GIF wycofuje serię znanego leku na przeziębienie i grypę ze sprzedaży

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 26 stycznia decyzję o wycofaniu z obrotu serii znanego leku na przeziębienie i grypę. Chodzi o Febrisan,  lek stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawów przeziębienia i grypy, którego substancjami czynnymi są: paracetamol, kwas askorbowy i fenylefryny chlorowodorek.

Decyzja GIF dotyczy:

• Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący,
• numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023
• podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania

Jak wyjaśnia GIF, do Inspektoratu wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm
Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności produktu.

- W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego. Przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego wskazują, że przedmiotowa seria jest jednocześnie serią walidacyjną a przekazane do badań stabilności opakowania były obarczone ww. wadą - czytamy w decyzji GIF.

I dalej: Skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii
nie daje pewności, że pozostałe części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych.

- W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego - wskazano.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• GIF
• GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY
• APTEKA
• LEKI
• GRYPA
• LEK
• PARACETAMOL
• PRZEZIĘBIENIE