Opinia jest oparta o pozytywne wyniki badania III fazy INBUILD® -  pierwszego badania, w którym oceniano wyniki leczenia pacjentów z szerokim spektrum przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc przebiegających z włóknieniem (ILD) o charakterze postępującym. Zatwierdzenie CHMP nastąpiło po rejestracji nintedanibu przez FDA i kanadyjskie Ministerstwo Zdrowia jako pierwszego leku stosowanego w leczeniu tej samej populacji pacjentów.

Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) stanowią dużą grupę ponad 200 zaburzeń, które mogą prowadzić do włóknienia płuc - nieodwracalnego bliznowacenia tkanki płucnej, które niekorzystnie wpływa na czynność płuc U pacjentów z ILD przebiegającą z włóknieniem może rozwinąć się fenotyp postępujący, który powoduje włóknienie płuc, prowadzące do pogarszania się czynności tego narządu, obniżenia jakości życia oraz przedwczesnej śmiertelności, podobnie jak w przypadku chorych na IPF - najczęstszej postaci idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc.

Przebieg tej choroby oraz jej objawy są podobne we wszystkich postępujących, przewlekłych postaciach ILD przebiegających z włóknieniem, bez względu na rozpoznanie choroby podstawowej. Szacuje się, że nawet 18% do 32% pacjentów z ILD innymi niż IPF jest zagrożonych rozwojem postępującej choroby przebiegającej z włóknieniem.

- Włóknienie płuc stanowi duże wyzwanie dla osób z ILD i może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia płuc, co powoduje nasilenie objawów oddechowych i pogorszenie jakości życia - skomentował Peter Fang, starszy wiceprezes i dyrektor Działu Inflammation w firmie Boehringer Ingelheim. - Jesteśmy bardzo zadowoleni z opinii Komitetu, ponieważ może ona doprowadzić do udostępnienia nowej terapii chorym, którym obecnie nie można zaproponować żadnego zarejestrowanego leczenia.

Pozytywna opinia opiera się na wynikach INBUILD® - randomizowanego badania III fazy  prowadzonego w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nintedanibu u pacjentów z przewlekłym ILD przebiegającym z włóknieniem o fenotypie postępującym.