• PARTNER SERWISUpartner serwisu
  • PARTNER SERWISUpartner serwisu

Wadliwe serie insuliny wycofane z rynku

Autor: URPL/ Rynek Zdrowia • • 28 listopada 2013 13:25

Europejska Agencja Leków przedstawia zalecenia odnośnie postępowania w związku z wycofaniem niektórych serii preparatów NovoMix 30 FlexPen i Penfill stosowanych w leczeniu cukrzycy. Wycofanie niektórych serii jest skutkiem problemu w procesie wytwarzania podczas napełniania wkładów, co doprowadziło do tego, że niektóre serie produktu NovoMix 30 zawierają zbyt dużo lub za mało jednostek insuliny na mililitr.

Wadliwe serie insuliny wycofane z rynku
Zgodnie z informacjami przekazanymi przez podmiot odpowiedzialny, NovoNordisk A/S, wygląda na to, że tylko niewielki odsetek wkładów (0,14%) zawiera błędną ilość insuliny. Jednakże, we wkładach dotkniętych problemem, zawartość insuliny może się wahać pomiędzy 50% a 150% zadeklarowanej zawartości insuliny, co może doprowadzić do hipoglikemii lub hiperglikemii.

Z tego powodu Europejska Agencja Leków zaleca, aby u pacjentów stosujących produkty NovoMix 30 FlexPen/Penfill z dotkniętych tym problemem serii, zamienić leki na produkty z innych serii, a jeśli takie serie nie są dostępne, na inne leki.

Ważne aby pacjenci nie zaprzestali przyjmowania leków, do czasu wizyty u lekarza. Zaleca się pacjentom kontynuację leczenia i częste mierzenie poziomu glukozy we krwi, w celu zapewnienia właściwej kontroli poziomu cukru we krwi. W razie wystąpienia u pacjenta objawów hipo- lub hiperglikemii należy zgłosić się do lekarza.

Produkt leczniczy NovoMix został dopuszczony do obrotu w całej UE w sierpniu 2000 r. Dwanaście serii, których dotyczy problem z jakością zostało rozprowadzonych w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Słowacja i Wielka Brytania. Jednak inne państwa w UE mogły także otrzymać wadliwe serie.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum