Empagliflozyna została zatwierdzona w Europie. Będzie stosowana w leczeniu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową

Autor: MS • Źródło: Rynek Zdrowia24 czerwca 2021 19:17

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła empagliflozynę do stosowania w leczeniu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową.

Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji w Europie/Fot. Shutterstock
  • Empagliflozyna została zatwierdzona w Europie do stosowania w leczeniu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową
  • Rejestracja nowego wskazania jest oparta na wynikach badania EMPEROR-Reduced
  • Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji w Europie, przewiduje się, że częstość występowania niewydolności serca będzie rosnąć w miarę starzenia się populacji
  • Empagliflozyna została zatwierdzona po raz pierwszy w maju 2014 r. do stosowania w leczeniu osób dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2

Firma Boehringer Ingelheim podała, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie empagliflozyny do obrotu jako leku stosowanego w leczeniu osób dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (skurczową niewydolnością serca).

Rozszerzenie wskazań do stosowania empagliflozyny nastąpiło po wydaniu pozytywnej rekomendacji przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w dniu 20 maja 2021 r.

- Dzisiejsze zatwierdzenie oznacza ważną, nową opcję leczenia, która może pomóc milionom ludzi w Europie cierpiącym na objawową przewlekłą niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową - powiedział dr Faiez Zannad, badacz kliniczny w programie EMPEROR i emerytowany profesor w dziedzinie lecznictwa na Uniwersytecie Lorraine we Francji. Podkreślił też, że nowe możliwości leczenia, takie jak empagliflozyna, mogą ratować życie i zmniejszać liczbę hospitalizacji.

Kluczowe w rejestracji były badania EMPEROR-Reduced

Dopuszczenie do obrotu jest oparte na wynikach badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano, że empagliflozyna doprowadziła do istotnego zmniejszenia (o 25 proc.) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z placebo.

Wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupach pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy typu 2. Analiza drugorzędowego punktu końcowego wykazała, że empagliflozyna zmniejsza ryzyko względne pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30 procent oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek. 

- Empagliflozyna była pierwszym inhibitorem SGLT2, który wykazał działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy i poprawę parametrów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 - powiedział dr Waheed Jamal, wiceprezes i dyrektor pionu chorób kardiometabolicznych w  Boehringer Ingelheim. 

Dodał: Cieszymy się, że możemy teraz zaoferować empagliflozynę osobom cierpiącym na niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową, niezależnie od tego czy mają współistniejącą cukrzycę.

Firma Boehringer Ingelheim oczekuje obecnie na wyniki badania EMPEROR-Preserved, które spodziewane są w tym roku. To badanie będzie oceniać stosowanie empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u osób dorosłych ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby.

Niewydolność serca wpływa na inne układy 

Niewydolność serca często jest powiązana z innymi schorzeniami z obszaru sercowo-nerkowo-metabolicznego, takimi jak cukrzyca typu 2 i choroba nerek. Ze względu na wzajemne powiązania tych układów poprawa w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych rezultatów w zakresie pozostałych.

Niewydolność serca jest bardzo częstym i ciężkim powikłaniem zawału serca i występuje wówczas, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do pozostałych części ciała.

Istnieją dwie postacie tej choroby: niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową oznacza, że serce nie jest w stanie normalnie się kurczyć, natomiast zachowana frakcja wyrzutowa oznacza, że serce nie jest w stanie prawidłowo napełniać się krwią. U osób z niewydolnością serca często występuje duszność i uczucie zmęczenia, co może mieć poważny wpływ na jakość ich życia.

Program EMPEROR to jeden z głównych programów badań nad inhibitorem SGLT2

Badanie EMPEROR‑Reduced jest prowadzone w ramach programu klinicznego EMPOWER - jednego z najbardziej rozległych i kompleksowych programów badań nad inhibitorem SGLT2, oceniających wpływ stosowania empagliflozyny na jakość życia w kontekście spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum