• W nowelizacji ustawy refundacyjnej znajdują się przepisy, które mają ograniczyć możliwość kupowania leków przeciwcukrzycowych przez osoby, które nie mają takich wskazań
• Okazało się bowiem, że leki mają istotne właściwości spalające tkankę tłuszczową i są stosowne powszechnie przez wiele osób odchudzających się. Przez to leku brakuje dla diabetyków
• Jednym z rozwiązań będzie reglamentacja leków - minister zdrowia będzie mógł w drodze obwieszczenia wskazać ilość, jaką maksymalnie można wydać danemu pacjentowi w określonym czasie lub w określonym wskazaniu w sytuacji zagrożenia brakiem dostępności
• Jeśli ustawa zostanie przyjęta, przepisy zaczną obowiązywać od 1 listopada 2023 roku

Dyskusja wokół nowych leków na odchudzanie. "Jest to po prostu pewna moda i trend"

Niezmiennie od pewnego czasu na liście leków zagrożonych brakiem dostępności, a pisząc wprost, lekami deficytowym, których kupienie graniczy z cudem, są przeciwcukrzycowe: semaglutyd (Ozmepic) i dulaglutyd (Trulicity).

W Europie zarejestrowane do leczenia cukrzycy, są masowo kupowane "na odchudzanie".

Pytania o ich braki padają często. Ostatnio podczas posiedzenia sejmowej komisji zdrowia, która rozpatrywała informację ministra zdrowia na temat bezpieczeństwa lekowego kraju oraz efektów działań podejmowanych przez rząd na polu zwiększania produkcji substancji czynnych i leków na terenie kraju oraz budowania strategicznej niezależności od dostaw z Azji w kraju i na forum UE (27 lipca 2023).

Posłanka Hanna Gill-Piątek (niezależna) przypomniała, że w aptekach brakuje - i jest to już brak długotrwały - "nowszych generacji leków przeciwcukrzycowych, które są obecnie dość powszechnie zapisywane również osobom zagrożonym cukrzycą czy z insulinoodpornością".

- To rzeczywiście może zaważyć na powodzeniu całej terapii. Zgłosili się do mnie lekarze, którzy zajmują się właśnie cukrzycą i metabolizmem. Co ministerstwo w tej sprawie zamierza zrobić? - zapytała.

- Problem z dostępnością do tego produktu jest powszechnie znany. Wielokrotnie informowaliśmy o tym stronę publiczną i pacjentów, podając istotne dane - odpowiedział Łukasz Szmulski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

- Producent, wprowadzając lek do obrotu w Polsce i minister zdrowia, obejmując go refundacją ustalili – i to było potwierdzone zarówno analizami klinicznymi przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny, jak i opiniami konsultantów krajowych z zakresu tej dziedziny medycyny – że w Polsce z tego produktu będzie korzystało około 32 tys. pacjentów - powiedział szef DPLiF.

Jak dodał, "taki wolumen tego produktu, nawet z lekką górką mówiąc kolokwialnie, był planowany do dostarczania". - Nikt niestety nie wygra z pewnym miliarderem, który jednym tweetem spowodował wywindowanie popularności tego produktu do niewiarygodnej wręcz skali - dodał dyrektor, mając na myśli Elona Muska, który pochwalił się zrzuceniem kilkunastu kilogramów wagi po zażyciu leku.

Łukasz Szmulski przypomniał, że produkt jest przepisywany "istotnej grupie osób, które ani nie są chore na cukrzycę, ani nie walczą z otyłością".

- Jest to po prostu pewna moda – i trend, który pojawił się również w polskim społeczeństwie – na odchudzanie. Tak wygenerowanemu popytowi producent nie jest w stanie sprostać i nie jest w stanie dostarczyć nie tylko do Polski, ale i do krajów w Unii Europejskiej wolumenu leku, który zaspokoiłby popyt, jaki się wytworzył - przyznał.

Ograniczenia w sprzedaży wpisano do ustawy refundacyjnej

Dyrektor powiedział, że remedium w takich przypadkach, mają być przepisy nowelizowanej właśnie ustawy refundacyjnej.

- Jest tam jeden z przepisów, który pozwalałby ograniczyć sprzedaż, która dla osób majętnych nie stanowi problemu. Widzimy po danych dostarczanych z systemu P1, że osoby, które mają zasobny portfel, są w stanie wykupywać kilkanaście opakowań tego produktu naraz w aptece, co potem może powodować nadmierne wyprzedawanie i problem dla innych pacjentów.

Jest to rzeczywisty problem. Nie uciekamy od tego. Nie mówimy, że go nie ma, ale to jest problem, z którym nie potrafi sobie również poradzić producent tego leku. Nie jest w stanie dostarczyć na rynek wolumenu. Zwiększa, co prawda – według relacji, które przedstawia – swoje moce produkcyjne, natomiast do tego, aby zaspokoić popyt będący w chwili obecnej, jeszcze trochę brakuje. Będziemy się starali ten problem zaadresować, chociaż rozwiązanie, które zaproponowaliśmy, też budzi emocje, chyba niepotrzebnie, bo ono jest adresowane głównie do pacjentów, którzy rzeczywiście tego leku potrzebują, a nie tym, którzy chcą z niego skorzystać okazjonalnie.

"Leki stosowane poza wskazaniami przez osoby zdrowe dla zupełnie innych celów"

Jak informował wcześniej wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski, proponowane rozwiązania są dwa:

- W pierwszej kolejności, obowiązek wnioskodawcy, ubiegającego się o decyzję refundacyjną, złożenia zobowiązania dotyczącego zapewnienia dostaw na poziomie wynikającym z rzeczywistych potrzeb pacjentów. Rozwiązanie to odpowiada na jedną z głównych bolączek systemu jaką jest zbyt mała wielkość dostaw leków deklarowanych przy ubieganiu się o refundację i następnie dostarczanych do systemu w ramach refundacji – wyjaśniał Miłkowski.

Chodzi o przepisy zapewniające ciągłość dostaw - dodany w art. 11 ust. 2 pkt 9, który  zobowiązuje producenta do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące.

"Deklaracje te mają istotne znaczenie w kontekście zabezpieczenia pacjentów w leki obejmowane decyzją refundacyjną – podmiot zobowiązuje się dostarczyć co najmniej taką ilość leku, jak ta deklarowana we wniosku. Deklaracje te mają również znaczenie w kontekście braku wywiązania się z tego obowiązku i ewentualnych sankcji w postaci kar pieniężnych za brak jego realizacji" - uzasadniał przepis minister zdrowia.

Kolejnym rozwiązaniem jest uzyskanie przez ministra zdrowia uprawnienia polegającego na ograniczeniu, w drodze obwieszczenia, ilości jaką maksymalnie można wydać danemu pacjentowi w określonym czasie lub w określonym wskazaniu w sytuacji zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego umieszczonego w obwieszczeniu zawierającym listę leków.

Chodzi o modyfikację art. 37azg ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Nowe brzmienie wprowadza - do już obowiązujących zasad reglamentacji - nowe ograniczenie w sprzedaży produktów refundowanych, w sytuacji gdyby głównie z powodów produkcyjnych producent nie był w stanie dostarczać znacznie większych ilości leków niż dla populacji dedykowanej do leczenia tym lekiem w ramach refundacji.

Zaobserwowano, że istotne dla ochrony zdrowia czy życia leki refundowane, np. w cukrzycy, takie jak Ozempic, są stosowane poza wskazaniami przez osoby zdrowe dla zupełnie innych celów pozamedycznych (tu przypadkiem odkryto, że lek ma istotne właściwości spalające tkankę tłuszczową i jest stosowny powszechnie przez wiele osób odchudzających się).

Innym przykładem była amantadyna stosowana w chorobie Parkinsona, wykupowana masowo poza zarejestrowanymi wskazaniami rejestracyjnymi do walki z COVID-19.

Obecnie nowelizacja ustawy refundacyjnej znajduje się na etapie prac sejmowych. Po wniesieniu kilku poprawek przez Senat, będzie procedowana w Sejmie na posiedzeniu w dniach 16-17 sierpnia. W przypadku przyjęcia ustawy, zmiany wejdą w życie 1 listopada 2023 roku.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• MACIEJ MIŁKOWSKI
• ŁUKASZ SZMULSKI
• LEKI
• DIABETOLOGIA