Rada Przejrzystości oceniła zasadność objęcia refundacją leku na cukrzycę

Opinia Rady działające przy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dotyczy leku Maymetsi (sitagliptyna + metformina) we wskazaniu: leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych. Przygotowanie analizy zlecił AOTMiT minister zdrowia.

Rada Przejrzystości uznała za niezasadne objęcie refundacją produktów
leczniczych:

• Maymetsi (sitagliptyna + metformina), 56 tabl. powl. 50 mg + 850 mg,
  GTIN 03838989744571
• Maymetsi (sitagliptyna + metformina), 56 tabl. powl. 50 mg + 1000 mg,
  GTIN 03838989744557,

we wskazaniu: u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2"

• do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli
  glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas
  stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną,
• do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika,
• w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARɣ) (np. tiazolidynedionem), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPARɣ,
• do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insulin i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

W opinii przypomniano, że lek Maymetsi jest obecnie refundowany we wskazaniu w doustnej terapii, w skojarzeniu z metforminą w cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których zastosowanie metforminy w maksymalnie tolerowanej dawce w monoterapii nie pozwala osiągnąć dobrej kontroli glikemii, wartość HbA1c>7% (przez co najmniej 3 miesiące).

Rada Przejrzystości przedstawiła trzy argumenty przeciw refundacji

W dokumencie przedstawiono trzy główne argumenty Rady Przejrzystości:

• Rada zwraca uwagę na to, że wnioskodawca nie przedstawił modelu
  ekonomicznego odnoszącego się do ocenianego problemu decyzyjnego.
  Wnioskodawca nie uzupełnił analiz mimo wezwania Agencji. Analitycy Agencji uznali model za niewystarczający do oceny wnioskowanego leku. Wyniki przedstawiane przez wnioskodawcę nie mogą, tym samym, służyć do oceny efektywności kosztowej leku Maymetsi.
• Wnioskodawca nie przedstawił badań RCT dowodzących przewagi wnioskowanego leku nad refundowanym komparatorem w populacji pacjentów po niepowodzeniu MET+SUL oraz nie przedstawił badań RCT dowodzących przewagi wnioskowanego leku nad refundowanym komparatorem w populacji pacjentów stosujących INS.
• Wiarygodność przedstawionych przez Wnioskodawcę oszacowań jest, zatem, obarczona bardzo poważnymi ograniczeniami.

Pełna treść decyzji Rady Przejrzystości: stanowisko nr 25/2023 w sprawie oceny leku Maymetsi

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• RADA PRZEJRZYSTOŚCI
• AOTMIT
• AGENCJA OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH I TARYFIKACJI
• LEKI
• LEK
• CUKRZYCA