Podczas obywającego się w czerwcu zjazdu Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego zaprezentowano wyniki badania LEADER, w którym udowodniono znaczną redukcje zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z cukrzycą typu 2 przyjmujących analogi GLP-1.

U pacjentów objętych tym badaniem, w grupie stosującej leki GLP-1 odnotowano zmniejszenie ryzyka zawałów i udarów o 13 proc. Wskaźnik zgonów z powodów sercowo-naczyniowych okazał mniejszy o 22 proc., a wskaźnik zgonów niezależnie od przyczyny był mniejszy o 15 proc. Tym samym wykazano znaczne zmniejszenie ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych.

Zaskoczenie? - Raczej potwierdzenie wcześniejszych przypuszczeń - odpowiadają specjaliści.

Powikłania i koszty
- Dowiedziono, że prócz kontroli obniżenia cukru i zabezpieczenia przed niedocukrzeniem oraz dobrego wpływu na masę ciała, leki te dają jeszcze efekt ochronny układu sercowo-naczyniowego. U osób z wysokim ryzykiem śmierci z przyczyn chorób serca i naczyń te leki redukują to ryzyko i wydłużają życie - mówi nam prof. Grzegorz Dzida z Katedry i Kliniki Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
 
Dodaje: - W oparciu o wyniki badania LEADER wiemy, że największą korzyść z podawania analogów GLP-1 odniosą młodzi ludzie, już dotknięci powikłaniami sercowo-naczyniowymi. To bardzo istotne, bo powikłania sercowo-naczyniowe są podstawowym problemem klinicznym. Już radzimy sobie z wyrównaniem cukru, czyli opanowaniem skoków stężenia glukozy. Natomiast głównym dzisiaj problemem w cukrzycy jest to, że pacjenci umierają na choroby serca i naczyń. Dlatego celem leczenia cukrzycy jest wydłużenie życia pacjenta poprzez zapobieżenie tym powikłaniom.

Bezpośrednie koszty leczenia powikłań w cukrzycy oraz ich struktura każą ze szczególną uwagą spojrzeć na opublikowane właśnie wyniki badania dotyczącego analogów GLP-1.

Jak wynika z danych raportu "Koszty cukrzycy typu 1 i 2 oraz jej powikłań w Polsce w l. 2009-2013", opracowanego w 2014 r. przez zespół z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego pod kierownictwem dr Krzysztofa Chlebusa z I Katedry i Kliniki Kardiologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, na leczenie powikłań cukrzycy w 2013 roku wydaliśmy 2 mld 81 mln zł, podczas gdy w 2009 roku - 847 mln zł. Zatem, co zaskakujące, zaledwie w ciągu 4 lat wspomniane wydatki wzrosły aż o bez mała 250 proc.

Wyzwanie dla płatnika
Co także wymaga zastanowienia w kontekście tych danych, spośród kosztów leczenia powikłań wynikających z cukrzycy aż 69 proc. z nich dotyczy powikłań sercowo-naczyniowych.

- Wnioski z badania LEADER są o tyle istotne - i to nie tylko dla diabetologów, ale i kardiologów czy szerzej internistów - że pokazują wyniki rzutujące na rokowanie u pacjentów z cukrzycą typu 2. W związku z tym trudno tę wiadomość zignorować. Są to wyniki, które w codziennej praktyce powinniśmy bardzo wnikliwie wziąć pod uwagę - mówi nam dr Krzysztof Chlebus.

Jak zastrzega, mamy tu do czynienia z wynikami badań klinicznych, a więc dotyczącymi wybranej grupy pacjentów. Tym niemniej, płynąca z tego badania wiedza, dotycząca ewidentnych korzyści jakie odnoszą chorzy, z pewnością znajdzie swoje odzwierciedlenie w zaleceniach towarzystw naukowych, nie tylko diabetologicznych. - Te zalecenia będą stanowiły potencjalne wyzwanie dla płatnika, bo trudno polemizować z faktami, twardymi danymi badania klinicznego - zaznacza dr Krzysztof Chlebus.

Co ważne - a na co zwraca uwagę w rozmowie z nami prof. Grzegorz Dzida - analogi GLP-1 są lekami ratującymi życie. Przekonuje: - Są nimi, ponieważ zmniejszają śmiertelność całkowitą (ze wszystkich przyczyn). A to jest wskaźnik bardzo obiektywy, którym legitymuje się bardzo mało leków. Tylko niektóre leki kardiologiczne, np. statyny obniżające cholesterol czy inhibitory konwertazy stosowne w nadciśnieniu, chorobie wieńcowej, czy betablokery - one mają działanie przedłużające życie.

Co mówią pacjenci?
Pacjenci z cukrzycą, co zrozumiałe, nie znają wyników badań klinicznych, wiedzą natomiast, w oparciu o codzienne obserwacje, jak u nich działają leki inkretynowe. Dla nich prawdy wywodzone przez gremia profesorskie mają swoje potwierdzenie w codziennym życiu. Pomimo braku refundacji, w kraju jest niewielka grupa chorych, która decyduje się przyjmować leki inkretynowe, gdyż to one pozwalają im normalnie pracować.

Otwarcie podkreśla to w rozmowie z nami Beata Stepanow, pielęgniarka i edukator chorych z cukrzycą, prezes Stowarzyszenia Edukacji Diabetologicznej.

- Wiele osób dzięki lekom inkretynowym może normalnie funkcjonować w pracy zmianowej, gdy nie zawsze możliwe jest regularne przyjmowanie posiłków. Warto byśmy mieli na uwadze, że na cukrzycę typu II chorują nie tylko seniorzy, ale i ludzie aktywni zawodowo. Bez leków inkretynowych nie są w stanie spełniać wymagań pracodawców. Dla nich leki inkretynowe dobrze chroniące przed niedocukrzeniem, to często ratunek nie tylko przed powikłaniami, ale i bezrobociem - mówi Beata Stepanow, powołując się na rozmowy z pacjentami.

Miesięczny koszt leczenia inkretynami z grupy GLP-1, które nie są w kraju refundowane, to ok. 500 zł.

Leki dla wybranej grupy
Teraz badanie LEADER wskazało grupę, która najbardziej korzysta z podania leków inkretynowych z grupy GLP-1.

- Myślę, że te wnioski warto będzie wykorzystać w polskich wskazaniach - do doprecyzowania refundacji, gdyby regulator uzależniał refundowanie tych leków od podania wskazań ograniczających. Wcześniej, rozważając refundację, próbowano ograniczyć tę grupę docelową, która by korzystała z analogów GLP-1 do otyłych osób, osób z hipoglikemiami - mówi prof. Dzida.

Zaznacza: - Ale dzięki badaniu LEADER wiemy już dużo więcej. Zatem pacjent, u którego warto rozważać podanie analogu GLP-1 to chory: stosunkowo młody (bo tacy najbardziej korzystali) - poniżej 60 roku życia, z wieloletnią cukrzycą, już po incydencie sercowo-naczyniowym, z niewyrównaną cukrzycą przy dotychczasowym leczeniu - niezależnie czy podawano pochodną sulfonylomocznika, czy nawet insulinę.
 
- Sądzę, że takie kryteria wskazywałyby na ok. 5 proc. populacji osób z cukrzycą, zatem na absolutnie wybraną grupę osób. Oczywiście wskazania kliniczne są znacznie szersze, ale to wariant najbardziej oszczędny - słyszymy od profesora.

Ministerstwo o kryteriach refundacji
Jak przekazała nam Milena Kruszewska, rzecznik prasowy Ministra Zdrowia, do ministerstwa wpłynęły dwa wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla produktów leczniczych należących do kategorii agonistów ludzkiego peptydu glukagonopodobnego typu 1 (Glucagon-like-peptide-1, GLP-1):
- Bydureon, Exenatidum, we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2,
 po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy i pochodnej sulfonylomocznika 
z poziomem HbA1c ≥ 8 proc. oraz BMI ≥ 35 kg/m2;
- Victoza, Liraglutidum, we wskazaniu: dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 po niepowodzeniu leczenia terapią skojarzoną metforminy i pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c QUOTE potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2.

Wnioskowane technologie lekowe zostały poddane ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz rozpatrzone przez Departament Polityki Lekowej i Farmacji MZ zarówno pod względem formalnym, jak i merytorycznym. Rekomendacja nr 108/2014 z dnia 22 kwietnia 2014 r. dotycząca leku Bydureon, jak również rekomendacja nr 129/2013 z dnia 23 września 2013 r. dotycząca leku Victoza zawierają pozytywną ocenę Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji odnośnie do refundacji ww. leków w danych wskazaniach.

"W sprawie leku Victoza 9 listopada 2015 r. została wydana decyzja administracyjna o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu - z uwagi na niespełnienie ustawowych przesłanek wymienionych w art. 12 ustawy o refundacji. Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego wnioskował o ponowne rozpatrzenie" - informuje Milena Kruszewska, dodając, że postępowanie dotyczące objęcia refundacją produktu leczniczego Bydureon zostało zawieszone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przypomina Kruszewska, minister zdrowia wydaje decyzję o objęciu produktu leczniczego refundacją przy uwzględnieniu kryteriów określonych w art. 12 ustawy refundacyjnej, tj.:
• stanowiska Komisji Ekonomicznej,
• rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych,
• istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
skuteczności klinicznej i praktycznej,
• bezpieczeństwa stosowania,
• relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
• stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków w porównaniu z wnioskowanym,
• konkurencyjności cenowej,
• wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
• istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej 
i bezpieczeństwa stosowania,
• wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów,
• priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach,

• wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności PKB na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia.

W oczekiwaniu na decyzję
"Pozytywna rekomendacja Prezesa AOTMiT oraz udowodniona skuteczność kliniczna 
i praktyczna wnioskowanego produktu leczniczego stanowią część kryteriów, które minister bierze pod uwagę wydając decyzję refundacyjną. Niespełnienie któregokolwiek z trzynastu kryteriów, określonych w artykule 12 ustawy o refundacji, może być podstawą do wydania przez ministra negatywnej decyzji" - pisze Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na pytania Rynku Zdrowia.

Zdaniem ministerstwa "refundowaną i stosowaną obecnie w ww. wymienionym wskazaniu, a jednocześnie najefektywniejszą kosztowo technologią lekową jest terapia insuliną bazową lub insuliną glargine w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Pacjenci mają więc dostęp do alternatywnej terapii finansowanej ze środków publicznych".

Ministerstwo uzasadnia taką opinię stanowiskiem Rady Przejrzystości nr 201/2013 z dnia 23 września 2013 r. odnośnie do produktu leczniczego Victoza. Według tej opinii - jak wyjaśnia rzeczniczka prasowa ministerstwa - oceniany produkt leczniczy, należący do analogów GLP-1, stanowi uzupełnienie dla leków hipoglikemicznych i jest stosowany w trzeciej linii terapii u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać właściwej kontroli glikemii przy pomocy leków pierwszorzutowych (metforminy i pochodnych sulfonylomocznika).

Ja odpowiada nam Milena Kruszewska, "obecnie sprawa objęcia refundacją leku Victoza jest ponownie analizowana. W najbliższym czasie zostanie wydana decyzja administracyjna w drugiej instancji".

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• LECZENIE CUKRZYCY
• INKRETYNY