Leki na kaszel zawierające folkodynę zostaną wycofane z obrotu

- Komitet ds. bezpieczeństwa EMA, PRAC, zakończył przegląd leków zawierających folkodynę, stosowanych u dorosłych i dzieci w leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu oraz, w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, i zalecił cofnięcie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków - poinformowała 2 grudnia Europejska Agencja Leków. 

EMA informuje, że "z dostępnych danych wynika, że ​​stosowanie folkodyny w okresie 12 miesięcy przed znieczuleniem ogólnym za pomocą środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) jest czynnikiem ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej i zagrażającej życiu reakcji alergicznej) na NMBA".

- Ponieważ nie było możliwe określenie skutecznych środków w celu zminimalizowania tego ryzyka ani zidentyfikowanie populacji pacjentów, dla których korzyści ze stosowania folkodyny przewyższają ryzyko, leki zawierające folkodynę są wycofywane z rynku Unii Europejskiej i w związku z tym nie będą już dostępne na receptę lub bez recepty - czytamy w komunikacie.

Agencja podkreśla, że osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny rozważyć odpowiednie alternatywne metody leczenia i doradzić pacjentom zaprzestanie przyjmowania leków zawierających folkodynę. 

EMA zaleca pacjentom kontakt z lekarzem w określonych sytuacjach

- Personel medyczny powinien również sprawdzić, czy pacjenci, u których zaplanowano znieczulenie ogólne NMBA, stosowali folkodynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy i być świadomi ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznych u tych pacjentów - wskazano.

Informacje dla pacjentów:

• Niedawne badanie wykazało, że stosowanie leków zawierających folkodynę, stosowanych w leczeniu suchego kaszlu u dorosłych i dzieci, wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych (nagła, ciężka i zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na niektóre leki zwane blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego środków (NMBA) stosowanych w znieczuleniu ogólnym.
• Ponieważ nie zidentyfikowano skutecznych środków minimalizujących to ryzyko, leki folkodyny są wycofywane z rynku UE.
• Jeśli przyjmujesz folkodynę, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą – zaproponują inne leczenie.
• Jeśli potrzebujesz znieczulenia ogólnego za pomocą NMBA i przyjmowałeś folkodynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, porozmawiaj ze swoim pracownikiem służby zdrowia i zadaj mu wszelkie pytania.
  Informacje dla pracowników służby zdrowia
• Wyniki niedawnego badania ALPHO pokazują, że stosowanie folkodyny w ciągu 12 miesięcy poprzedzających znieczulenie wiąże się z ryzykiem okołoanestetycznej reakcji anafilaktycznej związanej ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) (OR skorygowany = 4,2 CI 95% [2,5; 6,9]).
• Ponieważ nie zidentyfikowano skutecznych środków minimalizujących to ryzyko, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających folkodynę są cofane w UE.
• Pracownicy służby zdrowia nie powinni już przepisywać ani wydawać leków zawierających folkodynę i powinni rozważyć odpowiednie alternatywne metody leczenia. Należy zalecić pacjentom przerwanie leczenia tymi lekami.
• W przypadku pacjentów planowanych do poddania się znieczuleniu ogólnemu za pomocą NMBA pracownicy służby zdrowia powinni sprawdzać, czy pacjenci stosowali leki zawierające folkodynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy i zachowywać świadomość potencjalnej okołoanestetycznej reakcji anafilaktycznej związanej z NMBA.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW
• EMA