Ze sprawozdania Komisji Europejskiej dotyczącego rynku farmaceutycznego: Prosimy o mniej biurokracji

Autor: MAK • • 18 stycznia 2010 11:23

W lipcu 2009 r. ukazało się końcowe sprawozdanie Komisji Europejskiej, podsumowujące badanie sektora farmaceutycznego, pt. "Sector Inquiry into Pharmaceuticals". Rozpoczęte zostało w styczniu 2008 r., a dotyczyło lat 2000-2007. Na podstawie tego bardzo obszernego badania, KE sporządziła zalecenia mające z jednej strony stymulować konkurencję na rynku farmaceutycznym, a z drugiej generować oszczędności dla budżetów ochrony zdrowia.

Wprowadzanie na rynek leków generycznych jest opóźniane, a liczba pojawiających się na tym rynku nowatorskich, niosących istotny postęp w terapii, cząsteczek - spada. Tak brzmi jeden z ważniejszych wniosków formułowanych w sprawozdaniu KE.

Przyspieszyć procedury

- W branży farmaceutycznej potrzeba więcej konkurencji, a mniej biurokracji - uważa Neelie Kroes, europejski komisarz ds. konkurencji. - Jeżeli chodzi o wprowadzanie leków generycznych na rynek, każdy tydzień, każdy miesiąc opóźnienia wiąże się z dodatkowymi kosztami dla pacjenta i podatnika.

- Nie zawahamy się przed zastosowaniem przepisów o ochronie konkurencji tam, gdzie opóźnienia te są spowodowane ograniczającymi ją praktykami - informuje w sprawozdaniu Kroes. - Pierwsze postępowania w tym zakresie są już w toku, a w dalszej kolejności planowane są dostosowania regulacyjne w celu rozwiązania szeregu problemów odnotowanych w tym sektorze.

Zalecenia KE

Jedno z głównych zaleceń formułowa-nych w raporcie KE dotyczy "znacznego przyspieszenia procedur rejestracji leków generycznych. Komisja uważa, że produkty generyczne powinny automatycznie wchodzić na listy refundacyjne, jeśli lek innowacyjny już taki status posiada, ponieważ w niektórych przypadkach pozwoliłoby to na szybsze wprowadzenie takiego produktu".

- Inne zalecenia Komisji: Interweniowanie w przypadku wykrycia wprowadzającej w błąd kampanii informacyjnej kwestionującej jakość leków generycznych.

- Usprawnienie badań sprawdzają-cych wartość dodaną nowatorskich leków.

- Dopilnowanie, by nie dochodziło do ingerencji osób trzecich, aby nie prowadziły one do opóźnień w rejestracji leków generycznych.

Komisja apeluje także do państw członkowskich o "pilne ustanowienie patentu wspólnotowego i wyspecjalizowanego, jednolitego systemu sądowego rozstrzygania sporów patentowych w Europie, w celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych oraz niepewności wśród producentów".

Komisja Europejska w swoim lipcowym sprawozdaniu podkreśla, że aż 30% postępowań sądowych w sprawach patentowych prowadzonych jest jednocześnie w kilku państwach członkowskich, a w 11% spraw sądy krajowe wydają sprzeczne wyroki.

"Z zadowoleniem przyjęto najnowsze inicjatywy Europejskiego Urzędu Patentowego służące zapewnieniu wysokich norm jakościowych w odniesieniu do przyznawanych patentów oraz przyspieszeniu procedur. Dotyczy to również środków podjętych w marcu 2009 r. w celu ograniczenia możliwości i skrócenia terminów składania cząstkowych wniosków patentowych (tzw. podnoszenie poprzeczki)" - czytamy w sprawozdaniu Komisji Europejskiej.

Przed sądem

W latach 2000-07 liczba sporów sądowych między producentami innowacyjnymi a generycznymi wzrosła czterokrotnie. Łącznie w tym okresie odnotowano 698 takich spraw. 62% ze 149 zakończonych postępowań wygrali producenci generyczni.

Producenci leków innowacyjnych wystąpili z wnioskiem o wydanie nakazu wstrzymania sprzedaży leku generycznego w 255 sprawach, a sąd przychylił się do tego wniosku w 112 przypadkach. Średnia długość wydanych nakazów wstrzymania sprzedaży wynosiła 18 miesięcy.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum