MAK/Rynek Zdrowia | 23-03-2020 16:03

CHMP wydał pozytywną opinię dot. nintedanibu w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc

- Boehringer Ingelheim ogłosił, iż Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował nintedanib w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową u dorosłych - podaje spółka w komunikacie prasowym.

FOT. Fotolia; zdjęcie ilustracyjne

We wrześniu 2019 r. amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nintedanib jako pierwszy i jedyny lek spowalniający tempo pogarszania się czynności płuc u dorosłych pacjentów z SSc-ILD. Lek został również zarejestrowany do leczenia SSc-ILD w innych krajach, w tym w Kanadzie, Japonii i Brazylii.

-0 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy Europejskiej Agencji Leków pozytywnie zaopiniował nintedanib do leczenia śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych. Na podstawie wyników badania klinicznego SENSCIS nintedanib zatwierdzono w USA jako pierwsze i jedyne leczenie spowalniające tempo pogarszania się czynności płuc u pacjentów z SSc-ILD. Nintedanib został już zatwierdzony w ponad 70 krajach do stosowania w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) - podaje Boehringer Ingelheim.

Twardzina układowa, zwana również sklerodermią (SSc), to upośledzająca i potencjalnie śmiertelna rzadka choroba autoimmunologiczna,,. Powoduje bliznowacenie (włóknienie) różnych narządów, w tym płuc, serca, przewodu pokarmowego i nerek, i może prowadzić do zagrażających życiu powikłań. Gdy twardzina dotyka płuc, może powodować chorobę śródmiąższową płuc (ILD), zwaną wtedy SSc-ILD. Jest ona główną przyczyną śmiertelności wśród chorych na twardzinę układową, odpowiadającą za około 35% zgonów związanych z tą chorobą.

- SSc-ILD to choroba, która zmienia życie pacjentów. Procesu włóknienia płuc nie da się odwrócić, co może mieć destrukcyjny wpływ na codziennie życie pacjentów - powiedział Peter Fang, starszy wiceprezes i dyrektor Działu Inflammation w Boehringer Ingelheim. - Naszym celem jest poprawa jakości życia pacjentów ze zwłóknieniem płuc, więc decyzja komitetu bardzo nas cieszy. Stanowi ona istotny postęp na drodze do powstrzymania progresji tej rzadkiej i nieodwracalnej choroby - dodał dyr. Fang.

Pozytywna opinia CHMP opiera się na wynikach SENSCIS - prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania III fazy z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo - w którym badano skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu u pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD).

Pierwszorzędowym punktem końcowym było roczne tempo pogarszania się natężonej pojemności życiowej (FVC) ocenianej w ciągu 52 tygodni. Pacjenci otrzymywali leczenie przez okres co najmniej 52 tygodni, lecz nie więcej niż 100. Wyniki badania wykazały, że nintedanib spowalnia tempo pogarszania się czynności płuc o 44% (41 ml/rok) w stosunku do placebo, na podstawie FVC mierzonego przez 52 tygodnie. Profil działań niepożądanych nintedanibu był podobny jak w przypadku pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, przy czym najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka.