Lek na alergię wycofany ze sprzedaży

Główny Inspektor Farmaceutyczny 9 grudnia wydał decyzję w sprawie wycofania z obrotu na terenie całego kraju leku Allergovit. Lek stosowany jest w leczeniu przyczynowym schorzeń alergicznych, m.in. takich jak: alergiczny katar, alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

Decyzja GIF dotyczy:

• Allergovit (Alergoidy pyłków roślin),
• dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml;
• dawka do leczenia podtrzymującego: stężenie B - 10 000 TU/ml, zawiesina do wstrzykiwań
• numer serii: G1001658-10 termin ważności: 30.06.2023;
• numer serii: G2105015-05 termin ważności: 31.10.2023;
• podmiot odpowiedzialny: Allergopharma GmbH & Co. KG, Hermann-Koerner Str. 52, D-21465 Reinbek, Niemcy

- Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od spółki Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z.o.o. z siedzibą w Przybyszowicach, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną, dotyczące błędnego oznakowania w przedmiotowych seriach produktu leczniczego Allergovit, jednej z dwóch
fiolek znajdujących się w opakowaniu. Fiolki o stężeniu A-1000 TU/ml zostały błędnie oznakowane etykietą dla fiolek o stężeniu B-10 000 TU/ml - informuje GIF.

Wskazano, że decyzję o wycofaniu z obrotu podjęto "ponieważ istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego, a co za tym idzie przyjęcia przez pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, czego konsekwencją może być zagrożenie życia i zdrowia pacjentów".

- W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego - dodaje GIF.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
• GIF
• GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY