W ocenie prawników raport sektorowy Komisji Europejskiej "nie broni się", ponieważ: Wybrano złego adresata

Autor: Luiza Jakubiak • • 18 stycznia 2010 11:26

Optyka patrzenia na problem przedstawiona w raporcie Komisji Europejskiej (dotyczącym sektora farmaceutycznego - piszemy o nim na str. 12) została źle zarysowana. Raport nie powinien być adresowany do firm farmaceutycznych jako do użytkowników systemu, ale do tych, którzy ten system tworzą.

Paulina Kieszkowska-Knapik: - Pewne konstatacje raportu KE są oczywiste, na przykład to, że europejski system patentowy wymaga reformy

Jeżeli zatem Komisja formułuje słowa krytyki, to jej ostrze powinno być raczej skierowane w stronę urzędów patentowych, które w liberalny sposób interpretują zasady udzielania patentów - twierdzi Mariusz Kondrat z kancelarii prawno-patentowej Kondrat.

- Oczywiście nie można przyjąć, że koncerny farmaceutyczne zawsze działają fair play, ale w tym przypadku ochoczo korzystają z możliwości, jakie oferuje im prawo i "inwestują" w patenty - dodaje mec. Kondrat.

Podobnie ocenia raport mecenas Katarzyna Bondaryk z kancelarii Hogan & Hartson: - Tezy raportu KE nie są dla mnie do końca zrozumiałe, gdyż wskazują one na pewne zachowania firm farmaceutycznych, oparte na przepisach obowiązującego prawa, które są przedstawione jako naruszenia zasad konkurencji.

Wokół patentów

Prawnicy zwracają uwagę, że z jednej strony Komisja Europejska wprowadza wciąż nowe przywileje prawne - zachęty do rozwoju innowacji - by z drugiej strony tym, którzy z nich korzystają - postawić zarzut naruszenia zasad konkurencyjności. Tymczasem wspomniane sposoby blokady wprowadzenia do obrotu leków generycznych, polegające na korzystaniu z przysługujących innowatorom praw wła-sności przemysłowej, nie są dokonywane samodzielnie przez firmy farmaceutyczne, gdyż to każdorazowo urzędnik - czy to z urzędów patentowych, czy też sędzia - decyduje, czy kolejny patent zgłoszony przez podmiot odpowiedzialny posiada zdolność patentową.

Jak zauważa mecenas Kondrat, problem tkwi w tzw. poziomie wynalazczym: - Trzeba pamiętać, że patenty są udzielane pod warunkiem spełnienia przesłanek, spośród których podstawowymi są: nowość i poziom wynalazczy. To pierwsze oznacza posiadanie nowości w skali światowej, natomiast poziom wynalazczy to wykazanie "wartości dodanej" wynalazku w stosunku do tego, co jest znane.

W momencie kiedy urzędy patentowe podchodzą do problemu bardzo liberalnie, lekką ręką udzielając kolejne patenty na różne aspekty związane z lekiem, to działania firm są już tylko konsekwencją tego liberalnego podejścia.

Mecenas Bondaryk przypomina, że każdorazowo o tym, czy udzielić danego patentu, decyduje właściwy urząd patentowy. Firma innowacyjna może składać rozszerzenia patentów w wybranym przez siebie zakresie, natomiast to, że ktoś złoży wniosek o przyznanie mu ochrony patentowej, nigdy nie jest jednoznaczne z jej otrzymaniem. To urzędnik po zbadaniu, czy zgłoszony wynalazek spełnia określone kryteria, podejmuje decyzję o przyznaniu patentu.

- Skoro Komisja Europejska uważa, iż patenty przyznawane są niezasadnie, to podmiotem kontroli powinny się stać poszczególne instytucje odpowiedzialne za udzielanie patentów, gdyż to one nadają firmie innowacyjnej takie uprawnienia - zaznacza Katarzyna Bondaryk. - Ta sama sytuacja dotyczy sądów. W obu tych przypadkach firma farmaceutyczna jest tylko petentem - wnioskodawcą bądź powodem, który nie ma mocy kształtowania prawa za pomocą tylko własnych działań, jeżeli nie otrzyma decyzji administracyjnej czy też wyroku sądu.

Co dalej z raportem

Komisja Europejska zapowiada, iż raport jest tylko inicjującym działaniem, za którym podążą inne, wyspecjalizowane. Komisja ma na przykład zamiar wprowadzić stałe monitorowanie porozumień ugodowych, zawieranych pomiędzy firmami innowacyjnymi a generycznymi, jak również kontrolować strategie patentowe ustalane przez innowatorów.

- Rozwiązania te są jak najbardziej właściwe, przy założeniu jednak, iż ochrona własności przemysłowej w UE będzie bazową zasadą przyjętą przy ocenie tych rozwiązań - mówi Katarzyna Bondaryk, oceniając, że jak na razie raport jest raczej luźną analizą, ukazującą pewne mechanizmy bez wgłębiania się w tło ich funkcjonowania: - Analiza ta jest dużym uproszczeniem, które zupełnie zdaje się pomijać obowiązujące w Unii Europejskiej prawo własności przemysłowej.

Zdaniem mec. Bondaryk, ważnym wnioskiem płynącym z raportu jest konieczność ustanowienia silnego wspólnotowego systemu ochrony patentowej, z wprowadzeniem patentu europejskiego i wyspecjalizowanego sądownictwa patentowego.

Mecenas Kondrat zauważa, że zało-żenia prawa patentowego mają charakter międzynarodowy i nie byłoby łatwo dokonać istotnych zmian w przepisach: - Łatwiejsze będzie wpłynięcie na praktykę w urzędach patentowych i zaostrzenie kryteriów udzielania patentu. W przeciwnym wypadku nadal będziemy mieli do czynienia z gąszczem patentów blokujących przestrzeń publiczną.

Mecenas Paulina Kieszkowska-Knapik z kancelarii Baker & McKenzie także przyznaje, iż pewne konstatacje raportu są oczywiste, na przykład to, że europejski system patentowy wymaga reformy, czy to, że państwa członkowskie i sama Komisja winny udoskonalać poziom harmonizacji norm regulacyjnych, obecnie odmiennych w każdym kraju członkowskim.

- Nie są to jednak zadania dla Dyrektoriatu ds. Konkurencji (DG Com-petition, który przygotował raport), ale kwestie do rozważenia w ramach prac legislacyjnych wszystkich ciał decyzyjnych w Unii Europejskiej i oczywiście państw członkowskich - uważa mecenas Kieszkowska-Knapik.

Zdaniem prawników, takie badanie zasad konkurencji na rynku farmaceutycznym powinno zostać przeprowadzone w inny sposób. Ich zdaniem, raport nie wnosi nic nowego.

Mecenas Kieszkowska-Knapik przy-wołuje wypowiedź zaproszonego przez Komisję Europejską w roli eksperta lorda Justice’a Rubina Jacoba (sędzia Sądu Apelacyjnego w Wielkiej Brytanii, specjalista prawa patentowego). Powie-dział on dosłownie: "There is absolutely nothing new in this report".

Lord Jacob podkreślił, że piętnowa-nie innowacyjności jest błędem, nigdzie bowiem ludzkość bez niej nie dojdzie, co oczywiście nie jest tożsame z zaakceptowaniem nadużyć. Jego teza jest jednak taka, że raport myli nadużycie z istotą patentu.

Zdaniem mec. Bondaryk, raport nie wskazuje, gdzie leży granica korzystania przez firmy farmaceutyczne z ich uprawnień wynikających z prawa własności przemysłowej, nie daje też szczegółowych wytycznych odpowiadających np. na pytanie, ile patentów to zbyt wiele.

- Po jego lekturze nadal nie wiemy, gdzie uprawnienie zmienia się w zachowanie podlegające sankcji. Raport ten dodatkowo może wprowadzać wrażenie, iż działania dozwolone w innych dziedzinach przemysłu, akurat w przypadku farmacji mogą naruszać zasady konkurencji panujące na rynku europejskim - zauważa mecenas Bondaryk.

Prawnicy twierdzą także, iż raport nie wskazuje, jak konkretne zachowania wpływają na trudności z wprowadzeniem generyków na dany rynek.

- Raport oparty jest na tezie, że działania w zakresie patentów, podejmowane przez innowatorów, mogą powodować, iż generyki pojawiają się na rynku ze zbyt dużym opóźnieniem. Raport nie analizuje jednak innych czynników, które mogą mieć wpływ na późniejsze wprowadzenie do obrotu leku generycznego, jak np. złożone ustawodawstwo czy rozwinięta biurokracja - dodaje Bondaryk.

Wiarygodność metody

Dalej w krytyce idzie mecenas Kiesz-kowska-Knapik, wskazując, że raport formułuje tezę o negatywnym wpływie działań firm innowacyjnych na tempo wejścia generyków na rynek, ale w żaden sposób nie dowodzi istnienia takich opóźnień ani tym bardziej wpływu innowatorów na te opóźnienia.

- Stanowisko Europejskiego Urzędu Patentowego wobec raportu było niezwykle kr ytyczne. EPO zarzucało DG Competition całkowitą nieznajomość tematu. Poza tym stawiane firmom zarzuty nadużyć w rejestracjach patentu w istocie pod-ważały kompetencje tej instytucji, do czego - jej zdaniem - nie było podstaw - mówi Paulina Kieszkowska.

Komisja odmówiła zewnętrznym ekspertom dostępu do danych, które zgromadziła. Nie jest więc znana metodologia pracy nad tym dokumentem. Trudno w pełni ocenić wiarygodność tej metodologii, skoro sama Komisja stwierdza w raporcie jedynie, że statystyczna analiza wpływu zachowań firm innowacyjnych na rynek generyczny jest "bardzo skomplikowana".

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum