Ustawowe wytyczne przyszły z góry

Autor: Luiza Jakubiak • • 31 stycznia 2012 10:05

Początki prac nad ustawą refundacyjną były dość niemrawe. Potem nabrały tempa - od momentu zaprezentowania projektu we wrześniu 2010 roku do podpisania ustawy przez prezydenta minęło raptem osiem miesięcy. Po drodze było wiele zakrętów, w tym zapowiedzi zaskarżenia niektórych przepisów do Trybunału Konstytucyjnego.

Jak na najważniejszy dokument regulujący politykę lekową i refundacyjną, tempo wdrażania było zawrotne, co pokazuje determinację resortu zdrowia (i rządu), by ustawa zaczęła obowiązywać od 2012 roku.

Dyskusja

Jeszcze w listopadzie 2011 r. trwała dyskusja, czy uda się wprowadzić przepisy ustawy w życie, m.in. z uwagi na brak rozporządzeń wykonawczych czy konieczność przeprowadzenia negocjacji cenowych z podmiotami odpowiedzialnymi. Tymczasem kolejne rozporządzenia były ogłaszane, udało się także przeprowadzić negocjacje, choć czasem w dość zaskakujących okolicznościach i w mało higienicznym trybie pracy.

- Mówiono o różnych zagrożeniach.

Życie pokazało, że część tez była słuszna, ale część się nie sprawdziła.

Jeśli będzie taka sama determinacja resortu w zakresie wprowadzania programów lekowych, to uda się je wdrożyć i jest realna szansa, by zaczęły funkcjonować od 1 lipca 2012 roku - ocenia Jerzy Gryglewicz, ekspert rynku medycznego.

W zakresie programów lekowych ustawa przewiduje 6-miesięczny okres przejściowy. Okresy przejściowe zostały zastosowane także dla chemioterapii niestandardowej - świadczenia realizowane przed dniem wejścia w życie ustawy będą realizowane na dotychczasowych zasadach do 31 grudnia 2013 roku. W ostatnich tygodniach również lekarze uzyskali prolongatę na podpisywanie umów z NFZ. Obecne umowy zachowują ważność do 30 czerwca 2012 roku.

Emocji nie brakowało

W trakcie prac nad ustawą usunięto obciążenie finansowe od zysków firm ze sprzedaży leków refundowanych (polska wersja podatku Garattiniego).

Zmniejszono także o połowę kwotę przekroczenia wydatków na refundację leków, którą firmy są zobowiązane oddawać płatnikowi.

Pozostała totalna kontrola cen i marż, która ograniczyła możliwości udzielania rabatów (na których opierał się ten biznes) i zamrożenie budżetu na refundację na poziomie 17%.

Niezadowolenie uczestników rynku farmaceutycznego wywołały wprowadzone sankcje i kary za złamanie przepisów ustawy. W ostatnich tygodniach przepisy te szczególnie ostro były krytykowane w środowisku lekarzy, którzy grozili odmową wypisywania recept na leki refundowane.

Również farmaceuci zapowiedzieli wydawanie leków refundowanych tylko z pełną odpłatnością, o ile ministerstwo nie zmniejszy rygoru nałożonego na nich przez ustawę.

Branża zwróciła również uwagę na skomplikowane wzory dotyczące obliczania wspomnianych kwot przekroczenia, które nie podlegały żadnej dyskusji w trakcie konsultacji i obrad komisji sejmowej. Można się domyślać, że wzory nie powstały na ulicy Miodowej, ale były wspólną koncepcją ministerstw zdrowia oraz finansów.

Generalnie ustawa o refundacji leków wydaje się stanowić jeden z elementów polityki prowadzonej na poziomie rządowym. W nałożeniu kagańca na wydatki i dążeniu do uzyskania oszczędności widać raczej wpływ resortu finansów, a nie zdrowia. Wprowadzone rozwiązania w ciągu 4 lat mają przynieść NFZ oszczędności na poziomie 5 mln złotych.

Eksperci dostrzegają również pozytywne strony ustawy: wprowadzenie instrumentów dzielenia ryzyka, powiązania kosztu i czasu trwania terapii z poziomem refundacji, ogłaszanie nowelizacji wykazów refundacyjnych w formie obwieszczeń ukazujących się co dwa miesiące, wprowadzenie nowego sposobu liczenia limitów wyznaczających poziom współpłacenia pacjentów w poszczególnych grupach limitowych.

Sztywno w całym kraju

Fundamentalną zmianą z punktu widzenia pacjenta jest wprowadzenie tzw. sztywnych cen i marż na leki refundowane. Teoretycznie cena będzie taka sama dla pacjenta w każdej aptece. Nie będzie można nią manipulować, oferując rabaty lub promocje.

Do końca 2011 roku ceny leków refundowanych miały charakter cen maksymalnych. Ministerstwo Zdrowia określało cenę urzędową leku i marżę, ale mogła ona być niższa dla pacjenta w aptece. Doprowadziło to do tak skrajnych sytuacji, jak leki za grosz lub nawet dopłaty za realizację recepty w danej placówce. Cenę z własnej kieszeni mógł obniżyć aptekarz, hurtownik lub firma farmaceutyczna.

- Przyjmując ten tok rozumowania, resort zdrowia ocenił, że skoro cenę można obniżyć w łańcuchu dystrybucyjnym, to dlaczego nie obniżyć jej na samym początku, w trakcie negocjacji z podmiotem odpowiedzialnym - ocenia mec. Łukasz Sławatyniec z kancelarii CMS Cameron McKenna.

Tak też zrobiono. W ciągu miesiąca negocjowano ceny 3,5 tys. produktów leczniczych. Zasadą podstawową było to, że negocjowane ceny nie mogą być wyższe niż przed przystąpieniem do rozmów.

Kolejnym założeniem było hasło: "ma być taniej dla pacjenta". Nie ma jednak takiej zależności, iż obniżenie cen leków w trakcie negocjacji przełoży się proporcjonalnie na obniżenie odpłatności dla pacjenta i kwotę końcową do zapłaty w aptece.

Niższy limit, wyższa dopłata

Obniżenie ceny leku przez producenta nie jest tożsame z obniżeniem poziomu refundacji przez NFZ i odpłatności dla pacjenta. Ustawa wprowadza bowiem nowe kryteria kwalifikacji poziomu odpłatności, nowe reguły tworzenia grup limitowych, liczenia cen i marż detalicznych.

W momencie oddawania tego tekstu do druku, nieznane były jeszcze grupy limitowe, wysokość limitu ani wynegocjowane ceny leków.

Jakie mogą być konsekwencje nowych zasad liczenia? Może się zdarzyć, że producent obniżył cenę, ale cena dla pacjenta wzrosła z powodu obniżenia limitu.

Liczenie marży od leku wyznaczającego limit powinno powodować obniżenie cen. Pytanie, czy obniżenie ceny przełoży się na zmniejszenie kwoty refundacji. Bardziej jest prawdopodobne, że przełoży się tylko na zmniejszenie odpłatności pacjenta.

Ze względu na zmianę liczenia zużycia leku opartego na dobowej dawce leku (DDD) może wzrosnąć sam limit, co oznaczałoby większe dopłaty Funduszu, a zmniejszenie się odpłatności dla pacjenta.

Co się stanie z lekami znajdującymi się poniżej podstawy limitu? Najprawdopodobniej te ceny będą wyższe, ponieważ podwyższona stawka marży detalicznej będzie liczona od ceny hurtowej leku droższego. Dla pacjenta cena leku w limicie i poniżej limitu będzie taka sama. To oznacza, że pacjent nie będzie miał motywacji, by kupować lek najtańszy.

Stratą dzielić po równo

Producenci oceniają, że w trakcie negocjacji mocno "zjechali" cenami w dół. To, że leki mogą mieć niższe ceny po 1 stycznia 2012 roku, stało się powodem szukania chętnego do poniesienia kosztów tej zmiany.

Chodzi o zmagazynowane leki na poszczególnych łańcuchach dystrybucji - w aptekach i hurtowniach. Nabyte po wyższej cenie produkty mogą być tańsze po nowym roku.

Kto ma pokryć różnicę? Aptekarze ocenili, że producenci leków. Ci jednak stwierdzili, że ustawa uszczknie co nieco wszystkim uczestnikom obrotu lekiem, a zatem koszty tej transformacji muszą ponieść wszyscy.

Konsekwencją niechęci do utrzymywania zapasów leków pod koniec roku mogą być krótkotrwałe braki leków dla pacjentów w pierwszych dniach stycznia 2012 roku.

Co nas jeszcze czeka, poza niepewnością w sprawie cen i perturbacjami w dostępie do leków? Mecenas Łukasz Sławatyniec oczekuje zmiany interpretacji w pewnych obszarach: - Dla niektórych praktyk zapali się zielona strzałka w prawo. Resort zdrowia zauważa, że część przepisów niepotrzebnie wiąże mu ręce, np. zakaz darowizn. Czy nie można się było zastanowić nad przepisami na etapie ich tworzenia? - pyta prawnik.

Można się też spodziewać pewnych korekt po stronie przemysłu w zakresie propozycji cenowych już w I kwartale 2012 roku. Dynamiczne negocjacje w większości przypadków pozwoliły jedynie na sprawdzenie wymagań formalnych. Na dogłębną analizę wniosków refundacyjnych nie było czasu.

Programy lekowe

PAULINA KIESZKOWSKA-KNAPIK, kancelaria prawna Baker McKenzie


Programy lekowe, które zastąpią programy terapeutyczne, będą obejmowały najprawdopodobniej jeden lek w jednym wskazaniu. To rozwiązanie jest zbyt skomplikowane do wdrożenia i wymaga kontraktowania oraz rozliczania bardzo wielu programów w zakresie lecznictwa szpitalnego.

Środowisko medyczne zaczęło analizować, jak realizacja tego zadania może wyglądać w praktyce. NFZ będzie zawierał ze świadczeniodawcą oddzielną umowę na każdy lek i dawkę. Z analizy reumatologów wynika, że jeden program leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów zamieni się na 42 programy leczenia dostępnymi produktami.

Nadal nie wiemy, jak NFZ zamierza kontraktować te niezliczone programy. Pozostaje też pytanie, co będzie załącznikiem do każdego z tych 42 programów -kilka decyzji czy jedna z wieloma załącznikami.

JERZY GRYGLEWICZ, ekspert rynku medycznego

W mojej ocenie teza o nadmiernym skomplikowaniu kontraktowania wielu programów jest mocno przesadzona. Już dzisiaj szpitale kontraktują 20-30 różnych rodzajów świadczeń z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Również obecna kultura informatyczna szpitala jest na takim poziomie, że nie będzie to stanowiło większego problemu.

Nowe programy lekowe mogą pozytywnie wpłynąć na kondycję finansową szpitali. Obecnie funkcjonujące programy terapeutyczne to rentowne procedury, które dodatkowo zwiększają prestiż szpitala - pacjenci są zainteresowani leczeniem w tych placówkach, które oferują nowoczesne, kompleksowe leczenie. W tej sytuacji umowy na programy lekowe, które mogą zwiększyć przychody szpitala, uczynią z nich atrakcyjny produkt kontraktowy, o który placówki będą zabiegać.

Umowy z NFZ

MACI EJ HAMAN KI EWI CZ, prezes Naczelnej Rady Lekarskiej


Grzechem pierworodnym ustawy refundacyjnej jest to, że przed jej wprowadzeniem nikt z nami o niej nie chciał rozmawiać. Bezskutecznie próbowaliśmy wydobyć treść ustawy. Jej projekt dostaliśmy za pięć dwunasta.

Zaczęliśmy zgłaszać szereg zastrzeżeń, ale początkowo nie mogliśmy liczyć na żadne ustępstwa. Dopiero po spotkaniu na szczycie z minister zdrowia udało się wprowadzić pewne rozwiązania, np. system odwoławczy od kar.

Najbardziej zabiegaliśmy o to, by nie wszyscy lekarze w Polsce musieli pod koniec roku 2011 podpisywać umowy z NFZ (szacunkowo ok. 240-250 tys. umów). Umowy podpisane do końca 2011 roku dotyczą wąskiej grupy lekarzy. Umowy pozostałych medyków zachowują ważność do 30 czerwca 2012 roku. Oddelegowani członkowie Izby wspólnie z pracownikami NFZ skonstruują treść dokumentu.

IRENA REJ, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska

Lekarze padli ofiarą własnej niefrasobliwości, myśląc, że ustawa refundacyjna ich nie dotyczy i przez długi czas nie wyrażali zainteresowania jej przepisami. Na posiedzeniach sejmowej Komisji Zdrowia przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej bywał sporadycznie...

Lekarze nie protestowali przeciwko uchwalaniu pewnych niedorzecznych przepisów. Jako producenci występowaliśmy w ich imieniu. Obecnie krytykowane przepisy zostały uchwalone przez posłów - lekarzy poprzedniej kadencji. Wielu z nich nadal zasiada w ławach sejmowych i w Komisji Zdrowia. Nie wiem, na co liczy środowisko lekarskie. Być może posłowie zmienili zdanie. Ale to obrazuje mentalność i etykę środowiska.

Chciałabym spojrzeć w oczy tym wszystkim, którzy przepisy przegłosowali. To koledzy lekarze zgotowali wam ten los.

Negocjacje cenowe

ŁUKASZ SŁAWATYNIEC, kancelaria CMS Cameron McKenna


W ciągu miesiąca Ministerstwo Zdrowia wynegocjowało z podmiotami odpowiedzialnymi ceny 3,5 tysiąca leków. Na efekt negocjacji składało się wiele czynników: pora dnia lub nocy rozmów, skład Komisji Ekonomicznej, miejsce w kolejce do negocjacji.

Część firm dostawała na wejściu propozycję obniżki ceny leku o 60%, inne wychodziły z utrzymanymi cenami. Część firmy wynegocjowała instrumenty dzielenia ryzyka, a inne usłyszały, że to nie będzie przedmiotem negocjacji.

Innym problemem jest brak dostarczenia na czas decyzji re-fundacyjnej. Od 1 stycznia 2012 roku będą mogły być refundowane tylko te leki, dla których wydano ostateczną decyzję administracyjną.

Do stworzenia grup limitowych niezbędna była pewność, że podmiot odpowiedzialny nie odwoła się od decyzji refundacyjnej, na co miał 14 dni.

JERZY TOCZYSKI, prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma

We szliśmy na zupełnie nowy poziom dialogu z regulatorem i płatnikiem. W mojej dotychczasowej karierze nie miałem możliwości prowadzenia tak szczegółowego, drobiazgowego, merytorycznego dialogu.

Przystępując do negocjacji, firmy były zobowiązane do przedstawienia cen netto produktów z innych państw wraz z elementami porozumień podziału ryzyka. Komisja Ekonomiczna bardzo aktywnie korzystała z tych danych. Myśleliśmy, że skoncentruje się na cenach leków, które stanowią limit, by zadbać przede wszystkim o budżet płatnika. Jednak z równym zaangażowaniem Komisja negocjowała ceny leków będących powyżej limitu.

Panowała też elastyczność w zakresie dyskusji o poszczególnych produktach. Firmy mogły złożyć oferty pakietowe. W kilku procentach przypadków doszło do podpisania protokołów rozbieżności.

Grupy limitowe

ARTUR FAŁEK, dyrektor departamentu polityki lekowej i farmacji Ministerstwa Zdrowia


Jeśli budujemy system medycyny opartej na faktach, to nie ma faktów, które by potwierdzały, że lekiem generycznym - z tą samą substancją, w tej samej dawce - nie można zastąpić innego. Są one w pełni zastępowal-ne i tożsame co do właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Gdyby produkt generyczny nie miał takich samych właściwości jak lek referencyjny, nie przeszedłby badań biorównoważności. Leki w jednej grupie będą miały te same właściwości terapeutyczne, zbliżony mechanizm działania i takie same wskazania. Ministerstwo utworzy grupy limitowe na rozsądnych zasadach, licząc na reakcję firm i obniżanie cen produktów. Musimy ważyć dostępność leków dla pacjentów oraz interes płatnika publicznego. Będziemy płacić za wartość leku, ale niekoniecznie za tzw. brand.

PAULINA KIESZKOWSKA-KNAPIK, kancelaria prawna Baker McKenzie

Zmiana zasad tworzenia grup limitowych wprowadza zasadę łączenia leków w grupę terapeutyczną objętą wspólnym limitem ceny. W jednej grupie mogą się znaleźć leki oryginalne i ich generyczne odpowiedniki, o ile mają podobne działanie terapeutyczne, zbliżony mechanizm działania i takie same wskazania oraz podobną skuteczność.

Tak skonstruowana grupa limitowa to "medyczny kosmos" - kryteria do jej tworzenia umożliwiają włączanie do grupy dużej liczby leków. To rozwiązanie obniża dopłatę NFZ, ale może spowodować wyższą odpłatność dla pacjenta w sprzedaży otwartej. W aptece farmaceuta może zamienić tylko lek oryginalny na ge-neryk.

W efekcie, jeśli obniży się limit, do zapłaty pacjentowi zostaje sztywna dopłata do produktu, którego nie może zamienić w aptece na tańszy.

Zakaz reklamy aptek

GRZEGORZ KUCHAREWICZ, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej


Od początku byliśmy za wprowadzeniem całkowitego zakazu reklamy aptek i ich działalności. Dzisiaj praktycznie nie ma apteki, w której nie byłoby reklam. To, co się stało w ostatnich latach, jest kuriozalne. To narzędzie do przejmowania niezależnych aptek w Polsce i tworzenie sieci.

Popieramy również przepisy ustawy dotyczące zakazu stosowania wszelkich form zachęt do zakupu leków. Zapisy w ustawie prowadzą do zlikwidowania patologii. Musi się skończyć rozdawnictwo patelni w aptece. Apteka to placówka ochrony zdrowia. Jesteśmy farmaceutami, przedstawicielami zawodu zaufania publicznego, zawodem medycznym i porównywanie nas do sklepikarzy jest nieporozumieniem. Przeciwnicy tego przepisu chcieliby nas sprowadzić do takiego poziomu.

IRENA REJ, Izba Gospodarcza Farmacja Polska

To co zrobiono z reklamą aptek, to wylewanie dziecka z kąpielą. Opowiadamy się przeciw bezsensownemu wydawaniu leków pod wpływem nachalnej reklamy. Jednak możliwość reklamowania aptek nie ma z tym nic wspólnego.

Zgodnie z ustawą refundacyjną informacja o działalności aptek ma się tylko i wyłącznie odnosić do godzin otwarcia apteki. Aptekarz nie będzie mógł nawet podać numeru telefonu apteki lub adresu e-mailowe-go. Resort zdrowia powinien zacząć od wprowadzenia do ustawy definicji reklamy aptek i zastanowić się, czym się różni informacja od reklamy. Reklama ma zachęcać, wartościować, a informacja jest "sucha" i nie posiada żadnych z tych przymiotów. W dodatku, literalnie czytając ustawę, od stycznia 2012 roku przestaną działać apteki internetowe.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum