Pozytywna opinia CHMP o stosowaniu nintedanibu w trzecim wskazaniu związanym z włóknieniem płuc Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) stanowią dużą grupę ponad 200 zaburzeń, które mogą prowadzić do włóknienia płuc. Fot. Fotolia

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował stosowanie nintedanibu u osób dorosłych w leczeniu innych niż IPF przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc przebiegających z włóknieniem o fenotypie postępującym - ogłosiła firma Boehringer Ingelheim.

Opinia jest oparta o pozytywne wyniki badania III fazy INBUILD® -  pierwszego badania, w którym oceniano wyniki leczenia pacjentów z szerokim spektrum przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc przebiegających z włóknieniem (ILD) o charakterze postępującym. Zatwierdzenie CHMP nastąpiło po rejestracji nintedanibu przez FDA i kanadyjskie Ministerstwo Zdrowia jako pierwszego leku stosowanego w leczeniu tej samej populacji pacjentów.

Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) stanowią dużą grupę ponad 200 zaburzeń, które mogą prowadzić do włóknienia płuc - nieodwracalnego bliznowacenia tkanki płucnej, które niekorzystnie wpływa na czynność płuc U pacjentów z ILD przebiegającą z włóknieniem może rozwinąć się fenotyp postępujący, który powoduje włóknienie płuc, prowadzące do pogarszania się czynności tego narządu, obniżenia jakości życia oraz przedwczesnej śmiertelności, podobnie jak w przypadku chorych na IPF - najczęstszej postaci idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc.

Przebieg tej choroby oraz jej objawy są podobne we wszystkich postępujących, przewlekłych postaciach ILD przebiegających z włóknieniem, bez względu na rozpoznanie choroby podstawowej. Szacuje się, że nawet 18% do 32% pacjentów z ILD innymi niż IPF jest zagrożonych rozwojem postępującej choroby przebiegającej z włóknieniem.

- Włóknienie płuc stanowi duże wyzwanie dla osób z ILD i może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia płuc, co powoduje nasilenie objawów oddechowych i pogorszenie jakości życia - skomentował Peter Fang, starszy wiceprezes i dyrektor Działu Inflammation w firmie Boehringer Ingelheim. - Jesteśmy bardzo zadowoleni z opinii Komitetu, ponieważ może ona doprowadzić do udostępnienia nowej terapii chorym, którym obecnie nie można zaproponować żadnego zarejestrowanego leczenia.

Pozytywna opinia opiera się na wynikach INBUILD® - randomizowanego badania III fazy  prowadzonego w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nintedanibu u pacjentów z przewlekłym ILD przebiegającym z włóknieniem o fenotypie postępującym.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.