LJ/Rynek Zdrowia | 28-05-2017 10:25

Długa lista wniosków o objęcie refundacją leków przeciwcukrzycowych

Jeśli chodzi o farmakoterapię, starania diabetologów koncentrują się na dwóch obszarach: optymalizacji oraz indywidualizacji leczenia, czyli doboru konkretnego preparatu z danej grupy do potrzeb pacjenta. Chodzi m.in. o wykorzystanie wszystkich możliwości preparatu w procesie leczenia.

FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

- Bardzo ważne jest też przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Nawet najbardziej nowoczesna terapia nie działa, gdy pacjent jej nie stosuje - mówił prof. Krzysztof Strojek, krajowy konsultant w dziedzinie diabetologii podczas II Kongresu Wyzwań Zdrowotnych (Katowice, 9-11 marca br.).

Lekiem z wyboru w leczeniu cukrzycy od lat pozostaje metformina, ale to nie znaczy, że farmakoterapia w diabetologii stoi w miejscu. Świat idzie w kierunku indywidualizacji leczenia, biorąc pod uwagę skuteczność terapii, jej bezpieczeństwo i efekt synergii.

- W ostatnich trzech latach nowym trendem jest zjawisko kardioprotekcji. Wykazano, że niektóre grupy leków hipoglikemizujących poza tym, że obniżają stężenie glukozy we krwi, mają też działanie kardioprotekcyjne. Obecnie FDA wymaga, by każdy nowy lek przeciwcukrzycowy był badany pod kątem bezpieczeństwa kardiologicznego - dodał prof. Strojek.

Wydatki na miarę budżetu
W Polsce nadal jednak jest problem z dostępnością do nowoczesnych terapii, a zanim lek trafi do refundacji, mija czasem kilka lat. Jak przypomina Milena Kruszewska, rzecznik resortu zdrowia, kwestie związane z refundacją poszczególnych technologii lekowych reguluje ustawa o refundacji leków.

Minister zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję o objęciu produktu leczniczego refundacją przy uwzględnieniu określonych kryteriów, w tym: rekomendacji prezesa AOTMiT, istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, konkurencyjności cenowej i innych.

Wojciech Wysoczański, dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTMiT przypomina z kolei, że wydanie pozytywnej opinii przez Agencję dla danego leku, nie jest równoznaczne z decyzją ministra zdrowia o jego refundacji.

- Staramy się oceniać nowe technologie najbardziej obiektywnie, jak się da. Jeśli chcemy zrozumieć system refundacyjny, musimy też zrozumieć sytuację, w jakiej się znaleźliśmy. Firmy farmaceutyczne wyceniając dany produkt biorą pod uwagę nie tylko wartość leku, ale przede wszystkim skłonność płatnika do jego sfinansowania. Cena leku jest dostosowana do możliwości finansowych danego kraju - zaznacza Wojciech Wysoczański.

- W przypadku leków powszechnie stosowanych, najważniejszym czynnikiem jest budżet państwa i zapewnienie leku jak największej liczbie pacjentów. Każdorazowe próby włączenia nowego, bardzo drogiego leku, nie są łatwe - przyznaje przedstawiciel AOTMiT.

Leki w długiej kolejce
Jednak pacjenci i lekarze zwracają uwagę, że od lat nie wprowadzono do refundacji w Polsce żadnych nowych leków doustnych w leczeniu cukrzycy. Pytamy w resorcie zdrowia, czy minister mile zaskoczy diabetyków. Jak się dowiadujemy, do MZ wpłynęły wnioski o objęcie refundacją nowoczesnych leków przeciwcukrzycowych, zarówno agonistów receptora GLP-1, inhibitorów DPP-4, jak i gliflozyn.

Lista tych preparatów jest pokaźna: agoniści peptydu glukagonopodobnego typu 1 (GLP-1) - Victoza (Liraglutidum) i Bydureon (Exenatidum); inhibitory kotransportera 2 glukozy zależnego od jonów sodowych (SGLT-2) - Invokana (Canagliflozinum), Forxiga (Dapagliflozinum), Jardiance (Empagliflozinum); inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), w tym w połączeniu z metforminą - Galvus (Wildagliptinum), Eucreas (Wildagliptinum + Metforminum), Onglyza (Saxagliptinum), Komboglyze (Saxagliptinum + Metforminum), Januvia (Sitagliptinum), Janumet (Sitagliptinum + Metforminum), Ristaben (Sitagliptinum), Ristfor (Sitagliptinum + Metforminum), Trajenta (Linagliptinum).

- Wnioski te wraz z dokumentacją zostały ocenione pod względem formalno-prawnym i przekazane do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji celem uzyskania rekomendacji odnośnie zasadności finansowania ze środków publicznych. Następnie wnioski, ocenione przez AOTMiT, zostały przekazane Komisji Ekonomicznej, która przeprowadziła negocjacje warunków finansowania. Uchwały Komisji, stanowiące wynik negocjacji, zostały niezwłocznie przedstawione ministrowi zdrowia - opisuje procedurę rzecznik resortu zdrowia.

Dodaje, że dotychczasowy brak wiążących decyzji ministra zdrowia w tych sprawach jest spowodowany tym, że postępowania dotyczące większości wymienionych leków zostały zawieszone na wnioski podmiotów odpowiedzialnych.

- Zawieszenie postępowania wstrzymuje bieg terminów przewidzianych w kodeksie postępowania administracyjnego. Do czasu podjęcia postępowań na wnioski stron minister zdrowia nie podejmuje żadnych czynności w przedmiotowych sprawach - informuje rzecznik resortu.

Analogi tylko dla wybranych
Pacjenci wskazują też, że chorzy z cukrzycą typu 2 mają limitowany dostęp do insulin analogowych długo działających. Refundacja przysługuje im dopiero, gdy zostanie wykazana nieskuteczność leczenia insulinami ludzkimi. Resort przyznaje, że długodziałające analogi insulin są aktualnie dostępne tylko dla części pacjentów.

- Dopiero w przypadku niepowodzenia terapii insuliną NPH pacjenci z cukrzycą typu 2 mają możliwość zastosowania długo działających analogów insulin w celu sprawdzenia, czy taki rodzaj insulinoterapii będzie dla nich korzystniejszy - dodaje Milena Kruszewska.

Pytamy czy resort planuje zmiany i dowiadujemy się, że do Ministerstwa Zdrowia wpłynęły wnioski o objęcie refundacją dla preparatów Lantus, Levemir, Abasaglar w cukrzycy typu 2. Jednak prezes AOTMiT nie rekomendował objęcia refundacją tych preparatów w tym wskazaniu.

Jakie zastrzeżenia miał szef Agencji? W uzasadnieniu prezes AOTMiT powołuje się na wytyczne kliniczne, które wskazują, że insuliny z grupy długo działających analogów insuliny mają podobną skuteczność jak insuliny NPH (insulina bazalna o pośrednim i długim czasie działania).

Wartość dodana
wynika przede wszystkim z rzadszych iniekcji (co jest szczególnie ważne w przypadku pacjentów mających problemy z samodzielną iniekcją insuliny), oraz ze zmniejszenia ryzyka występowania epizodów hipoglikemii. AOTMiT wskazuje, że pomimo dużej liczby badań, dowody na skuteczność insuliny glargine (IG) są umiarkowanej jakości.

Dla wielu punktów końcowych wyniki metaanaliz odnoszące się do skuteczności nie osiągnęły poziomu istotności statystycznej, a wyniki cząstkowe poszczególnych badań wskazywały czasem na odmienny kierunek zależności pomiędzy porównywanymi terapiami.

- Obecnie postępowania administracyjne dotyczące tych insulin zostały zawieszone na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Ostateczne, pozytywne rozstrzygnięcie ministra zdrowia umożliwi wpisanie danego leku na wykazy refundacyjne - podsumowuje Milena Kruszewska.