KE zatwierdziła trzecie wskazanie do stosowania nintedanibu w leczeniu włóknienia płuc U pacjentów z włókniejącą postacią ILD może rozwinąć się fenotyp postępujący. Fot. PTWP

Komisja Europejska zatwierdziła dodatkowe wskazanie do stosowania leku nintedanib w leczeniu osób dorosłych z innymi - poza idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) - przewlekłymi śródmiąższowymi chorobami płuc (ILD) przebiegającymi z włóknieniem o fenotypie postępującym.

Jak podaje w komunikacie podmiot odpowiedzialny - firma Boehringer Ingelheim, decyzja została wydana w oparciu o pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z maja 2020 r.

Śródmiąższowe choroby płuc stanowią dużą grupę ponad 200 zaburzeń, które mogą prowadzić do włóknienia płuc - nieodwracalnego bliznowacenia tkanki płucnej, które niekorzystnie wpływa na czynność płuc. U pacjentów z włókniejącą postacią ILD może rozwinąć się fenotyp postępujący, który powoduje pogarszanie się czynności płuc, obniżenie jakości życia oraz przedwczesną śmiertelność podobnie jak w przypadku chorych na IPF - najczęstszej postaci idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc.

Przebieg tej choroby oraz jej objawy są podobne we wszystkich postępujących przewlekłych postaciach ILD przebiegających z włóknieniem, bez względu na rozpoznanie choroby podstawowej. Szacuje się, że nawet 18–32% pacjentów z ILD innymi niż IPF jest zagrożonych rozwojem postępującej choroby przebiegającej z włóknieniem.

Decyzja o zatwierdzeniu nowego wskazania opiera się na wynikach badania klinicznego INBUILD - randomizowanego badania III fazy prowadzonego w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nintedanibu u pacjentów z przewlekłym ILD przebiegającym z włóknieniem o fenotypie postępującym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było roczne tempo spadku natężonej pojemności życiowej (FVC, forced vital capacity) mierzonej w ml na przestrzeni 52 tygodni. U pacjentów w grupie placebo objętość płuc zmniejszyła się w ciągu roku o 188 ml, natomiast u pacjentów w grupie leczonej nintedanibem – o 81 ml.

Punktem końcowym było skorygowane roczne tempo spadku FVC w ciągu 52 tygodni. Stosowanie nintedanibu spowolniło tempo pogarszania się czynności płuc o 57% w porównaniu z placebo. 

Leczenie nintedanibem wpływało spójnie na pogarszanie się czynności płuc w porównaniu z placebo u wszystkich pacjentów, bez względu na obraz włóknienia w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT). Było także spójne z wynikami uzyskanymi w badaniach nintedanibu u pacjentów z IPF i SSc-ILD.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.