• PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

Empagliflozyna. Komisja Europejska dopuściła lek w leczenia dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca

Autor: oprac. KK • Źródło: Mat. prasowe14 marca 2022 12:00

Firmy Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company ogłosiły, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku empagliflozyny we wskazaniu do leczenia osób dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca.

Empagliflozyna. Komisja Europejska dopuściła lek w leczenia dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca
Szacuje się, że ponad 60 milionów ludzi na całym świecie żyje z niewydolnością serca Fot. Shutterstock

Empagliflozyna. Komisja Europejska dopuściła lek w leczenia dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca

Empagliflozyna - jak czytamy w komunikacie prasowym - jest pierwszym i jedynym lekiem zarejestrowanym w Europie w leczeniu wszystkich dorosłych chorych z objawową przewlekłą niewydolnością serca i pełnym spektrum LVEF obejmującym zarówno pacjentów z niewydolnością serca o zredukowanej, jak i zachowanej frakcji wyrzutowej (HFrEF i HFpEF).

- Szacuje się, że ponad 60 milionów ludzi na całym świecie żyje z niewydolnością serca. Bardzo często ta złożona choroba ma katastrofalny wpływ na jakość życia w aspekcie fizycznym, emocjonalnym, a także finansowym w przypadku osób, którym uniemożliwia aktywność zawodową” – stwierdził Neil Johnson, dyrektor wykonawczy Global Heart Hub.

„Nowe terapie dostępne dla tej dotychczas zaniedbywanej populacji chorych, które mogą przyczynić się do poprawy rokowania i zmniejszyć liczbę hospitalizacji, to świetna wiadomość dla pacjentów. Nie da się przecenić wpływu nowych i aktualnie opracowywanych metod leczenia na jakość życia, zarówno z perspektywy chorych, jak i ich opiekunów, ponieważ dają oni nadzieję i komfort psychologiczny dzięki świadomości, że niewydolność serca można leczyć. To z kolei ma niezwykle pozytywny wpływ na ogólne zdrowie psychiczne i samopoczucie poprzez zmniejszenie lęku, stresu i niepokoju”.

Lek został dopuszczony do stosowania na podstawie wyników  badania fazy III EMPEROR-Preserved, w którym oceniano wpływ empagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę w porównaniu z placebo, stosowanych w skojarzeniu z leczeniem standardowym, u 5 988 dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z LVEF powyżej 40%.

W badaniu - jak wskazano w informacji prasowej - empagliflozyna spowodowała zmniejszenie ryzyka względnego o 21% (zmniejszenie ryzyka bezwzględnego o 3,3%; 0,79 HR, 0,69–0,90 95% CI) dla złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizację z powodu niewydolności serca.

- Ten potwierdzony korzystny efekt występował niezależnie od frakcji wyrzutowej lub obecności cukrzycy. Empagliflozyna została już wcześniej dopuszczona do stosowania w leczeniu osób dorosłych z objawową przewlekłą HFrEF - wskazano.

- Dzisiejsze dopuszczenie leku do stosowania w Europie zmieni standard opieki u milionów osób w UE, które cierpią na niewydolność serca – podkreślił dr Waheed Jamal, wiceprezes ds. korporacyjnych i kierownik Działu Medycyny Kardiometabolicznej w firmie Boehringer Ingelheim.

- Zapisujemy się w historii, dostarczając pierwszy i jedyny zarejestrowany lek, który wykazuje istotne korzyści kliniczne u osób dorosłych z niewydolnością serca niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory. Zatwierdzenie empagliflozyny w tym wskazaniu wzmacnia potencjał leku do poprawy jakości życia dorosłych chorych z przewlekłą niewydolnością serca, przyczyniając się do budowy pozycji Boehringer Ingelheim i Lilly jako liderów w tej dziedzinie - dodał.

Badanie EMPEROR‑Preserved jest częścią programu klinicznego EMPOWER – jednego z najbardziej szerokich i kompleksowych programów badań nad inhibitorami SGLT2, oceniającego wpływ empagliflozyny na jakość życia w spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum