• W ramach obecnie obowiązującej listy refundacyjnej znajduje się 10 produktów leczniczych
• Dostępne są dla pacjentów chorych na mukowiscydozę – leki te są wydawane dla zakwalifikowanych do programu pacjentów bezpłatnie
• Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wyjaśnił, że toczy się jeszcze postępowanie w sprawie objęcia refundacją leczenia skojarzonego Kaftrio + Kalydeco u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat z mutacją F508del genu mukowiscydozowego

Leki objęte refundacją na mukowiscydozę

W interpelacji dotyczącej refundacji leków na mukowiscydozę, wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wskazał, że ze zgodnie z treścią aktualnie obowiązującego obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2023 roku w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującego od 1 maja 2023 roku, w ramach programu lekowego B.112. - Leczenie chorych na mukowiscydozę (ICD-10: E84), dostępne są dla pacjentów następujące produkty lecznicze:

• Kaftrio, Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum, tabl. powl., 75+50+100 mg, 56 szt., kod GTIN: 00351167143902,
• Kalydeco, Ivacaftorum, granulat w saszetce, 75 mg, 56 szt., kod GTIN: 00351167113103,
• Kalydeco, Ivacaftorum, granulat w saszetce, 50 mg, 56 szt., kod GTIN: 00351167112205,
• Kalydeco, Ivacaftorum, tabl. powl., 75 mg, 28 szt., kod GTIN: 00351167144503,
• Kalydeco, Ivacaftorum, tabl. powl., 150 mg, 28 szt., kod GTIN: 00351167136201,
• Kalydeco, Ivacaftorum, tabl. powl., 150 mg, 56 szt., kod GTIN: 00351167104606,
• Orkambi, Ivacaftorum + Lumacaftorum, granulat, 125+100 mg, 56 sasz., kod GTIN: 00351167131701,
• Orkambi, Ivacaftorum + Lumacaftorum, granulat, 188+150 mg, 56 sasz., kod GTIN: 00351167131800,
• Symkevi, Ivacaftorum + Tezacaftorum, tabl. powl., 75+50 mg, 28 szt., kod GTIN: 00351167144404,
• Symkevi, Ivacaftorum + Tezacaftorum, tabl. powl., 150+100 mg, 28 szt., kod GTIN: 003351167136102.

Co ważne, leki te są wydawane dla pacjenta zakwalifikowanego do programu bezpłatnie.

Schematy leczenia dostępne w obecnie obowiązującym programie lekowym B.112:

• Kalydeco (iwakaftor) w monoterapii: - leczenie chorych z potwierdzonym wystąpieniem jednej z poniżej wymienionych mutacji, w przynajmniej 1 allelugenu CFTR: mutacja bramkująca genu CFTR (klasy III): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R u chorych w wieku 12 miesięcy i starszych;
• Orkambi (lumakaftor /iwakaftor): - leczenie chorych w wieku co najmniej 2 lat z potwierdzonym wystąpieniem mutacji F508del genu CFTR na obu allelach;
• Symkevi (tezakaftor /iwakaftor) + Kalydeco (iwakaftor): - leczenie chorych w wieku co najmniej 6 lat homozygotyczni pod względem mutacji F508del lub heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i mający jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T;
• Kaftrio (eleksakaftor/tezakaftor /iwakaftor) + Kalydeco (iwakaftor): - leczenie chorych w wieku co najmniej 12 lat homozygotyczni pod względem mutacji F508del genu CFTR lub heterozygotyczni pod względem mutacji F508del z mutacją o minimalnej wartości funkcji (MF) genu CFTR.

Leczenie łączone czeka na decyzję

Z dalszych wyjaśnień wiceministra zdrowia wynika także, że leczenie skojarzone jest obecnie w trakcie postępowania refundacyjnego.

- Obecnie w procesie refundacyjnym toczą się także postępowania w sprawie objęcia refundacją leczenia skojarzonego Kaftrio (eleksakaftor/tezakaftor /iwakaftor) + Kalydeco (iwakaftor) u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat, którzy mają mutację F508del genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa CFTR na co najmniej jednym allelu – podał wiceminister.

Wnioski refundacyjne są na etapie oczekiwania na przygotowanie decyzji, natomiast po zakończeniu wszystkich etapów procedowania Minister Zdrowia wyda stosowne decyzje w zakresie objęcia refundacją.

- Aktualny wykaz produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury RDTL nie zawiera żadnych leków dedykowanych leczeniu mukowiscydozy (w tym również leków działających na przyczynę choroby) – czytamy w udzielonej odpowiedzi.

Miłkowski dodał przy tym, że w uzasadnionych przypadkach medycznych, wykluczających zastosowanie leków działających na przyczynę choroby w ramach programu lekowego leczenia mukowiscydozy, świadczeniodawcy mogą ubiegać się o wydanie zgody na pokrycie kosztów tych leków w ramach procedury RDTL.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• MINISTERSTWO ZDROWIA
• REFUNDACJA LEKÓW
• MACIEJ MIŁKOWSKI
• MUKOWISCYDOZA