Ważny wentyl bezpieczeństwa

Autor: Dr Andrzej Bielicki, radca prawny, kancelaria DLA Piper Wiater • • 03 stycznia 2013 12:07

Jako swoisty wentyl bezpieczeństwa dyrektywa daje państwom członkowskim UE możliwość uchylenia obowiązku przedstawiania potwierdzenia organu państwa eksportera substancji, w sytuacji gdy państwo to znajduje się w specjalnym wykazie Komisji Europejskiej.

Ważny wentyl bezpieczeństwa

Obowiązek przedstawienia potwierdzenia może być również wyłączony "z wyjątkowych przyczyn" oraz "gdy jest to niezbędne dla zapewnienia dostępności leków", pod warunkiem przeprowadzenia inspekcji przez odpowiedni organ państwa członkowskiego, np. GIF w Polsce.

Niestety, obecny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego z 16 października 2012 roku, pomimo wielu zgłaszanych wcześniej uwag, nadal niewłaściwie implementuje dyrektywę. Projekt przewiduje bowiem tylko jedną sytuację, gdy "z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność zapewnienia dostępności produktu".

Zawężenie brzmienia dyrektywy może skutkować ograniczeniem zakresu stosowania tego postanowienia.

W świetle powyższego kwestią w najbliższym czasie najistotniejszą na poziomie europejskim wydaje się możliwie szybkie tempo prac nad prowadzonym przez Komisję Europejską wykazem państw trzecich zwolnionych z wymogu przedstawienia potwierdzenia.

Obecnie ocenie poprzedzającej wpis do wykazu poddane są takie państwa jak Brazylia, Singapur, Australia czy Izrael.

Z kolei na poziomie krajowym istotne jest zagwarantowanie właściwej implementacji dyrektywy oraz wdrożenie skutecznych procedur przeprowadzania inspekcji przez GIF w sytuacjach braku możliwości uzyskania odpowiednich potwierdzeń organów państw trzecich.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum