• PARTNER SERWISUpartner serwisu

Po interwencji Ministerstwa Zdrowia brakujący lek wróci do aptek. Branża pyta o działania długofalowe

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia11 września 2022 12:05

Coraz częściej mamy problemy z dostępnością do leków. Przyczyny są różne: przerwy w produkcji, zakończenie wytwarzania z powodów biznesowych. Jak Polska radzi sobie z brakami leków?

Po interwencji Ministerstwa Zdrowia brakujący lek wróci do aptek. Branża pyta o działania długofalowe
Braki leków są czasem spowodowane problemami w produkcji Fot. AdobeStock
  • Braki leków będą stałym problemem. Czasem leku brakuje, bo producent kończy jego produkcję
  • Branża farmaceutyczna apeluje do ministra zdrowia o działania długofalowe, które pomogą zapobiegać brakom i zwiększą bezpieczeństwo lekowe
  • Im więcej dostawców, im więcej kryteriów oprócz ceny, tym lepiej - podkreślają

Będą nowe ograniczenia w sprzedaży brakujących leków?

Problemy z brakiem niektórych leków nie jest nowym zjawiskiem, ale ostatnio się nasiliły. Czasem powodem jest awaria lub zanieczyszczenie, która zatrzymuje produkcję. Czasem lek jest tak pożądany przez grupę pacjentów, że brakuje go dla innych.

Przykładem ostatnich miesięcy jest stosowany w cukrzycy Ozempic, który zaczął być stosowany poza wskazaniami przez osoby zdrowe „na odchudzanie”, bowiem lek ma istotne właściwości spalające tkankę tłuszczową. W czasie pandemii podobna sytuacja była z amantadyną – lek był stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi profilaktycznie i w przypadku zakażenia COVID-19, przez co brakowało go dla pacjentów z chorobą Parkinsona.

Problem jest na tyle duży, że minister zdrowia wydał zgodę na sprowadzenie leku Ozempic z zagranicy. Zaś w projekcie ustawy refundacyjnej planuje wprowadzenie modyfikacji zapisu polegającej na wprowadzeniu - do już obowiązujących zasad reglamentacji - ograniczeń w sprzedaży leków refundowanych, w sytuacji gdyby z głównie powodów produkcyjnych producent nie był w stanie dostarczać znacznie większych ilości leków niż dla populacji dedykowanej do leczenia tym lekiem w ramach refundacji.

Jest to rozwiązanie analogiczne do tego, które obowiązywało w przypadku kilku leków podczas pandemii COVID-19, polegającej na sprzedaży przez apteki danego leku tylko na receptę z refundacją.

Czasem leku brakuje, bo producent kończy jego produkcję. Tak było w przypadku leku Alfadiol (alfakalcydol) dla pacjentów z osteoporozą i tych, którzy cierpią na zespół nerczycowy. Braki leku stawały się coraz bardziej dotkliwe dla pacjentów. Sprzedawany w liczbie kilkudziesięciu tysięcy opakowań miesięcznie, był nie do zastąpienia.

W tej sytuacji, na prośbę Ministerstwa Zdrowia, Polpharma i GSK podpisały 6 września br. umowę o przekazaniu praw do produkcji tego leku w Polsce.

- Firma zaprzestała produkcji Alfadiolu ze względów biznesowych i udało nam się doprowadzić do sytuacji, że ta produkcja będzie kontynuowana w Polsce, przez polskiego producenta. Dziękuję firmom, że potrafią wspólnie dojść do porozumienia, dzięki czemu będziemy zabezpieczeni w lek – mówił w trakcie uroczystości podpisywania umowy wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski.

- Czasem jest tak, że opracowywanie nowych leków doprowadza do optymalizacji portfela, jedne leki ustępują miejsca innym lekom, ale pacjenci powinni mieć dostęp do leków – dodał Krzysztof Kępiński z GSK.

W efekcie umowy, producentem leku będzie Polpharma, zapewniając pacjentom dostępu do leku alfakalcydol w przyszłości.

Można wnioskować o podwyższenie ceny

Jednak branża farmaceutyczna apeluje o działania długofalowe.

- Panu ministrowi Maciejowi Miłkowskiemu przyszło wziąć na siebie odpowiedzialność za sytuację i bezpieczeństwo zdrowotne Polaków w trudnym okresie: pandemia, wojna, inflacja, kryzys energetyczny. Chcę powiedzieć panie ministrze, że my to doceniamy, ale tak naprawdę te wszystkie elementy zagrażają bezpieczeństwu lekowemu. Co zamierzacie zrobić, żeby przeciwdziałać tym zagrożeniom i w jaki sposób chcecie wzmocnić system i interesariuszy tego systemu tak, aby to bezpieczeństwo zdrowotne zapewniać nie tylko od kryzysu do kryzysu, ale trwale? – pytała Katarzyna Dubno, dyrektor ds. relacji zewnętrznych i ekonomiki zdrowia firmy Adamed, podczas jednego z paneli lekowych na Forum Ekonomicznym w Karpaczu.

Jak przypomniał wiceminister Miłkowski, problemy z dostępnością do leków nie są nowe, podobnie jak oczekiwania wzmocnienia przemysłu i tego sektora: - Oczywiście sytuacja pandemiczna i wojna w Ukrainie to wzmocniła. Co robimy? Przyjęliśmy jako swoje zobowiązanie zwiększenie kosztów systemu ochrony zdrowia w zakresie podwyższenia marż na leki dla interesariuszy: aptek detalicznych i hurtowni.

- W projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej jest również konieczność posiadania większej niż obecnie ilości leków na terytorium Polski. Bezpieczeństwo to dostępność do leków dla pacjentów. Systemowo ministerstwo to realizuje. Mamy faktycznie problem z dostępnością – te problemy są ostatnio nasilone. Mamy kilka systemowych możliwości – mówił wiceminister wymieniając m.in. tzw. czarną listę antywywozową, czyli listę leków zagrożonych brakiem dostępności oraz system ZSMOPL, który pozwala na monitorowanie leków na rynku.

- Największe problemy mamy z zakończeniami produkcji, wadami jakościowymi, brakiem dostępności składników czynnych do produkcji i stale to widzimy. Ten łańcuch nie jest bezpieczny. Firmy nas informują o tych problemach, proponując rozwiązania – dodał.

Czasem też zagrożeniem dla dostępności do leków jest chęć zaprzestania produkcji danego leku, gdy staje się to ekonomicznie nieopłacalne. Jak wskazał Maciej Miłkowski, firmy mają w takiej sytuacji możliwość wystąpienia do Komisji Ekonomicznej z wnioskiem o podwyższenie ceny leku:

- Jeśli chodzi o problemy związane ze zmniejszeniem rentowności niektórych produktów, to mamy możliwość negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną w zakresie podwyższania cen leków. Po uzasadnieniu tego działania przez firmę, Komisja Ekonomiczna wyraża zgodę. Mamy podgląd na sytuację międzynarodową i widzimy, co się dzieje na rynku, czy jest problem z dostępnością do czynników produkcji, czy z produktami niedostępnymi na rynku. To nie jest problem wyłącznie Polski – mówił wiceminister.

Z brakami leków musimy nauczyć się żyć

- Wszyscy widzimy, że braki leków to jest coś, co jest i będzie. Europejska Agencja Leków (EMA) w ostatnim czasie opublikowała specjalny poradnik dla pacjentów i lekarzy w którym pisze, że problemy braków leków będą się zdarzały i jak sobie z tymi problemami radzić. Mówi też, jak przeciwdziałać takim brakom. Jako jedno z rozwiązań wskazuje rozsądne rządowe praktyki zakupowe leków. To jedna z najlepszych metod zapobiegania niedoborom – cytował europejski poradnik Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

- Ta praktyka plus rozsądna polityka refundacyjna to jest coś, co daje szansę na produkcję leków w Europie. Pamiętajmy, że ciągła presja cenowa zaowocowała exodusem produkcji z Europy do Azji. EMA rekomenduje takie lekarstwo, którym oprócz ceny jest stosowanie także innych kryteriów pozacenowych, w tym dywersyfikacji źródeł dostaw – wskazywał.

Podkreślał, że im więcej dostawców, im więcej kryteriów oprócz ceny, tym lepiej. - Widzimy to w negocjacjach cenowych, w których bierze się pod uwagę czy ktoś produkuje leki w Polsce i Europie czy nie i że nie mogą one być w tej samej cenie, jak azjatyckie.

W ocenie krajowych producentów leków, te zasady stoją w sprzeczności z propozycją resortu zdrowia wprowadzenia korytarzy cenowych.

- Robiliśmy analizy tego co się stanie na liście refundacyjnej, gdy wejdą korytarze cenowe, co jest też elementem presji cenowej. Z danych PEX wynika, że 30 proc. wolumenu leków, które są dzisiaj dostępne dla pacjenta w wariancie extra pesymistycznym zniknie z refundacji – mówił prezes Kopeć.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum