Opinia jest oparta o pozytywne wyniki badania III fazy INBUILD® -  pierwszego badania, w którym oceniano wyniki leczenia pacjentów z szerokim spektrum przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc przebiegających z włóknieniem (ILD) o charakterze postępującym. Zatwierdzenie CHMP nastąpiło po rejestracji nintedanibu przez FDA i kanadyjskie Ministerstwo Zdrowia jako pierwszego leku stosowanego w leczeniu tej samej populacji pacjentów.

Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) stanowią dużą grupę ponad 200 zaburzeń, które mogą prowadzić do włóknienia płuc - nieodwracalnego bliznowacenia tkanki płucnej, które niekorzystnie wpływa na czynność płuc U pacjentów z ILD przebiegającą z włóknieniem może rozwinąć się fenotyp postępujący, który powoduje włóknienie płuc, prowadzące do pogarszania się czynności tego narządu, obniżenia jakości życia oraz przedwczesnej śmiertelności, podobnie jak w przypadku chorych na IPF - najczęstszej postaci idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc.

Przebieg tej choroby oraz jej objawy są podobne we wszystkich postępujących, przewlekłych postaciach ILD przebiegających z włóknieniem, bez względu na rozpoznanie choroby podstawowej. Szacuje się, że nawet 18% do 32% pacjentów z ILD innymi niż IPF jest zagrożonych rozwojem postępującej choroby przebiegającej z włóknieniem.

- Włóknienie płuc stanowi duże wyzwanie dla osób z ILD i może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia płuc, co powoduje nasilenie objawów oddechowych i pogorszenie jakości życia - skomentował Peter Fang, starszy wiceprezes i dyrektor Działu Inflammation w firmie Boehringer Ingelheim. - Jesteśmy bardzo zadowoleni z opinii Komitetu, ponieważ może ona doprowadzić do udostępnienia nowej terapii chorym, którym obecnie nie można zaproponować żadnego zarejestrowanego leczenia.

Pozytywna opinia opiera się na wynikach INBUILD® - randomizowanego badania III fazy  prowadzonego w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nintedanibu u pacjentów z przewlekłym ILD przebiegającym z włóknieniem o fenotypie postępującym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było roczne tempo spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) w ml oceniane w okresie 52 tygodni. U pacjentów w grupie placebo parametr ten zmniejszył się w ciągu roku o 188 ml, natomiast u pacjentów w grupie leczonej nintedanibem o 81 ml. Punktem końcowym było skorygowane roczne tempo  spadku FVC w okresie 52 tygodni. Stosowanie nintedanibu spowolniło tempo pogarszania się czynności płuc o 57% w porównaniu z placebo.

Leczenie nintedanibem wpływało spójnie na pogarszanie się czynności płuc w porównaniu z placebo u wszystkich pacjentów, bez względu na schemat włóknienia w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT). Było także spójne z wynikami uzyskanymi w badaniach nintedanibu u pacjentów z IPF i SSc-ILD.

W badaniu INBUILD® wykazano zmniejszenie ryzyka wystąpienia nagłego zaostrzenia lub zgonu w grupie pacjentów stosujących nintedanib w porównaniu do placebo. Korzyści z terapii mogą również obejmować wolniejsze pogarszanie się objawów zgłaszanych przez pacjentów, takich jak duszność i kaszel. Dodatkowo profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu INBUILD® był podobny jak  u pacjentów z IPF i SSc-ILD leczonych nintedanibem.

 

 

 

• CHOROBY PŁUC
• WŁÓKNIENIE PŁUC
• NINTEDANIB
• ŚRÓDMIĄŻSZOWE CHOROBY PŁUC