Zdążyć przed zachodem słońca

Autor: Ewa Rutkowska • • 17 marca 2010 13:52

Rejestracja leku wygaśnie, jeśli nie jest on wprowadzany do obrotu

Od 1 maja 2007 r. obowiązuje dodany w ramach tzw. dużej nowelizacji art. 33a Prawa farmaceutycznego, stanowiący implementację do polskiego porządku prawnego art. 24 ust. 4, 5 i 6 Dyrektywy 2004/27 WE.

Zgodnie z tym przepisem pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasa w przypadku, gdy:
a) podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi leku do obrotu albo,
b) lek nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.

Jednocześnie wprowadzono obowiązek informowania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o pierwszym wprowadzeniu oraz o zaprzestaniu wprowadzania leku do obrotu.

Analogiczne regulacje zawarte są w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004 dla produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze centralnej.

Wprowadzona konstrukcja, określana jako klauzula zachodzącego słońca (z ang. sunset clause), nie wzbudzała dotychczas emocji, jakie zwykle towarzyszą nowelizacjom Prawa farmaceutycznego. Pierwsze przypadki wygasania wydawanych w Polsce pozwoleń mogą bowiem nastąpić dopiero od 1 maja 2010 r. Wynika to z ogólnej zasady nieretroakcji prawa oraz przepisów przejściowych do ustawy, zgodnie z którymi dla produktów zarejestrowanych przed 1 maja 2007 r. powyższe terminy liczy się od dnia wejścia w życie nowelizacji.

Należy zwrócić uwagę, że wprowadzenie omawianej konstrukcji do polskiego porządku prawnego nastąpiło z opóźnieniem. Polska oraz inne państwa członkowskie UE były zobowiązane implementować Dyrektywę 2004/27 WE do 30 października 2005 r. Stąd w innych państwach członkowskich UE istnieje już praktyczne doświadczenie w stosowaniu klauzuli, podczas gdy w Polsce nie ma dotąd jeszcze jej praktycznych skutków.

Wygaśnięcie bez decyzji

Cechą charakterystyczną klauzuli jest to, że z upływem trzyletniego terminu pozwolenie wygasa z mocy samego prawa, a więc automatycznie, bez potrzeby wydawania decyzji w tym zakresie.

W praktyce oznacza to, że podmiot odpowiedzialny (czyli "posiadacz" pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) musi sam monitorować ważność swojego pozwolenia. Nie otrzyma on bowiem w Polsce od ministra zdrowia decyzji stwierdzającej, że jego pozwolenie wygasło. Nie może również liczyć na zawiadomienie, które na sześć miesięcy przed przewidywanym terminem wygaśnięcia pozwolenia w trybie sunset clause otrzymają od Lakemedelsverket (szwedzkiej Agencji Produktów Leczniczych) podmioty odpowiedzialne w Szwecji.

Wręcz przeciwnie - z przepisów regulujących prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej można wyciągnąć wniosek, że w Polsce to podmiot odpowiedzialny ma obowiązek powiadomić prezesa URPL o fakcie wygaśnięcia pozwolenia. Wygaśnięcie pozwolenia stanowi bowiem podstawę do wykreślenia produktu z Rejestru, a zgodnie z wyżej wspomnianymi przepisami w przypadku, gdy do wpisu, jego zmiany lub skreślenia nie jest wymagane wydanie decyzji, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym przez podmiot odpowiedzialny prezesa URPL.

Należy przy tym pamiętać, że ustawa wymaga, aby do obrotu wprowadzane były tylko produkty, które posiadają pozwolenie. Dodatkowo naruszenie tego zakazu grozi osobom fizycznym, czyniącym to umyślnie, sankcjami karnymi określonymi w Prawie farmaceutycznym (grzywna, kara ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2).

Od kiedy liczyć trzy lata

Prawo farmaceutyczne nie określa, który moment jest równoznaczny z wprowadzeniem leku do obrotu. Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej (Notice to Aplicants, Volume 2a, Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 Marketing Authorisation, pkt 2.4.2, listopad 2005 r.), produkt leczniczy zostaje wprowadzony do obrotu z datą jego zwolnienia do łańcucha dystrybucji i wyjścia spod kontroli podmiotu odpowiedzialnego, czyli np. przez sprzedaż produktu hurtownikowi przez wytwórcę. Wystarczy przy tym, że do obrotu zostanie wprowadzona przynajmniej jedna seria prezentująca chociażby jedną wielkość opakowania produktu.

Wątpliwości budzić może również ustalenie, kiedy zaczyna biec trzyletni termin. Sytuacja jest prosta w sytuacji, gdy produkt nie był wprowadzany do obrotu przez okres trzech kolejnych lat. Wówczas termin ten liczymy od ostatniego dnia, w którym produkt był wprowadzony do obrotu i po którym nastąpiła trzyletnia przerwa.

W przypadku niewprowadzenia produktu do obrotu w ciągu trzech lat od wydania pozwolenia, trzyletni termin liczymy jednak, zgodnie z wytycznym, nie od dnia wydania pozwolenia, ale od dnia, w którym podmiot odpowiedzialny mógł wprowadzić produkt do obrotu zgodnie z prawem. Możliwe są bowiem sytuacje, gdy mimo uzyskania pozwolenia, rzeczywiste wprowadzenie do obrotu musi być wstrzymane np. do czasu wygaśnięcia przysługującej innemu podmiotowi ochrony patentowej.

Są wyjątki

Polski ustawodawca skorzystał również z przewidzianej w Dyrektywie możliwości wprowadzenia wyjątków od działania klauzuli. Zgodnie z art. 33a ust. 2 Prawa farmaceutycznego "ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić, że pozwolenie (...) nie wygasa".

W Wielkiej Brytanii za okoliczności uzasadniające zastosowanie wyjątku od działania klauzuli uważa się np. brak alternatywnych dostawców lub alternatywnych terapii, co może mieć negatywny wpływ na ochronę zdrowia publicznego, działania regulacyjne w związku z fuzją firm i przejęciem lub zmianą posiadacza pozwolenia czy planowane zmiany miejsca lub procesu wytwarzania, w związku z którymi niezbędne jest przedłużenie pozwolenia, aby zapewnić dostęp pacjentów do leku w przyszłości.

W przeciwieństwie np. do Wielkiej Brytanii, gdzie wprowadzono w tym celu specjalne formularze, polskie przepisy nie określają bliżej formy ani zawartości wniosku o zastosowanie wyjątku.

Przepisy nie określają terminów

Prawo farmaceutyczne nie określa terminu, w jakim należy złożyć wniosek o zastosowanie wyjątku. Z formalnego punktu widzenia złożenie takiego wniosku możliwe jest zatem aż do ostatniego dnia przed wygaśnięciem pozwolenia. Mając jednak na uwadze czas niezbędny ministrowi zdrowia do wydania decyzji, podmioty odpowiedzialne powinny reagować w przypadku ryzyka wygaśnięcia pozwolenia możliwie wcześnie.

Ponieważ przepisy nie określają również terminów szczególnych dla tego rodzaju postępowania, minister zdrowia powinien wydać stosowną decyzję zgodnie z terminem przewidzianym w Kodeksie postępowania administracyjnego, a więc co do zasady w ciągu jednego, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych - dwóch miesięcy od doręczenia wniosku.

Co jednak w przypadku, gdy mimo odpowiednio wcześnie złożonego i należycie uzasadnionego wniosku, aż do daty wygaśnięcia pozwolenia nie zostanie wydana decyzja? Z punktu widzenia prawa pozwolenie wygasa, gdyż przepis nie przewiduje, aby złożenie wniosku o zastosowanie wyjątku zawieszało bieg terminu do wygaśnięcia pozwolenia.

Inne rozwiązanie zastosowano w Niemczech, gdzie zgodnie z wytycznymi Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie wygasa, gdyż trzyletni termin ulega zawieszeniu na czas oczekiwania przez podmiot odpowiedzialny na rozpatrzenie jego wniosku.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum