Wyrok został odroczony

Autor: Luiza Jakubiak • • 22 grudnia 2010 15:41

Komisja Europejska poinformowała o nowym podejściu dotyczącym przyjęcia Wspólnotowej Listy Dozwolonych Oświadczeń Zdrowotnych

Wyrok został odroczony
Do końca 2010 roku miał być opublikowany wykaz tzw. oświadczeń zdrowotnych produktów żywieniowych.

Według pierwotnego założenia, lista miała być przyjęta do 31 stycznia 2010 r., również termin październik 2010 r. nie został spełniony. Teraz komunikat Komisji Europejskiej stanowi, że lista oświadczeń zostanie wydana w dwóch transzach.

Do czerwca 2011 roku zostanie wydana w formie rozporządzenia lista dozwolonych oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do składników innych niż roślinne.

W dalszej kolejności ustalona zostanie lista oświadczeń dotyczących składników roślinnych, po zakończeniu oceny dowodów naukowych. Nastąpi to nie wcześniej niż z końcem 2011 roku, a może się nawet przeciągnąć do roku 2012. Dodatkowo wytwórcy czy dystrybutorzy mają 6 miesięcy od wydania rozporządzeń na dostosowanie się do nowych regulacji (zmiany opakowań, oznakowania, reklamy).

Im później, tym lepiej...

Opóźnienia cieszą wytwórców tzw. suplementów diety. Obecnie - jeśli producent sugeruje, że istnieje związek między kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem i jest w stanie dowieść naukowo prawdziwości tych twierdzeń - świadczących o korzystnym wpływie danego składnika na organizm - informacje są zgodne z prawem i mogą być stosowane w odniesieniu do produktu.

Po wejściu w życie tzw. listy dozwolonych oświadczeń, nie będzie można reklamować suplementów diety w takim zakresie jak obecnie i stosować innych niż znajdujące się na liście oświadczeń zdrowotnych. Bardzo wiele oświadczeń będzie niedozwolonych. Już teraz Europejska Agencja Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), która dokonała opiniowania oświadczeń, zanegowała ok. 80% z nich. W przypadku substancji roślinnych pozytywne opinie są jednostkowe.

Jak to się stało, że EFSA nie zaopiniowała pozytywnie oświadczeń, co do których istnieje spora dokumentacja naukowa świadcząca o ich pozytywnym działaniu i nie stwierdziła np. związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem antyoksydantów na poszczególne funkcje organizmu lub wpływu witaminy C na odporność?

- Na etapie składania wniosków o zamieszczenie danych oświadczeń w wykazie wnioskodawcy uzyskali błędne informacje o braku potrzeby dostarczenia podstawowych dowodów naukowych ogólnodostępnych. Ograniczyli się jedynie do potwierdzenia oświadczeń, które powszechnie nie są znane - wyjaśnia Magdalena Wawrzyniak, radca prawny w kancelarii CMS Cameron McKenna.

- W efekcie EFSA bazowała tylko na dokumentacji dostarczonej przez dystrybutorów i wytwórców, a ta nie dostarczyła wystarczających dowodów potwierdzających korzystny wpływ substancji na organizm.

Czas na uwagi

Producenci znaleźli się w kłopotliwej sytuacji. Naiwne jest twierdzenie, że przy kilku tysiącach negatywnie zaopiniowanych oświadczeń EFSA przeanalizuje je ponownie. Jednak prawnicy zwracają uwagę, że przesunięcie terminu na przygotowanie listy oświadczeń może świadczyć o lobbingu wytwórców w sprawie tego niedopatrzenia oraz potrzebie przeanalizowania jeszcze raz opinii przez Komisję Europejską.

- Tym bardziej że wytwórcy nadal zgłaszają uwagi do opinii, które muszą być rozpatrzone. Być może spowoduje to zliberalizowanie podejścia - uważa mecenas Wawrzyniak.

KE zwraca uwagę na jeszcze jedną niekonsekwencję wspólnotowego prawa.

Ten sam składnik roślinny znajdujący się w tradycyjnych produktach roślinnych leczniczych, w tej samej ilości i dawkowaniu działa w określony sposób. Okazuje się, że ten sam składnik w suplemencie diety - w tej samej dawce i ilości - może działać inaczej.

Szukanie możliwości

Niezależnie od terminu wejścia zmian w życie, wytwórcy starają się znaleźć rozwiązanie i dostosować do sytuacji.

- Część wytwórców jednoskładnikowych preparatów, co do których oświadczenia są już negatywnie zaopiniowane, dokonuje zmiany opakowań. Jedyne, co producenci będą mogli zamieścić na opakowaniach swoich produktów, to skład produktu. Dopóki lista dozwolonych oświadczeń nie zostanie wydana w formie rozporządzenia, do opakowania może być dołączona ulotka ze wskazaniem, w jaki sposób działa dany produkt - informuje Magdalena Wawrzyniak.

Istotnym problemem może być przekaz, z jakim wytwórca wyjdzie do konsumenta. Będzie to oświadczenie określone w sposób naukowy, które może nie być zrozumiałe dla klienta.

Na straconej pozycji, jeśli chodzi o czas, będą wytwórcy, których oświadczenia wejdą wcześniej, a których obecne oświadczenia będą niedozwolone, co dotyczy preparatów innych niż roślinne, np. witamin i mikroelementów.

Dawka według EFSA

W momencie wejścia w życie opisywanych zmian, wytwórca będzie mógł stosować tylko oświadczenia z listy, co oznacza brak elementów odróżniających produkty i duże ujednolicenie oświadczeń na wszystkich opakowaniach zawierających dany składnik.

Produkty różnić się będą jedynie ceną i dawką, mieszczącą się jednak w przedziale ustalonym przez EFSA. Jeśli wytwórca chce stosować oświadczenie zdrowotne zgodne z prawem, jego produkt będzie musiał posiadać w składzie ilość zalecanej przez EFSA porcji substancji do spożycia, która gwarantuje efekt.

Problem powstaje w przypadku produktów wieloskładnikowych. W kompozycji składniki mają swoją funkcję, ale na ogół znajdują się w małych ilościach, poniżej wytycznej EFSA.

Może się zatem okazać, że producent nie będzie w stanie spełnić żadnego z wymaganych oświadczeń z powodu braku wystarczającej ilości substancji w składzie preparatu.

Pewnym rozwiązaniem jest rejestracja produktów jako wyrobów medycznych, ale tylko wtedy, gdy produkt spełni warunki stawiane takim wyrobom: - Firmy posługują się wszelkimi dostępnymi kategoriami produktów, jeśli chcą utrzymać się na rynku. Jest to dozwolone, jeśli tylko są spełnione wymagania przewidziane przepisami prawa - konkluduje mecenas Wawrzyniak.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum