny w komunikacie dla prasy.

 

Wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupach pacjentów zarówno cierpiących na cukrzycę typu drugiego, jak i bez tej choroby. Analizy kluczowego drugorzędowego punktu końcowego badania wykazały, że empagliflozyna istotnie zmniejsza także ryzyko pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30% oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek.

– Jesteśmy bardzo zadowoleni z decyzji CHMP, w której zaleca się empagliflozynę do stosowania w leczeniu osób z objawową niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.– powiedział dr Waheed Jamal, wiceprezes i dyrektor pionu chorób kardiometabolicznych w Boehringer Ingelheim.

Nowa metoda leczenia niewydolności serca

Dodał: – Firma Boehringer Ingelheim pracuje nad tym, aby wprowadzić nowe metody leczenia osób cierpiących na schorzenia sercowo-nerkowo-metaboliczne i cieszymy się, że rozpoczynamy nowy rozdział w leczeniu niewydolności serca.

Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji osób powyżej 65 roku życia w Europie. Niewydolność serca to bardzo częste i ciężkie powikłanie zawału serca. Osoby z niewydolnością serca często doświadczają duszności i zmęczenia, które mogą niekorzystnie wpływać na komfort ich życia.

Badanie EMPEROR-Reduced jest prowadzone w ramach programu klinicznego EMPOWER – jednego z najbardziej rozległych i kompleksowych programów badań nad inhibitorem SGLT2, oceniających wpływ empagliflozyny na jakość życia w kontekście spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych. Do badań EMPOWER włączono ponad 377 000 dorosłych osób na całym świecie.

***
Program badań klinicznych EMPEROR

Program badań klinicznych EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) ocenia stosowanie empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca.

Obejmuje dwa randomizowane badania III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i mające na celu ocenę stosowania empagliflozyny raz na dobę w porównaniu z placebo u dorosłych osób z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną lub obniżoną frakcją wyrzutową, zarówno ze współistniejącą cukrzycą, jak i bez tej choroby, którzy są leczeni zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami.

EMPEROR Reduced: ocena bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny u osób z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: potwierdzony zgon z przyczyn sercowo naczyniowych lub potwierdzona hospitalizacja z powodu niewydolności serca
-  Liczba pacjentów: 3730
-  Data ukończenia: 2020
(Odsyłacz do podsumowania dla osób niebędących specjalistami)
EMPEROR-Preserved: ocena bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: potwierdzony zgon z przyczyn sercowo naczyniowych lub potwierdzona hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- Przewidywana liczba pacjentów: ok. 5990
- Szacowana data ukończenia: 2021

Program EMPOWER

Firma Boehringer Ingelheim opracowała program EMPOWER, którego celem jest zbadanie wpływu empagliflozyny na ważniejsze kliniczne parametry sercowo-naczyniowe i nerkowe w spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych. Schorzenia sercowo-nerkowo-metaboliczne to główna przyczyna śmiertelności na świecie, która powoduje niemal 20 milionów zgonów rocznie. 

Program EMPOWER obejmuje osiem badań klinicznych i dwa badania oceniające wyniki leczenia w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, podkreśla długoterminowe zaangażowanie firmy i współpracujących z nią podmiotów w poprawę jakości życia pacjentów ze schorzeniami sercowo-nerkowo-metabolicznymi.

Niewydolność serca

Niewydolność serca to postępująca choroba powodująca przewlekłą niepełnosprawność i potencjalnie prowadząca do zgonu, w której serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi natlenowanej do organizmu, lub w której w procesie zapewnienia dopływu dostatecznej ilości krwi natlenowanej dochodzi do nagromadzenia płynów (zmian zastoinowych) w płucach i tkankach obwodowych.

Jest to szeroko rozpowszechniona choroba, na którą cierpi ponad 60 milionów osób na całym świecie, przy czym przewiduje się, że częstość występowania niewydolności serca będzie rosnąć w miarę starzenia się populacji. Niewydolność serca jest często obserwowana u chorych na cukrzycę, jednak około połowa pacjentów z niewydolnością serca nie ma cukrzycy.

Choroby sercowo-nerkowo-metaboliczne

Firma Boehringer Ingelheim dąży do wprowadzenia zmian w modelu leczenia osób ze schorzeniami sercowo-nerkowo-metabolicznymi, grupą wzajemnie powiązanych zaburzeń, które występują u ponad miliarda ludzi na świecie i stanowią wiodącą przyczynę śmiertelności.

Układy krążenia, nerkowy i metaboliczny są wzajemnie powiązane i można wskazać wiele czynników ryzyka oraz mechanizmów powstawania nieprawidłowości w szerokim spektrum chorobowym, które dotyczą wszystkich tych układów.

Zaburzenia czynności jednego układu mogą przyspieszyć wystąpienie objawów ze strony innych układów, co wpływa na rozwój wzajemnie powiązanych chorób, np. cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia, niewydolności serca i zaburzeń nerek, a to z kolei zwiększa ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Analogicznie poprawa stanu zdrowia w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych rezultatów w zakresie wszystkich pozostałych.

Empagliflozyna

Empagliflozyna to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo glukozowego 2 (SGLT2) oraz pierwszy lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, w przypadku którego dane na temat redukcji ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały uwzględnione w kilku krajach w zarejestrowanych wskazaniach do stosowania.

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum