Pozytywna opinia CHMP o stosowaniu nintedanibu w trzecim wskazaniu związanym z włóknieniem płuc

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował stosowanie nintedanibu u osób dorosłych w leczeniu innych niż IPF przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc przebiegających z włóknieniem o fenotypie postępującym - ogłosiła firma Boehringer Ingelheim.
Opinia jest oparta o pozytywne wyniki badania III fazy INBUILD® - pierwszego badania, w którym oceniano wyniki leczenia pacjentów z szerokim spektrum przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc przebiegających z włóknieniem (ILD) o charakterze postępującym. Zatwierdzenie CHMP nastąpiło po rejestracji nintedanibu przez FDA i kanadyjskie Ministerstwo Zdrowia jako pierwszego leku stosowanego w leczeniu tej samej populacji pacjentów.
Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) stanowią dużą grupę ponad 200 zaburzeń, które mogą prowadzić do włóknienia płuc - nieodwracalnego bliznowacenia tkanki płucnej, które niekorzystnie wpływa na czynność płuc U pacjentów z ILD przebiegającą z włóknieniem może rozwinąć się fenotyp postępujący, który powoduje włóknienie płuc, prowadzące do pogarszania się czynności tego narządu, obniżenia jakości życia oraz przedwczesnej śmiertelności, podobnie jak w przypadku chorych na IPF - najczęstszej postaci idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc.
Przebieg tej choroby oraz jej objawy są podobne we wszystkich postępujących, przewlekłych postaciach ILD przebiegających z włóknieniem, bez względu na rozpoznanie choroby podstawowej. Szacuje się, że nawet 18% do 32% pacjentów z ILD innymi niż IPF jest zagrożonych rozwojem postępującej choroby przebiegającej z włóknieniem.
- Włóknienie płuc stanowi duże wyzwanie dla osób z ILD i może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia płuc, co powoduje nasilenie objawów oddechowych i pogorszenie jakości życia - skomentował Peter Fang, starszy wiceprezes i dyrektor Działu Inflammation w firmie Boehringer Ingelheim. - Jesteśmy bardzo zadowoleni z opinii Komitetu, ponieważ może ona doprowadzić do udostępnienia nowej terapii chorym, którym obecnie nie można zaproponować żadnego zarejestrowanego leczenia.
Pozytywna opinia opiera się na wynikach INBUILD® - randomizowanego badania III fazy prowadzonego w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nintedanibu u pacjentów z przewlekłym ILD przebiegającym z włóknieniem o fenotypie postępującym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było roczne tempo spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) w ml oceniane w okresie 52 tygodni. U pacjentów w grupie placebo parametr ten zmniejszył się w ciągu roku o 188 ml, natomiast u pacjentów w grupie leczonej nintedanibem o 81 ml. Punktem końcowym było skorygowane roczne tempo spadku FVC w okresie 52 tygodni. Stosowanie nintedanibu spowolniło tempo pogarszania się czynności płuc o 57% w porównaniu z placebo.
Leczenie nintedanibem wpływało spójnie na pogarszanie się czynności płuc w porównaniu z placebo u wszystkich pacjentów, bez względu na schemat włóknienia w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT). Było także spójne z wynikami uzyskanymi w badaniach nintedanibu u pacjentów z IPF i SSc-ILD.
W badaniu INBUILD® wykazano zmniejszenie ryzyka wystąpienia nagłego zaostrzenia lub zgonu w grupie pacjentów stosujących nintedanib w porównaniu do placebo. Korzyści z terapii mogą również obejmować wolniejsze pogarszanie się objawów zgłaszanych przez pacjentów, takich jak duszność i kaszel. Dodatkowo profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu INBUILD® był podobny jak u pacjentów z IPF i SSc-ILD leczonych nintedanibem.
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
POLECAMY W PORTALU
-
Zapasy ważnego leku na wyczerpaniu. Nowych dostaw nie będzie
-
ZUS zmienia godziny pracy od 11 lipca
-
Lekarz rodzinny odmawia skierowania do specjalisty. RPP wyjaśnia, czy to zgodne z prawem
-
Wyróżniono prywatne szpitale europejskie. Na liście znalazła się polska placówka
-
Wysokie temperatury w szpitalach to zmora pacjentów i personelu. Klimatyzacja na oddziałach to rarytas
-
Od lipca 2022 w refundacji lek na PChN. Choruje prawie 5 mln Polaków, ale większość nie wie o chorobie