Wciągu najbliższych 10-15 lat nastąpi podwojenie liczby chorych na raka, co stanowi poważne wyzwanie - mówił dr Janusz Meder, prezes Polskiej Unii Onkologii. Dodał, że kolejnym wyzwaniem są wyniki leczenia nowotworów - w Polsce znacząco gorsze niż w krajach Europy Zachodniej.

- Tam, gdzie na ochronę zdrowia przeznacza się 8 i więcej procent PKB, są one zdecydowanie lepsze. Ponieważ nie należymy do takich krajów, musimy szukać alternatywnych, pozabudżetowych możliwości finansowania. Daje je np. Fundusz Walki z Rakiem. Gdyby 7 mln obywateli zdecydowało się na ubezpieczenia komplementarne w wysokości ok. 50 zł miesięcznie, w krótkim czasie mielibyśmy możliwość finansowania innowacyjnych terapii przeciwnowotworowych - mówił specjalista.

Na zasadzie solidaryzmu

Przypomnijmy, że we wrześniu ub.r. zaprezentowany został raport Fundacji WHC. Główną tezą raportu jest rozwój wspomnianych alternatywnych źródeł finansowania dla onkologii, w tym komplementarnych ubezpieczeń zdrowotnych w Polsce.

Z nadwyżki pochodzącej z ich działalności byłby finansowany Fundusz Walki z Rakiem, umożliwiający dostęp do innowacyjnych technologii pozostających poza koszykiem świadczeń gwarantowanych. Rozwiązanie opiera się na zasadzie solidaryzmu: z innowacyjnych technologii w ramach Funduszu mogliby korzystać wszyscy Polacy, również najmniej zamożni, niemogący sobie pozwolić na opłacenie składki.

Do opublikowanych w ub.r. w Polsce dwóch ważnych raportów (Fundacji WHC i EY), dotyczących wdrożenia w Polsce modelu wczesnego dostępu do nowych leków, odniósł się także dr Rafał Zyśk, jeden z autorów nowego raportu Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego. - My postanowiliśmy dokonać przeglądu rozwiązań w innych krajach, aby przekonać się, czy model np. brytyjski jest tym, który warto implementować do naszych warunków - mówił ekspert.

Czego nam brakuje?

Rafał Zyśk zwrócił uwagę, że ustawą refundacyjną zlikwidowano wszystkie formy zgód indywidualnych wydawanych przez NFZ, które stanowiły jednak pewną możliwość wczesnego dostępu do innowacyjnych terapii. Zniknęła także chemioterapia niestandardowa.

- Innym polskim problemem jest długotrwała procedura refundacyjna: okres upływający od rejestracji leku do decyzji o jego refundacji w wielu przypadkach przekracza dwa lata. Brakuje także możliwości udostępniania przez producentów leków skutecznych, ale jeszcze niezarejestrowanych; podobnie jak możliwości kontynuacji leczenia chorych po zakończeniu badania klinicznego (chodzi o pacjentów, którzy pozytywnie odpowiedzieli na leczenie) - zaznaczył Rafał Zyśk.

- Jednym z przykładów, w jaki sposób inne kraje starają się przyspieszyć dostęp pacjentów do innowacyjnych leków, są zgody indywidualne w Czechach, które bardzo przypominają naszą chemioterapię niestandardową i które zostały wprowadzone niedawną ustawą o ubezpieczeniu zdrowotnym. Wygląda zatem na to, że rozwiązanie, z którego w Polsce zrezygnowano, Czesi wdrożyli jako bardzo nowoczesną propozycję dla pacjentów - ocenił ekspert.

Jako ciekawy przykład podał też rozwiązanie australijskie, Managed Access Programme, umożliwiające wczesne udostępnienie chorym najbardziej obiecujących nowych leków i warunkowe wpisanie ich na listę refundacyjną.

Kluczowym warunkiem finansowania leku w tym programie jest brak na terenie Australii alternatywy terapeutycznej, tj. niezaspokojona potrzeba kliniczna w docelowej grupie chorych. Możliwość objęcia programem ograniczona jest także do leków, w przypadku których komisja refundacyjna uznała istotną korzyść kliniczną netto, ale miała wątpliwości co wielkości efektu klinicznego, a tym samym zasadności wysokiej ceny leku.

W Niemczech z kolei funkcjonuje CED (Coverage with Evidence Development) - mechanizm refundacyjny, w ramach którego zostaje zapewniony tymczasowy dostęp do nowej terapii, z równoczesnym, obligatoryjnym monitorowaniem wyników leczenia. Pozwala to na pozyskanie brakujących danych, niezbędnych do podjęcia decyzji refundacyjnej.

Kluczowym elementem w ocenie nowej technologii w ramach CED jest konieczność wykazania dodatkowej korzyści klinicznej u chorych, w porównaniu do aktualnego standardu.

Także w Holandii wprowadzono warunkową procedurę refundacji z obligatoryjną powtórną oceną skuteczności i bezpieczeństwa leku po czterech latach.

Natomiast w kanadyjskiej prowincji Quebec wprowadzono mechanizm wczesnego dostępu do leków innowacyjnych opierający się na możliwości wnioskowania przez podmioty odpowiedzialne o przyspieszoną ocenę i skrócenie procedury refundacyjnej dla leku (jeśli nie istnieją żadne refundowane alternatywy terapeutyczne).

W 2015 r. zgodę na przyspieszoną ocenę wydano m.in. dla terapii nieresekcyjnego czerniaka skóry. Ocena nowego leku może zostać przyspieszona również w sytuacji, gdy jego refundacja będzie się wiązała z istotnymi oszczędnościami dla płatnika.

Rekomendacje dla Polski

Autorzy prezentowanego raportu widzą potrzebę zapewniania polskim pacjentom wczesnego dostępu do wyselekcjonowanych, najbardziej skutecznych produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu na terytorium UE.

W ich ocenie mechanizm wczesnego dostępu powi nien być ograniczony do sytuacji, w których refundowane opcje terapeutyczne zostały wyczerpane, i opierać się na przejściowym finansowaniu, do czasu objęcia programem lekowym.

- Implementacja mechanizmu wczesnego dostępu powinna wykorzystywać algorytm oceny wartości dodanej leku. Algorytm ten, dostosowany do polskich warunków, powinien umożliwiać wyselekcjonowanie najbardziej skutecznych nowych technologii - przekonują eksperci.

Dodają, że niezbędne będzie także wypracowanie formuły finansowania wczesnego dostępu do nowych leków (np. wyodrębniony budżet w planie finansowym płatnika powiązany z wielkością ustawowej rezerwy przeznaczonej na nowe leki).

Prof. Maciej Krzakowski, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej, zwrócił uwagę, że w podejściu do problemu wczesnej dostępności nowych terapii, w tym onkologicznych, brakuje w Polsce elastyczności.

- Należałoby zacząć od weryfikacji koszyka świadczeń gwarantowanych, bo niewątpliwie wiele świadczeń można by z niego usunąć. Potrzebne jest także stworzenie funduszu, choćby na wzór brytyjski, umożliwiającego szybki dostęp do innowacyjnych leków, który oparty będzie np. na ubezpieczeniach komplementarnych - mówił prof. Krzakowski.

W ocenie prof. Jacka Jassema z Kliniki Onkologii i Radioterapii GUMed, byłego przewodniczącego Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Onkologicznego, problemem w Polsce jest podstawowa strategia płatnika, polegająca na grze na zwłokę.

- To kwestia kunktatorstwa decydentów, bo czy można inaczej wyjaśnić fakt, że decyzja o refundacji zapada u nas dwa lata po rejestracji leku? - pytał specjalista.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.