Wynalazki pod nadzorem

Autor: Tomasz Dąbrowski • • 23 września 2011 11:45

Znak towarowy produktu farmaceutycznego posiada zwykle znacznie większą siłę niż w przypadku innych grup wyrobów

Wynalazki pod nadzorem
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Polska wynalazczość na tle Unii Europejskiej wypada mizernie. Rozwiązania na miarę sztucznej kości to pojedyncze przypadki. Nie zmienia to faktu, że patenty i znaki towarowe stanowią ważną część biznesplanów także w obszarze medycyny.

W ochronie zdrowia wykorzystywana jest czerwona biotechnologia obejmująca nowe leki oraz diagnostykę, genoterapię i transplantologię. Ale na medycynie swe piętno odciska również biotechnologia biała, zwana inaczej przemysłową z uwagi na fakt, że generalnie odnosi się ona do systemów biologicznych w produkcji przemysłowej (a także w ochronie środowiska). W tym wypadku chodzi np. o szczepionki, antybiotyki, biofarmaceutyki, czynniki krzepnięcia, hormon wzrostu.

Kontrowersje

Art. 24 Prawa Własności Przemysłowej (PWP) głosi, że patentów udziela się - bez względu na dziedzinę techniki - na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania. Zgodnie z tą samą ustawą za wynalazek biotechnologiczny rozumie się (art. 93 pkt 1) wytwór składający się z materiału biologicznego lub zawierający taki materiał albo sposób, za pomocą którego ten materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany.


Ochronę prawną wynalazków biotechnologicznych normuje Dyrektywa 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, którą w październiku 2002 r. implementowano do PWP.

O tym, że z ochroną wynalazków (w tym nowych metod) znajdujących zastosowanie w medycynie wiąże się szereg kontrowersji, najlepiej świadczy fakt, iż sami autorzy dyrektywy biotechnologicznej już w momencie jej uchwalania (6 lipca 1998 r.) zdawali sobie z tego sprawę. W punkcie 22 preambuły tej dyrektywy czytamy np., że dyskusja dotycząca zdolności patentowej sekwencji lub częściowych sekwencji genów jest kontrowersyjna. Oczywiście zgodnie z dyrektywą, udzielenie patentu na wynalazki dotyczące choćby częściowych tego typu sekwencji podlega takim samym kryteriom zdolności patentowej jak we wszystkich innych dziedzinach technologii.

Dla wspomożenia europejskiej konkurencyjności i skłonienia firm do prowadzenia badań nad nowymi cząsteczkami wymyślono SPC. To dodatkowe prawo ochronne (z ang. Supplementary Patent Certificate) wspomaga innowacyjne produkty (sam produkt, sposób jego otrzymywania, jak i zastosowanie), w przypadku których okres uzyskiwania ochrony trwa z reguły 10-12 lat od daty zgłoszenia. To ostatnie sprawia, iż realny czas ochrony (mimo teoretycznych 20 lat dla leków) na rynku w Europie jest (bez SPC) w sumie bardzo krótki, toteż z myślą o tym, aby ów okres ochrony (patentu) dla innowacyjnych cząsteczek wydłużyć realnie do 15 lat, wprowadzono taką możliwość.

Wydłużenie patentu

Chodzi maksymalnie o 5 lat dla substancji czynnej określonej w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu i wszystkich estrów bądź soli tego produktu wymienionych w patencie podstawowym.

Marta Kawczyńska z Kancelarii Rzeczników Patentowych Polservice podkreśla, że w każdym państwie urząd patentowy sprawdza (mniej lub bardziej rygorystycznie), czy owo dopuszczenie do obrotu jest rzeczywiście pierwszym dopuszczeniem do obrotu danej substancji czynnej na terenie Wspólnoty: - Ponadto kiedy w grę wchodzi np. mieszanina znanej cząsteczki z substancją pomocniczą, jako że nie jest to już uważane za nową substancję czynną, nie będzie podlegało wydłużonej ochronie. Nowa postać leku czy też substancji czynnej o mniejszej zawartości zanieczyszczeń w produkcie w stosunku do substancji czynnej także nie zostanie uznana za nowy produkt i w konsekwencji nie otworzy drogi do wydłużonej ochrony - zauważa rzecznik.

Warto dodać, że w ostatnich latach weszło w życie tzw. SPC pediatryczne, czyli dodatkowe prawo ochronne dla produktów do stosowania u dzieci, pozwalające na wydłużenie dodatkowego prawa ochronnego o maksymalnie 6 miesięcy w przypadku, gdy przeprowadzi się określone badania na populacji pediatrycznej.

Sztuczna kość dzięki pieniądzom z Unii

Opracowanie wynalazku od jego wdrożenia dzieli jednak daleka droga. Od lat w różnych częściach świata naukowcy pracowali nad materiałem, który stanowiłby prawie idealny zamiennik dla ludzkiej kości. Sztuczna kość z założenia musiała być biała, twarda, a przede wszystkim idealnie wpasowywać się w żywą tkankę.

W ub.r., po dwóch latach prac, biomateriał do wypełniania ubytków kostnych udało się stworzyć biochemikom z Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.

Do dziś podczas wymagających kości operacji w dziedzinie ortopedii i chirurgii twarzoczaszki, ubytki w kościach po usuniętych torbielach, naczyniakach, guzach przeważnie uzupełnia się pobraną ze zwłok i odpowiednio spreparowaną kością mrożoną. Jednak kości tej brakuje, nie zawsze też spełnia stawiane jej przez lekarzy wymagania.

Od niedawna w niektórych szpitalach (np. MSWiA w Warszawie) stosowane są preparaty kościozastępcze (różne formy nieorganicznego hydroksyapatytu), przypominające strukturą normalną kość.

Materiały te są sprężyste, elastyczne, bardzo dobrze zakłada się je do kości i szczelnie wypełniają ubytek.

Unikalność lubelskiego wynalazku polega na tym, iż hydroksyapatyt udało się połączyć z materiałem organicznym - polimerami cukrowymi, dzięki czemu otrzymany kompozyt jest jeszcze bardziej plastyczny i lepiej dostosowuje się do tkanki kostnej. W przyszłości może być stosowany również w stomatologii.

To kosztuje

- Takie dość ciekawe wynalazki w dziedzinie ochrony zdrowia, jak chociażby sztuczna kość, to jednak w Polsce pojedyncze rozwiązania - ubolewa Andrzej Pyrża, wiceprezes Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej, który co roku przyjmuje 3,5 tys. zgłoszeń wynalazczych.

Tymczasem do jego unijnego odpowiednika - zlokalizowanego w Monachium Europejskiego Urzędu Patentowego z oddziałem w Hadze - trafia rocznie ok. 150 tys. takich wniosków.

- To olbrzymia dysproporcja, a te wynalazki mogą być chronione także na terytorium Polski - przyznaje prezes Pyrża. Tymczasem okres rozpoznawania zgłoszenia przez UPRP uległ znacznemu skróceniu. - Także opłaty nie są problemem, są nim natomiast nakłady na prace badawczo-rozwojowe - mówi Pyrża. I dodaje: - Jeżeli opracowanie innowacyjnego leku to koszt 1 mld euro, to pytanie, jak mają się do tej kwoty dziesiątki milionów złotych w skali polskiej, musi pozostać pytaniem retorycznym.

Stąd fenomen rozwoju spółek typu spin-off, spin-out - stanowiących główny nurt tzw. przedsiębiorczości akademickiej oraz jeden z aktywnych mechanizmów komercjalizacji i transferu technologii - od kilku lat wzbudza coraz większe zainteresowanie wśród polityków, władz wyższych uczelni i mediów.

Polskiej sztucznej kości także nie byłoby bez badań, które lubelscy naukowcy sfinansowali z projektu Unii Europejskiej "Innowacyjna gospodarka".

Ale dalej muszą radzić sobie sami. To dlatego w czerwcu zarejestrowano spółkę Medical Inventi, której udziałowcami zostali: Uniwersytet Medyczny (wniósł do wspólnego biznesu swój wynalazek) oraz lubelski... urolog. Tyle że obecnie pieniędzy wystarcza na badania kliniczne na zwierzętach.

Najczęstsze spory o znaki

Już nawet po uzyskaniu patentu jego właściciel może teoretycznie stać się obiektem roszczeń ze strony innej osoby.

Wchodzi wtedy w grę spór o unieważnienie patentu lub o sprzeciw. - Zawsze wnioski w jakiejś części opierają się o unieważnienie pewnych praw, jednak w wypadku wynalazczości sporów jest niewiele. Najczęstszym polem do nich są w Polsce prawa autorskie i znaki towarowe - podkreśla Andrzej Pyrża.

Przy produktach farmaceutycznych znak towarowy jest oznaczeniem posiadającym znacznie większą siłę niż bywa to zazwyczaj przy innych grupach wyrobów. Nazwa leku może być (choć nie musi) znakiem towarowym. Przepisy Prawa farmaceutycznego określają, jak może być ona skonstruowana. Nie znaczy to jednak, że każda nazwa leku może być znakiem towarowym, bowiem aby oznaczenie zostało w tej formie zarejestrowane, musi spełniać określone kryteria.

Z całą pewnością firma podejmując decyzję o stworzeniu nazwy dla leku, powinna mieć więc świadomość zarówno przepisów Prawa farmaceutycznego, ale również orientować się, jakie są kryteria rejestracji znaku towarowego.

- Istotnym elementem procesu zastrzegania znaku towarowego jest wybór strategii rejestracyjnej, tj. wybór pomiędzy procedurą narodową, wspólnotową lub międzynarodową wynikającą z protokołu madryckiego - podkreśla Maciej Adamkiewicz, prezes Grupy Adamed. Przy nazwach leków urząd patentowy bardzo często zwraca uwagę na to, że nie może ona wprowadzać w błąd i nie pozwala, żeby wnioskowany znak towarowy był zbyt podobny do nazwy zarejestrowanej już na rzecz innej firmy.

Anna Stopińska-Ślefarska, członek zarządu Polservice, zwraca uwagę na problem, jaki się pojawia, jeśli wspomniana nazwa zawiera część, która jest tzw. nazwą generyczną. - Trzeba rozstrzygnąć, na ile oznaczenia powinny być odległe, żeby część będąca generyczną, elementem opisowym, mogła pozostać w leku, a zarazem, aby oznaczenia różniły się od siebie na tyle, by potem nie pomylili się: lekarz przepisujący lek, farmaceuta wydający go w aptece czy w końcu pacjent. Ryzyko zaistnienia skutków groźnych dla zdrowia byłoby tu bowiem znacznie większe niż przy pomyłce dotyczącej produktów nie będących farmaceutykami - mówi Stopińska.

Potrzebny wyspecjalizowany sąd

Od wielu lat Urząd Patentowy RP zabiega o utworzenie w Polsce wyspecjalizowanego sądu ochrony własności intelektualnej. - Nadzór sądu administracyjnego nad orzecznictwem urzędu nie może spełnić oczekiwań uczestników systemu z uwagi na brak możliwości prowadzenia pełnego postępowania dowodowego przed tym sądem - ocenia prezes Andrzej Pyrża.

Jego zdaniem, brak wyspecjalizowanego sądu rozpoznającego sprawy z zakresu prawa autorskiego, ale też roszczeń na tle naruszeń prawa własności przemysłowej sprawia, iż nawet próby prowadzenia stosownych szkoleń sędziów nie przynoszą rezultatów zadowalających użytkowników systemu: - W szczególności sąd nie może przeprowadzić dowodu z zeznań świadków i opinii biegłego. Proszę wyobrazić sobie sytuację: sędziów - prawników, przed którymi piętrzą się akta zgłoszenia np. biotechnologicznego, stronę prezentującą swoje racje i eksperta UP mającego odmienne zdanie. W istocie więc sąd bada jedynie formalnoprawną stronę decyzji - ocenia Pyrża. I żyje nadzieją, że inicjatywy Urzędu Patentowego w tym zakresie w nowej kadencji Sejmu zaowocują konkretyzacją składanych przez wiele środowisk deklaracji.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum