Tu leży cena pogrzebana

Autor: Luiza Jakubiak • • 10 maja 2008 16:35

Polski ustawodawca wprowadził nową formułę importu leków - coś pomiędzy importem docelowym i równoległym - z czego korzysta publiczny płatnik

Do ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzony został przepis otwierający drogę do tzw. importu finansowego (cenowego), co wywołuje spore emocje. Zdaniem branży farmaceutycznej (a ściślej - producentów) oraz kancelarii prawnych, art. 4 ust. 3a PF oznacza zalegalizowanie nowego, nieznanego prawu europejskiemu, powodowanego względami finansowymi, a nie medycznymi, systemu dopuszczania do obrotu leków niezarejestrowanych.
Zdaniem ustawodawcy, instrument taki jest odpowiedzią na "drapieżną politykę cenową, stosowaną przez firmy farmaceutyczne".

Chodzi o pieniądze

Najciekawsze jest to, że obie strony powołują się na... ten sam art. 5 dyrektywy 2001/83 (zmienionej przez dyrektywę 2004/27). Według prawników, koncepcja importu cenowego jest sprzeczna z art. 5 dyrektywy, który to artykuł dopuszcza możliwość importu docelowego produktów leczniczych, opartego na koncepcji absolutnej konieczności importu leku niezarejestrowanego, powodowanej względami medycznymi.
- A medyczne ratio legis odpada, gdy w Polsce istnieje lek zarejestrowany - twierdzi mecenas Paulina Kieszkowska-Knapik z kancelarii Baker McKenzie, której zdaniem odstępstwo od reguł rejestracyjnych powinno być absolutnie wyjątkowe, nie może być więc instrumentem na zaradzenie mizerii finansowej naszego systemu opieki zdrowotnej.
- Państwo ma inne, bardziej proporcjonalne i bezpieczniejsze metody na oszczędności w budżecie. Minister Zdrowia kontroluje ceny, w tym leków szpitalnych - dodaje Kieszkowska- Knapik.
Jednak Urząd Komitetu Integracji Europejskiej, który oceniał poprawki projektu ustawy pod kątem ich zgodności z prawem wspólnotowym, nawet nie stara się ukryć, że kierowały nim względy finansowe i że import nie ogranicza się tylko do leków nierejestrowanych.
- Import finansowy nie prowadzi do wprowadzenia do obrotu odpowiedników czy produktów podobnych. Skutkiem zastosowania mechanizmu importu finansowego jest pojawienie się na rynku polskim dokładnie tego samego produktu leczniczego, który jest w Polsce dopuszczony do obrotu. Jedyne różnice tkwią w cenie i pochodzeniu rynkowym tych dwóch produktów leczniczych, które wynikają ze stosowania przez firmy farmaceutyczne różnych polityk cenowych na różnych rynkach - napisał Tomasz Krawczyk z departamentu prawnego UKIE w przesłanym dla nas komentarzu.
W rzeczywistości więc procedura importu finansowego dotyczy tego samego produktu leczniczego, który jest już dopuszczony do obrotu w Polsce. 5 dyrektywy 2001/83/WE. A właściwie na tym, czego w nim nie ma.
Kryteria przewidujące możliwość importu docelowego, zgodnie z zasadą ostrożności, są dodatkowo zaostrzone, m.in. poprzez wprowadzenie zasady, zgodnie z którą import docelowy nie jest możliwy w odniesieniu do zarejestrowanych produktów leczniczych.
Ministerialni prawnicy dopatrzyli się, że te zaostrzające kryteria nie występują w art. 5 dyrektywy 2001/83/WE i uznali, że ich wyłączenie w przypadku importu finansowego jest całkowicie dopuszczalne.
O ile zatem art. 5 dyrektywy wprowadza wyjątek i umożliwia dopuszczenie do obrotu leków bez rejestracji ze względów medycznych, UKIE wprowadza wyjątek od tego wyjątku i daje przyzwolenie na wprowadzenie leków z importu już dopuszczonych do obrotu w Polsce z powodów ekonomicznych.
UKIE tłumaczy także intencje unijnego prawodawcy o nie wpisaniu tego kryterium do art. 5: "Gdyby takie kryterium zastosowano, to prostym sposobem na wyeliminowanie importu docelowego (w tym finansowego) byłoby uzyskanie pozwolenia przez producenta na dopuszczenie do obrotu dla produktu, który takiego pozwolenia nie posiadał".
Konia z rzędem temu, kto jednoznacznie powie, czy takie były intencje unijnego ustawodawcy, czy raczej nie przewidział on pomysłowości polskich urzędników.

Pytania bez odpowiedzi

Lista pytań jest długa, a tłumaczenia UKIE wcale nie rozwiewają wątpliwości. Tym bardziej że przepis został dodany do ustawy na dzień przed głosowaniem, bez żadnej dyskusji czy konsultacji społecznej.
- Przepis jest niejasny i powoduje niebezpieczeństwo dla zdrowia publicznego - uważa mecenas Paulina Kieszkowska-Knapik i wyjaśnia, dlaczego: - Nawet wewnątrzunijny import równoległy może być prowadzony tylko po przeprowadzeniu procedury z art. 21a Prawa farmaceutycznego po poinformowaniu producenta, dokąd zmierza jego lek, a przepisy prawa wiążą "żywot" pozwolenia na import z "żywotem" rejestru z kraju pochodzenia produktu. Tymczasem, o wiele dalej idący w "otwarciu" strumienia leków niezarejestrowanych, art. 4 ust. 3a nie ogranicza się do obrotu w ramach UE i może dotyczyć równie dobrze np. Angoli, Indii czy Kazachstanu.
Posłowie wskazywali, że chodzi o leki stosowane w lecznictwie zamkniętym. - Po pierwsze, to z przepisu nie wynika, a po drugie - otwiera pole do nadużyć, bo wyjątkowy tryb sprowadzania leków nie powinien przerodzić się w masowy obrót takimi lekami na oddziałach szpitalnych - argumentuje Paulina Kieszkowska-Knapik. - Instytucja importu docelowego "rozszerzyła" się co prawda wraz z ostatnimi zmianami aktu wykonawczego do art. 4 z pacjentów indywidualnych na pacjentów całych oddziałów szpitalnych, ale sytuacje "masowe" powinny być absolutnie wyjątkowe.

Kto ma prawo

Poza tym nie wiadomo, czy chodzi o leki tożsame co do substancji z tymi, które są droższe w Polsce, czy także zamienniki terapeutyczne oparte na odmiennych substancjach. Skoro nie wiadomo, co porównać, to kto i na jakich zasadach uzna dany lek za "konkurencyjny cenowo"? Co się stanie, gdy ta różnica zniknie i przesłanki do wyjątkowego importu odpadną?
Dalej - ustawodawca nie wyjaśnia zakresu podmiotowego - kto może być wnioskodawcą takiego importu? Potencjalnie adresatem są lekarze, szpitale, hurtownie farmaceutyczne. W każdej sytuacji musi następować współpraca pomiędzy dwoma pierwszymi podmiotami a hurtownią. Szpital sam nie może sprowadzić leków z innych państw.

Słowniczek importera

  • Import równoległy - niezależna hurtownia sprowadza leki zarejestrowane w innym państwie Unii Europejskiej i w Polsce, wykorzystując różnice w cenach.
  • Import docelowy - procedura umożliwiająca indywidualne sprowadzenie limitowanej liczby opakowań leku na konkretne zapotrzebowanie pacjentów w sytuacji, gdy dany lek nie jest zarejestrowany w Polsce (w praktyce chodzi o rzadkie schorzenia, niektóre nowoczesne leki, których firmy nie zarejestrowały w Polsce itp.).
    NFZ nie ingeruje, z jakiego kraju lek ma być sprowadzany. Fundusz sprawdza, czy odpowiednik danego leku nie jest dostępny w kraju i czy lek nie jest zarejestrowany centralnie w Europie. NFZ sprawdza też, czy lek nie jest dozowany w trakcie fitoterapii lub medycyny alternatywnej.
    98% wniosków jest rozpatrywanych pozytywnie. W 2007 roku wydano 4 372 zgód na 77 odmów.
  • Import cenowy - odmiana importu docelowego, z tą różnicą, że dotyczy także leków zarejestrowanych w Polsce, o ile sprowadzane preparaty są konkurencyjne cenowo.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum